刘虔铖，郑婷菲，李丹荣

（1.广东食品药品职业学院，广东 广州 510520；2.广东省医疗器械质量监督检验所，广东 广州 510663）

1 课程体系构建背景

医疗器械产业是“十二五”期间国家重点发展的战略性新兴产业[1，2]。医疗器械产品质量关系到人民群众的生命与健康，监管部门和人民群众对医疗器械产品质量的要求高于普通民用产品。医疗器械产业的健康快速发展，离不开对产品质量的严格把控，一方面要建立严格的质量管理体系[3]，另一方面需要培养大批符合产业发展要求的质量管理与检测专业技术人才。

广东食品药品职业学院紧密跟踪医疗器械产业发展，为满足产业人才需求，于2009年开设医疗器械质量管理与检测专业，面向医疗器械产业、质量检验和管理第一线，培养具有创新精神和实践能力的高端技能型人才。目前，国内仅有两所高职院校开设同类专业，在课程体系建设方面可资借鉴的少，本专业在建立之初即按照工学结合的要求构建课程体系。立足于广东食品药品职业学院现状，结合医疗器械行业特色，对医疗器械质量管理与检测专业课程体系建设进行探索，构建基于工学结合的高职医疗器械质量管理与检测专业课程体系。

2 人才培养定位

由企业专家、专业带头人、骨干教师组成的团队对行业企业进行充分调研，对相关职业岗位群进行分析表明，医疗器械生产企业主要需求3种类型人才：第一类是具备电子电路生产装配知识，掌握产品加工知识与方法，会编制加工工艺流程，会操作生产加工设备，实施生产制造的人才；第二类是掌握医疗器械相关标准及检验方法，对产品进行检验评价的检验人才；第三类是熟悉医疗器械监管法规，掌握医疗器械生产质量规范和生产质量管理体系的质量管理人才。通过以上调研确定了本专业人才培养目标：培养具有良好的职业素质和可持续发展能力，掌握医疗器械质量管理与检测必需的实践技能和相关理论知识，从事医疗器械生产制造、质量检测、质量管理等工作的高端技能型人才。

3 以工作过程为导向构建课程体系

本专业以职业能力培养为中心，以“生产制造—质量检测—质量管理”岗位技术能力为主线，同时以能够使学生获得持续发展能力为目标，按岗位群→典型工作任务→行动领域→学习领域的工作过程[4]，构建基于工作过程的模块化课程体系。该课程体系包含两大部分、5个模块，理论与实践课时构成比为 44∶56。

第一部分是职业素质课程，包括人文素质课程模块和职业能力拓展模块。人文素质课程模块包括思想政治理论、形势与政策、大学生心理健康、职业英语、职业发展与指导、高等数学、计算机基础、就业指导、体育、军事理论等课程。职业能力拓展模块包括人体解剖与生理、临床医学概论、医疗器械市场营销、医疗器械专业英语、常见医疗器械简介等课程，通过这些课程拓展学生的专业认知，扩展就业面。

第二部分是职业能力培养课程，围绕“生产制造—质量检测—质量管理”三大核心岗位，依据专业能力递进培养规律，形成专业基础能力培养模块、专业核心能力培养模块和专业综合能力培养模块三大职业能力培养模块（见图1）。三大职业能力培养模块的课程之间相互关联、互为促进，循序渐进，是一种层层递进、逐步提升的过程。

专业基础能力培养模块包括医用电子技术分析与实践、实用电工技术、医用电子产品生产与装配、电子产品手工制作、基础化学、微生物基础等课程，通过这些课程培养学生的专业基本技能，为专业核心能力培养奠定基础；专业核心能力培养模块包括医用电子仪器检验技术、医用电气安全检验技术、无源医疗器械检验技术、医用电子仪器检验综合实训、无源医疗器械检验综合实训、医疗器械监督管理实务、医疗器械生产管理实务、医疗器械注册管理实务等课程，通过这些课程培养学生的医疗器械质量检验、质量管理两项专业核心技能；专业综合能力培养模块包括顶岗实习、毕业论文、职业资格考核等部分，通过在真实职业环境中的顶岗实习，完成职业能力的综合集成。

该课程体系具有以下特点：

（1）职业能力阶梯递进培养模式。按专业核心技能的形成过程和学生的认知规律，安排基本能力培养、专业核心能力培养、专业综合能力培养3个模块，形成职业能力培养过程由单一到综合、由简单到复杂的阶梯递进模式。

（2）培养过程为3年，实行“2+1”模式。学生入学后前两年在校内完成基本理论知识学习和专业技能训练，最后一年进入企业进行岗位综合训练，全面提升学生的职业素养和职业综合能力。

（3）课证融合。本专业大力推行“双证书”教育，注重技能训练与劳动部门推行的职业资格证书挂钩，实施学历和职业资格教育相结合，以国家职业岗位技能的鉴定考核来检验学生专业技能训练的成效。上述课程中与相关职业资格相对接的课程见表1。

表1 与职业资格对接的课程

4 基于工学结合的课程体系实施成效

广东食品药品职业学院自2009年开始探索基于工学结合的医疗器械质量管理与检测专业课程体系，并从首届招生的2009级开始实施该课程体系。

根据麦可思公司对本专业2012届毕业生社会需求与培养质量调查数据显示，本专业2012届毕业生主要就业于“医疗设备及用品制造业”，毕业时取得“双证书”的学生达96%以上，位居国内医疗器械相关专业前列；毕业半年后的就业率为96%，毕业生平均月收入达3 099元，高于同类院校就业于同行业的毕业生；毕业生整体离职率低，工作较稳定；毕业生的期望与用人单位的需求匹配度较高，工作与专业相关度高达90%，成为全校所有专业中专业相关度最高的专业；毕业生对母校的满意度达89%。用人单位普遍反映我院该专业毕业生具有较强的进取意识，专业基础能力扎实，动手能力强，岗位适应快。