高杰，杭永付，谢诚，郑晓娴

苏州大学附属第一医院药学部，苏州 215006

我院严重药品不良反应监测工作的质量改进成效

高杰，杭永付，谢诚，郑晓娴*

苏州大学附属第一医院药学部，苏州 215006

目的：完善我院严重药品不良反应（ADR）监测工作。方法：采用质量持续改进的方法对严重ADR监测工作进行管理。以2010年上报情况作为整治前对照数据，2011年～2012年为第一阶段，采取宣传教育，重点科室监控等措施；2013年为第二阶段，建立网上上报平台。比较3个阶段严重ADR的上报数量和质量。结果：经过整治，严重ADR的上报例数有显著增加，2012年比2010年增加177%，2013年比2012年增加48%；报告表填写更加规范，平均得分2012年比2010年增加14%，2013年比2012年增加3%；医师和护士对ADR的认知度明显提高，上报比例由整治前的0提高到23%；结合严重ADR病例开展科研，提供药学服务。结论：实施持续质量改进措施有效地促进严重ADR监测工作的开展。

药品不良反应；严重；持续质量改进

为了加强我院严重ADR的监测工作，我们统计分析了2010年上报的严重ADR数据，发现问题，提出对策，从2011年开始分两个阶段采取干预措施，使ADR报告数量和质量得到改进，成效明显。

1 现状与原因分析

调取我院2010年严重ADR上报数据。该年上报严重ADR 22份，报告人均为药师，按照《江苏省ADR病例报告质量评估评分标准》对报告表进行质量评估，平均得76分。我院严重ADR监测工作中存在的问题主要有：报告数量少、医师和护士上报比例低和报告表填写不规范等。针对导致严重ADR上报数量较少的原因进行分析，医护人员不愿意上报、药师缺乏主观能动性、缺乏考核措施等，是其主要原因。见图1。

2 计划制定与实施

根据严重ADR上报数量少的原因，提出措施并实施。第一阶段（2011年～2012年）以宣传教育、重点科室监控、联络员制度和强化临床药师职责为主。通过专题讲座、院内网公布等形式对全院医务人员讲解ADR监测工作的重要性、医务人员的社会责任和ADR的上报流程，提高医务人员对ADR的认知度，使其自觉主动上报；重点关注收治发生严重ADR患者较多的科室，如皮肤科、感染病科、肾病科、内分泌科和重症监护室等，对药物导致的皮肤过敏、肝肾损伤、低血糖昏迷等患者进行资料收集统计，填写报告表；组建ADR监测网络小组，每个科室指定医师和护士各1名负责ADR的上报工作，完善监测体系；临床药师关注驻在科室严重ADR的发生情况，积极填表上报。

第二阶段（2013年）在上述措施的基础上，加强领导小组职能，完善相关制度，制定ADR工作考核制度，将ADR上报结果与科室年终考核相挂钩，对积极上报的科室和个人给予奖励；通过医院网络和内刊公布每季度各个科室ADR的上报情况；在电子病历系统中嵌入ADR报告表，建立网报信息平台，直接从电子病历系统读取部分信息，减少工作量，医师、护士可以通过平台随时填写上报；医院ADR监测办公室定期审核，发现问题及时沟通；定期组织医师和护士参加ADR监测小组严重ADR讨论会，共同评价和审核。

3 成果评价

3.1 严重ADR上报数量和质量提升

我院2010年～2013年严重ADR上报数量见表1。通过整治，严重ADR上报数量明显增加，年平均增幅达46%。2011年比2010年增加38例，增幅173%，效果显著；2013年比2012年增加29例，增幅48%，效果显著。报告表填写更加规范，2013年比2010年质量评估分增长18%。

图1 严重ADR上报数量少原因分析鱼骨图

表1 2010年～2013年我院严重ADR上报数量

3.2 医护人员对ADR认知度提高

通过宣传教育和考核等相关措施，医师和护士对严重ADR监测工作重要性的认识有了较大提高。医师和护士的上报比例由整治前的0提高到整治后的23%。临床科室发现严重ADR，会及时打电话通知ADR监测办公室，或者将填写完整的ADR报告表提交到办公室，许多医师和护士也会积极参加严重ADR讨论会。

3.3 开展ADR科研和ADR预防

在病例收集和文献查阅过程中，发现部分ADR的发生和遗传有一定的关系，如卡马西平与别嘌醇引起的严重皮肤不良反应分别和HLA-B*1502与HLA-B*5801等位基因有很强的相关性，对发生上述ADR的患者检测其基因，同样发现了这种相关性[1-2]。因此，为减少卡马西平和别嘌醇导致严重皮肤过敏反应的发生，我院开展了HLA-B*1502与HLA-B*5801等位基因的常规检测。通过对严重ADR病例的分析，总结经验教训，对其预防提出建议[3]；对典型个案及时报道，给医务工作者以警示。

3.4 加强药学服务

药师通过对严重ADR进行分析，追溯原因，为药学服务提供参考。如对服用华法林出现凝血时间延长或出血的患者[4]，帮其分析原因，告知日常注意事项。糖尿病患者出现低血糖反应，主要是因为平时缺乏对血糖的监测。通过加强对患者的用药教育，指导其在用药期间的注意事项，提高用药的安全性。

4 总结经验，巩固成果

通过上述对策的实施，我院严重ADR监测工作取得了一定的成效，为此将实施效果明显的方案、方法形成规范性文件，制定标准操作规程，纳入日常管理体系，使成果得以巩固。同时采取进一步措施，使严重ADR监测工作再上一个台阶，如采用信息技术发现患者异常指标，判定是否和药物相关，防范严重ADR的发生；加强科研，发现引起ADR的遗传因素或危险因素，为预防ADR提供基础。

5 结语

严重ADR监测工作是关系到患者用药安全和医师安全用药的重要工作。我院加强严重ADR的监测工作，积极宣传，完善制度，强化考核，加强重点监测。通过药师、医师、护士和职能科室的沟通协作，使我院严重ADR监测工作中存在的问题逐步改进，管理工作上了新的台阶，药师提升了水平。

[1] 高杰，张晶晶，王进，等.别嘌醇致严重皮肤不良反应与江苏汉族人HLA-B*5801等位基因的相关性研究[J].药物不良反应杂志，2013，15（5）：258-62.

[2] Zhang Y,Wang J,Zhao LM,et al.Strong association betweenHLA-B*1502andcarbamazepine-induced Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis in mainland Han Chinese patients[J].Eur J Clin Pharmacol,2011,67(9):885-7.

[3] 陶玲玲，高杰，金鸿宾.162例严重药品不良反应报告分析[J].医药导报，2013，15（5）：1671-3.

[4] 周玲，薛领，包健安.临床药师对心脏瓣膜置换术后抗凝治疗用药宣教切入点[J].中国医院药学杂志，2012，32（23）：1915-7.

R95；R969.3

A

1673-7806（2014）06-572-02

高杰，男，主管药师 E-mail:gj1940@163.com

*通讯作者 郑晓娴，女，主任药师 E-mail:13812786320@163.com

2014-06-23

2014-07-31