杨正兵，谭安军，胡金梅

（重庆市永川区中医院药学部，重庆 401260）

神州药房

浅谈医院院内中药制剂存在问题及改进措施

杨正兵，谭安军，胡金梅

（重庆市永川区中医院药学部，重庆 401260）

院内中药制剂是传承特色中医药知识的载体， 是开发新药的基础和源泉［1］。但是，近几年有关医院中药制剂问题较多，分析如下。

1 存在问题

1.1 现行法规不合理

现行法规对中药制剂定位不准确［2］。《药品管理法》规定“医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的自用的固定处方制剂，它应当是市场上没有供应的品种”。从而确定其作为医院内部使用药品的法律地位，规定其仅作为药品市场的补充及临床用药的辅助，但是这一规定忽视了院内中药制剂与中医临床的紧密联系及它在中医药传承发展中的重要作用。

现行法规对院内中药制剂监管不合理。由于法规对院内中药制剂的定位偏离其本位，而在申报注册、配制和监督等方面完全等同西药标准来衡量，监管方式逐渐向药厂模式靠拢，从而淘汰了大量的医疗机构制剂室，医院制剂室生产品种，新药申报数量逐渐萎缩，医院中药制剂室陷入困境［3］。

医院院内中药制剂申报困难。医院院内中药制剂申请程序繁琐，申报要求过高，申报费用高，周期长，造成申请制剂望而却步，导致制剂品种少，缺乏特色，无法满足治疗需要，影响了临床疗效和中医学术的进步。正如有些专家所说是“难以逾越的鸿沟”，以致出现目前医院制剂老制剂品种骤减，新制剂研制基本停止的状况［4］。

定价制度滞后发展实际需要。院内中药制剂多来源于名老中医经验处方或临床科研筛选的组方或协定方，是临床医务人员和制剂人员的智慧结晶。《药品政府定价办法》规定医院制剂零售价格由制造成本加不超过5%的利润构成。而物价部门对“成本”的核算忽视了医务人员的劳务技术和智慧投入成本，即忽视了院内中药制剂蕴含的无形价值，影响医疗机构对院内中药制剂研发使用的积极性［5］。

1.2 医疗机构自身问题

医院不重视。由于批量小、效期短、利润空间低，制剂室不能为医院创造经济效益，导致医院对制剂室不重视，发展受限。

制剂室硬件设施不到位。医院制剂硬件设施与《医疗机构制剂配制质量管理规范》有一定差距，设备布局、设备更新、人流物流分开均难达标。

缺乏人才。医院制剂规模小，人员配备不规范，药师轮岗，制剂人员不能相对固定，也缺乏专业培训，进修机会少，缺少与同行交流沟通，无法研制新剂型、新制剂。

制剂管理欠规范［6］。由于多年来国家无统一审批标准，各省市审批部门和对制剂的管理方式也几经变化，审批标准和技术要求低，致使已获得合法配制资格的品种存在一些需要规范的问题。许多制剂室在人员、物料、卫生、文件、配制、质量和使用管理等方面不能按照GPP的要求严格管理，如配制现场物料管理混乱、成品不作全检，制度不完善，不按规定记录等［7］。

制剂质量难以保证。医院院内制剂批量小、规格多、包装简单、质量稳定性差，效期短，全项检查难度大，很难保证产品的质量［8］。

2 改进措施

2.1 改进法律法规

制定鼓励政策。有关管理部门要认真研究中医药的特点，取消不利于院内中药制剂发展的有关办法，改变现在院内制剂的审批办法。①药品监督管理部门主要审查制剂的生产条件，制定制剂生产的有关要求和管理办法，颁发制剂生产许可证，监督制剂的生产过程和质量。②监督医疗机构要不断改善制剂生产条件，严格执行制剂生产的有关规定。③取消院内中药制剂审批检验收费，减轻医院注册申报经济负担。

调整对医院院内中药制剂的开发政策。除含有毒性药物和特殊制剂外，对符合中医药组方理论，使用历史达5年以上，符合医疗机构中药制剂注册减免申报资料项目13～17的老中医经验方，如果拟用传统工艺配制为膏、丹、丸、散等传统剂型，可由医疗机构药事管理委员会审核，中医药管理部门审定备案，再由药品监督管理部门发放试生产批准文号，小量生产，仅限该医疗机构使用。经一定期限验证疗效确切被批准为医疗机构中药制剂后，允许调剂使用。以便传承和发扬名老中医经验。

对医院制剂重新定价。一是充分体现医务人员的劳务技术和智慧投入成本，二是适度调升院内制剂零售价格与成本价格之间的上浮比比例，按照国家“保本微利”的原则，调动各方面的积极性。

加快院内中药制剂纳入医疗保险保报销的步伐。对药品监督管理部门已批准的医疗机构中药制剂一律纳入公费医疗保险目录。辖区内中医医疗机构间调剂使用，实行由地、市、州级中医药管理部门许可，药品监督管理部门备案制，以便于扩大院内中药制剂运用范围，充分发挥中医药特色优势，提高中医临床疗效。

2.2 解决医疗机构自身问题

加强沟通协作。争取院领导和上级主管部门在各方面的支持，以确保问题的解决。加强与临床科室的协作，对名老中医经验用方、院内长期使用的协定处方要积极支持作为院内制剂生产。鼓励医生根据病情需要处方配置丸、散、膏、丹等不同剂型，以方便患者用药［9］。

对已批准配制的制剂进行全面整顿。清理市场已供应的或法律法规不允许配制的品种，重新评价制剂处方、规范制剂名称，解决制剂组方不合理，命名不科学规范等不合理配方。全面提高制剂的质量标准，规范制剂的包装标签和说明书，整顿制剂使用的内包装材料。

提高医院院内中药制剂质量。认真执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，加强医院制剂软、硬件建设，完善管理制度，建立符合规范要求的管理体系。严把原辅料采购、配制环节质量和成品检验关，确保制剂临床使用安全。统筹安排制剂人员，培养引进高学历、高素质人才，建立合理薪酬机制，留住人才。

3 小 结

为深入贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发［2009］22号）提出的“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”，国家中医药管理局在“中医医院评审标准及其实施细则”中做出了明确考核要求，以评定中医医疗机构临床科室建设及中医重点专科特色。医疗机构制剂能力不足或不具备制剂能力的，可选择“共建”或“委托”发展的道路，有效利用现有科技、人才资源及设备设施，大力发展院内中药制剂，为我国中医药文化传承、中医药事业发展及医药卫生体制改革做出应有的贡献。

［1］ 梅全喜，范文昌.医院中药制剂开发的意义研发方向及应注重的几个问题［J］.中医药管理杂志；2011，19（4）：357-361.

［2］ 陈东妮，宋晓亭，安红梅.市场经济下院内中药制剂的地位及其制度障碍［J］.世界科学技术（中医药现代化），2012，14（3）：1732-1735.

［3］ 朱文涛，卢双.浅谈中药院内制剂存在价值［J］.中医药管理杂志，2009，17（4）：347-348.

［4］ 王曙东.浅谈医院制剂对临床医疗的作用及当前存在的问题与建议［J］.医学研究生学报，2010，23（1）：72-73.

［5］ 徐亚静.中药院内制剂在困境中徘徊［N］.中国医药报，2010-04-06（2）.

［6］ 杨国伟.医院制剂当前存在的问题与对策及对临床医疗的作用［J］.中国医药指南，2012，10（5）：279-280.

［7］ 李嫩祥.中小型医院制剂管理的四大要点［J］.中国药业，2008，17（10）：60.

［8］ 潘木善.医院制剂存在的问题与发展思考［J］.中国药业，2011，20（2）：13.

［9］ 龙凤，唐志立.医院制剂换发批准文号后的发展思路［J］.中国药业，2009，18（24）：53-54.

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1004-2814（2014）06-0572-02

2014-03-19

胡金梅