文 赵冬梅 张志强 袁永秀

北京市房山区食品药品监督管理局

随着生活水平的提高，口腔牙齿的疾病发病率明显升高，北京市房山区需要义齿治疗的人数也极为庞大，对义齿的监管就显得更加重要。为进一步规范北京市房山区定制式义齿的生产质量及使用安全，2012 年12 月至2013 年4 月,北京市房山区食品药品监督管理局历时4 个月,对该区有《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构义齿使用单位70家、生产企业1家进行逐一现场检查,及时取缔了2 个无证使用义齿窝点，并对定制式义齿医疗器械监管过程中发现的问题及对策作出总结。

1 存在问题

1.1 部分医疗机构或口腔诊所对定制式义齿管理不成体系 由于定制式义齿是根据医疗机构提供的患者牙模定制后使用，义齿生产企业、口腔科或牙科诊所都没有现成的定制式义齿库存，医疗机构或口腔诊所对此未形成有效的管理体系。作为监管人员在现场检查中很难对实物实施监管，容易形成监管盲区。

1.2 个别诊所存在使用无注册证医疗器械现象 在乡村的口腔诊所从事诊疗活动的医师，虽具有多年丰富的临床实践经验，但未接受过专业培训教育，无索证意识，导致个别诊所存在使用无注册证医疗器械现象。

1.3 部分医疗机构未建立验收和存储记录 口腔义齿具有个性化、定制性等特征，而且由于材料坚固的原因，不存在短时间的缺损和变质的问题，因此部分医疗机构对购进的义齿不注重质量管理、验收，储存意识淡薄。无任何验收记录或者验收记录不完善，且不能按储存要求进行有效储存。

1.4 医疗机构收费操作困难 定制式义齿属于口腔美容范畴，未纳入医疗保险范畴，使得医疗机构在收费问题上存在操作困难。为了避免医患关系紧张及带来不必要的麻烦，医疗机构的管理人员选择放弃基层口腔义齿治疗项目，因而目前基层医疗机构的口腔义齿治疗呈萎缩状态。

1.5 存在无证行医现象 基层医疗机构的口腔义齿治疗日渐萎缩，而农村人口对口腔义齿治疗却有强大需求，且自身保护意识淡薄，致使部分无证口腔诊所有可乘之机，同时也影响了有证诊所规范管理的积极性。

1.6 不良事件的监测工作存在盲区 由于义齿产品均为个性化、定制式，个体的感受无法统一，且患者无相关上报不良事件的意识，所以目前义齿产品不良事件监测存在盲区。

2 对策与建议

2.1 加大培训力度，强化相关法制意识 在前期调研的基础上，房山区食药监管局将70 家医疗机构或诊所的负责人和主治医师，集中进行法律法规培训和业务知识培训，要求使用义齿的单位要建立健全医疗器械管理制度，从正规合法企业进货，严格审核供货商的资质和销售人员资格，向供货方索取相关手续并存档备查，同时必须索取产品注册证书等资料。

2.2 开展专项监督检查，加大监管力度 房山区食药监管局采取地毯式现场检查，重点关注医疗机构及诊所采购和使用的定制式义齿产品是否是来源于有《医疗器械生产企业许可证》的企业，是否具有《医疗器械产品注册证》，是否有验收，储存和保管是否符合规定。加大监管力度，要求其建立供货商评价体系，建立完善的验收储存制度并执行。

2.3 审核定制式义齿使用档案 房山区食药监管局要求医疗机构口腔科或者口腔诊所必须收集并留存供货单位以及产品的合法资质，建立真实完整的使用记录，记录中须载明患者姓名及联系方式、医师姓名、定制类型、定制时间、产品批号等；同时建立真实完整的使用档案，包括义齿生产企业的定制单、印有批号的定制式义齿产品标签或说明书等，以保证产品的可追溯性。

2.4 加大对无证行医的处罚力度 房山区食药监管局认定检查中发现的2 家无《医疗机构执业许可证》进行口腔诊疗行为的医疗单位属无证行医，交相关部门处理，并将相关情况通报当地卫生行政管理部门。

2.5 加大医疗器械规章的宣传力度 房山区食药监管局利用社区大讲堂活动，将义齿使用相关法律知识进社区、进家庭，让公众了解基本常识，提高识别假劣义齿类医疗器械能力，增强维权意识。同时，加大不良事件监测宣传力度，协助医疗机构完善质量保障体系。

2.6 治疗性义齿应纳入医保范畴 针对发现的问题，笔者建议，有关义齿治疗可根据患者的实际病情纳入医保范畴，将义齿分为美容性和治疗性，将治疗性的义齿纳入医保范畴，而美容性仍属自费。