韩飞,肖雄,王勍,陈式诚,罗晓健

(1.江西中医药大学药学院,南昌 330004;2.中药固体制剂制造技术国家工程中心,南昌 330006)

双黄连粉针剂超声雾化前后3种成分的质量分析*

韩飞1,肖雄1,王勍1,陈式诚1,罗晓健2

(1.江西中医药大学药学院,南昌 330004;2.中药固体制剂制造技术国家工程中心,南昌 330006)

目的 建立双黄连粉针剂超声雾化液中绿原酸、连翘苷、黄芩苷反向-高效液相色谱(RP-HPLC)同步测定的新方法。方法色谱柱Hypersil ODS2 C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-0.2%磷酸水溶液(40∶60),流速1.0 mL·min-1,进样量5 μL,柱温30℃,检测波长0～10 min为324 nm,10～25 min为277 nm。结果绿原酸、连翘苷、黄芩苷分别在进样量范围内与峰面积线性关系良好,r≥0.999 7,精密度、重复性、稳定性均RSD＜2%,回收率98.50%～101.12%(n=6)。结论该方法快速、准确、重复性好、分离度高,可同时测定3种成分的含量。双黄连粉针剂超声雾化前后3种成分变化不大。

双黄连粉针剂;绿原酸;连翘苷;黄芩苷;超声,雾化;分析,质量

双黄连粉针剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制成的中药制剂,具有清热解毒、宣肺散风的功效,用于治疗病毒及细菌感染引起的扁桃体炎、咽炎、急性支气管炎、肺炎等疾病。从1990年双黄连粉针剂批准上市至今已近24年,在其疗效被肯定的同时也出现了大量的药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)报道[1]。2009年2月12日和2009年9月16日,因其严重不良事件,国家食品药品监督管理局两次暂停部分企业生产的双黄连粉针剂的销售和使用[2-4]。双黄连制剂注射给药不良反应的发生率比其他给药途径高出5倍多[5-6]。袁强等[7]的研究结果也表明,双黄连注射剂ADR位居2004年版《国家基本药物目录》中33种中药注射剂之首。……