北京市药品审评中心（100061）田晓娟 张苏 王艺霏 杨晓燕 王建娇 陶林 马书章 穆晗 陈寒梅 张雪 佟利家

（接9月下）

2.2.7.10 在研究过程中，所有的研究内容（成功的或失败的）、图谱等都应该保留并详细记录，保证研究轨迹清楚且可溯源，以说明所确定方法的可行性、结果的准确性；仪器的维修、保养记录也要注意留存，以便于在有异常现象时进行影响因素分析。

2.2.7.11 在进行辅料干扰试验、回收率等研究时，要对空白辅料的配制有详细的记录，包括称量、配制过程等；应该对所配制的标准溶液、储备液、辅料等进行编号，在以后使用时，也要记录相应的编号，通过编号可以回溯，找到配制记录。

2.2.7.12 按照药典附录进行的试验和不需要作方法学研究的检查项目如：熔点、溶解度、pH值、氯化物、可见异物、不溶性微粒等，要按照规定的方法进行操作，注意及时记录实验方法，同时要记录环境温湿度、取样量、溶剂使用量、具体的操作步骤、现象等，保证最终数据是按照规范操作方法的要求得到的，以证明数据的准确性。

2.2.8 实验结果 准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。对于需要准确记录实验数据的，除非是在线记录，均应该在读取每个数据时，及时记录在试验记录本上，并且在记录中明确给出计算方法和公式。使用Excel进行计算，提交的原始记录中应该附有打印的相应测量数据、计算结果及表格，计算机中应该保存有相应的原始文档，在现场核查时应该能够溯源。

常见问题：①原始记录中没有峰面积的记录、无计算公式，只有结果，缺少原始性。大部分实验结果都是在电脑上用Excel计算。无峰面积的记录是由于数据表格是粘贴在记录中，没有粘牢，造成数据表丢失。②含量测定研究未给出计算公式，且未按质量标准规定要求计算：未扣除干燥失重计算含量。③试验时数据记录临时记录在草稿本或一张纸上，事后誊写。

2.2.9 结果分析 每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。尤其处方工艺筛选、质量研究方法筛选和验证工作中，应该在每次试验结束后，对研究结果进行分析和评价，包括：从现有实验结果可以得到的结论，方法是否可行，尚需要进行哪些优化，下一步工作的目标等。

2.2.10 实验人员 应记录所有参加实验研究的人员。常见问题：实验人员没有及时签名。要加强复核工作，关注人员离职时原始记录和研究工作的交接。

3 药品研发机构应该建立对原始记录的管理制度和研发质量控制体系

虽然在《药品现场核查管理规定》中对于药学研究，没有对管理制度的核查要求，但是为了保证药学研究质量，确保药品研发规范有序标准化地开展，药品研发单位应该结合本单位和研发的实际情况，按照《药品研究实验记录暂行规定》的要求，参照《药物非临床研究质量管理规范》等建立相应的质量管理体系，对于原始记录的管理应该包括以下内容：

①实验记录必须记录的内容；②复核：由谁复核、何时复核、对复核的要求；③电子文档、电子图谱的保存办法；④仪器使用记录格式及保存。应该包括：实验项目、使用人员、时间、状况（如果出现故障，记录故障情况、维修情况等）；⑤申报资料整理完成后，申报资料的校对、原始记录的归档及保存；⑥人员调动时，原始记录的交接；⑦涉及物料转运、交接的，对相应的凭证、记录等证明性资料的保存，应包括：出入库记录、交接记录、邮寄凭单、转运人员的交通票据（火车票、可以是复印件）等；⑧不同研究组织间研究信息和工作的衔接，包括处方工艺研究与质量研究之间研究工作的衔接、样品试制与临床、药理毒理研究工作之间的衔接等。

药品注册研制现场核查是在药品研制工作结束后进行的，属于事后核查，对原始记录进行核查，即要求申请人提供相应的原始记录，证明其进行了相应的研制工作。原始记录必须做到真正原始，一要能反映试验现场状态的全部信息，二要能够再现，具备重现性。 这就要求在研究过程中，应该在进行实验（实验、观察、调查或资料分析）的同时，第一时间将实验依据、所有使用的仪器设备、物料及其量、实验操作步骤、观察到的试验现象、测定的数据、结果记录在试验记录本上；对于可以保存电子图谱和电子数据的试验，要及时保存在数据工作站；对于一些热敏纸打印的实验数据及时复印保存；电子化原始记录应该保证是第一手记录，对于修改等应该有相应的记录和控制。 在药品研发中，也要做到“写你所做、做你所写、记你所做”，即按照实际情况建立制度、设计试验方案，实验过程中严格遵守制度，按照试验方案进行试验，试验过程中，及时如实记录所进行的工作，以此来保证申报资料的真实、准确、完整。