杨婷婷

(连云港市第一人民医院,江苏 连云港 222000)



大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究

杨婷婷

(连云港市第一人民医院,江苏 连云港 222000)

目的：对大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果进行评价。方法：以“冠心病方(协定)(免煎颗粒)”安慰剂的研制为例，采取盲法测试，由10名厂家工作人员、10名医务评价员、22例病人独立对安慰剂的颜色、外观、气味进行评价，并在表格内填写评分。结果：安慰剂与冠心病方在气味方面存在一定差别，颗粒溶解前后的外观、口味、颜色等基本相似。模拟临床试验和大型双盲临床试验中药安慰剂结果表明，安慰剂不易被破盲。结论：在双盲试验过程中，需对试验步骤及制备方法进行合理设计，并规范盲法评价方法，确保双盲法成功实施。

中药安慰剂;冠心病方;免煎颗粒;制备方法;双盲临床试验;效果评价

在贯彻中药临床试验设计的盲法原则时，安慰剂被当作对照物，必须满足与治疗药在颜色、外观和气味上一致。由于中药安慰剂的成分性质比较复杂，中药具有独特的气味、色泽和口感等，人工模拟制作出与其口味、外观和气味一致的安慰剂，难度较大。本研究经过对临床研究用药“冠心病方(协定)(免煎颗粒)”安慰剂的研制方法进行探索，并对中药安慰剂的效果进行评价，具体报道如下。

1 资料与方法

1.1 原料筛选

安慰剂是一种模拟药物，其感观类似剂型，其颜色、大小、口味、气味和重量等均与实验药物一致，但无实验药物所含的有效成分。……