五种医院制剂微生物限度检查方法验证

2014-05-02杨育林吉莹洁

亚太传统医药 2014年23期

关键词：方法

杨育林，吉莹洁

(洛阳市食品药品检验所，河南洛阳 471023)

五种医院制剂微生物限度检查方法验证

杨育林，吉莹洁

(洛阳市食品药品检验所，河南洛阳 471023)

目的：建立五种医院制剂微生物限度检查方法。方法：采用常规法、薄膜过滤法对五种医院制剂进行方法验证。结果：椎间盘丸、顽痹康丸、芪仲腰舒丸可采用常规法，颈痛消丸、骨炎托毒丸须用薄膜过滤法除去其抑菌作用后方可进行微生物限度检查。结论：确立了五种医院制剂微生物限度检查方法，可有效控制其质量。

医院制剂；微生物限度检查；方法验证

微生物限度是药品安全性的重要指标之一，1995年版《中国药典》首次收载微生物限度检查法，此后的三版药典均对其进行了较大幅度的修订、增订，为其结果的可靠性提供了保障。然而现行的各类药品标准所收载的各中药制剂品种检查项下，很少规定具体的微生物限度检查方法，这就要求我们对所采用的检测方法进行验证试验，确保该方法的可靠性。椎间盘丸、顽痹康丸、芪仲腰舒丸、颈痛消丸、骨炎托毒丸是河南省洛阳正骨医院临床使用广泛的五种中药制剂，本文参考有关资料[1-5]，对其微生物限度检查方法进行考察，为以后检验提供参考依据。