曾南华，吴微波

（湖南省畜牧水产局，湖南长沙410006）

兽药是养殖生产中不可或缺的重要投入品，在整个畜禽水产品的生产过程中，常常都会使用兽药，畜禽水产品的生产过程，就是兽药的使用过程。因此，兽药的生产，经营和使用安全，将直接影响到养殖户的切身利益，并可能引发畜禽水产品的质量安全、人畜中毒和环境污染事故。当下在养殖业生产快速推进，社会公众对产品质量要求越来越高，特别是党的十八大提出建设“美丽中国”，把生态文明建设放在了更加突出的位置，兽药管理更是面临着新的挑战。如何在新的形势下，巩固和扩大近几年来有效的监管成果，采取切实可行的监管措施，维护兽药生产、经营和使用秩序，确保畜禽水产品质量安全，是我们亟待研究和解决的问题。

1 近几年我国兽药监管工作的主要成绩

我国的兽药行业是一个新兴行业。20世纪60年代以前，还没有专业的兽药生产企业。直到60年代，创建了一些专业的兽药企业，并开始筹建兽药质量管理体系。上世纪80年代初，随着我国养殖业的迅速发展，兽药行业进入新的快速发展阶段，同时对兽药生产、经营、使用等环节建立了一系列的监管制度。2004年国务院404号令颁布了新的兽药管理条例，确立了一系列与国际接轨的兽药管理制度，加强了对行业的监督管理，兽药监管工作取得显著成绩。

1.1 兽药生产得到规范

我国从2006年开始全面实施兽药生产质量管理规范（兽药GMP），经过6年多时间不断调整和优化，劝退、淘汰、兼并了一批达不到兽药GMP要求的小散生产企业，一批具有一定生产规模，管理比较规范，适应市场能力强的企业得到了快速发展。到2012年底，全国通过兽药GMP的兽药生产企业达到1800多家，我省有49家通过兽药GMP认证。兽药生产条件和管理水平大幅提高，兽药产业进入新的发展阶段，为养殖业又好又快发展奠定了坚实基础。

1.2 兽药经营得到净化

从2010年开始，我国实施兽药经营质量管理规范（兽药GSP），按照“清理一批、转化一批、鼓励一批”的要求，把兽药经营质量管理规范工作作为一项重要工作来抓，通过开展“清理规范行动”，净化兽药经营市场，规范经营行为，不断推进实施兽药GSP，通过3年时间的努力，到2012年7月全面完成，兽药经营者素质普遍提高，经营条件明显改善，经营环境得到净化，兽药守法、诚信、规范经营的新秩序初步建立。

1.3 兽药使用水平有所提升

从2004年颁布新的兽药管理条例以后，我国开始全面实施兽药残留监控计划，开展动物及动物产品兽药残留监控；逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、养殖用药记录等制度，如《畜禽标识和养殖档案管理办法》规定应当建立养殖档案，应按规定建立用药记录；农业部193号公告公布了《食用动物禁用的兽药和其他化合物清单》。对进一步指导督促养殖户合理用药起到了积极的促进作用，养殖场户盲目用药和滥用药物的现象明显减少，兽药使用逐步规范，兽药残留危害得到有效控制，畜禽产品兽药残留抽检合格率连续5年保持在99%以上。

1.4 兽药产品质量明显提高

这些年来，我国不断加大兽药监督力度，积极采取兽药质量监督抽检、审批签发、飞行检查、检打联动等监管措施，加大对不按兽药国家标准生产，特别是违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药品等擅自改变组方的违法行为的查处力度，严厉打击制售假劣兽药的“黑窝点”；对监督抽检回函不予确认批次较多的企业，予以重点监督；加大对问题突出的区域、市场和经营门店的督查力度，兽药产品质量逐步提高。据统计，2011年兽药产品质量抽检合格率比2005年提高18.74个百分点，重大动物疫病疫苗合格率100%。

2 新形势下兽药生产、经营和使用的主要特征

2.1 兽药生产厂家规模小

目前我国兽药市场份额为300～400多亿元，而通过兽药GMP认证的企业达到1800多家，年产值2亿元以上的9家，1亿元以上的22家，5 000万元以上的有60余家，1000万元以上的有200余家，也就是说我国的1000多家兽药企业中大多数企业的年产值不到1000万元，甚至几十万上百万的也不少。我省的兽药生产企业生产规模与全国平均水平相当，全省49家兽药生产企业平均年产值在2000万元左右。湖南农大动物药业公司去年的产值过亿，5000万元以上的只有3家，年产值几百万的企业占了60%以上。兽药生产企业小而散的局面没有得到根本改变。

2.2 兽药经营企业高度分散

虽然我国自2012年7月全面实行了兽药GSP，对兽药经营提出了更高要求和标准，但是由于我国目前的养殖的集中度不高，仍以小规模分散养殖为主，从而导致兽药经营企业小而散，私营及个体业主作为经营的主力军，大多数就是夫妻店，并高度分散在全国城乡各地。2012年，据不完全统计，我国通过GSP的兽药经营企业约5.5万多家，我省有3600多家，平均年营业额在20万元左右。经营网点主要面向农村养殖场户、大多数经营企业缺乏相关的兽药知识，主要由经销商主导兽药的销售和使用、经销方式以厂家直销和经营户销售并存。

2.3 兽药使用环节过程复杂

由于养殖生产在兽药使用过程中具有长期性、多样性、分散性、封闭性、流通性的特点，加大了对兽药使用监管的难度，兽药使用难以得到有效监管，兽药使用仍然依靠养殖者的自身觉悟来维持。有的养殖者为达到立刻见效的目的，盲目超剂量使用兽药，不按规定执行停药期和疗程用药，甚至在不了解配伍禁忌的情况下滥用抗生素及其它药物添加剂，造成用药品种多、杂、乱，甚至不同商品名的成分相同的药物同时使用，造成该类物质在动物体内过量积累，从而造成动物中毒和兽药残留超标，有些配伍的药物之间还会产生拮抗和毒害作用。这样，既造成了严重的经济损失，又直接威胁人民的身体健康。

2.4 兽药监管过程中受到的约束增多

由于我国兽药监管力量薄弱，特别是越到基层力量越弱，多数县市没有专门的兽药监管机构和人员，缺少必要的执法工具和设备，执法手段过软，法律法规不完善，同时受到地方保护主义、鲜销产品保存期等因素制约等导致兽药监督执法难以执行到位。

3 目前兽药监管中存在的难点和热点问题

3.1 生产经营主体多，监管难度大

我国兽药生产经营虽然经过实行兽药GMP、GSP，劝退、淘汰、兼并了一大批生产经营企业，但是小、散、多的局面没有得到根本改变，目前全国每省平均仍有60多家兽药生产企业，3000多家兽药经营企业，导致难以监管到位。

3.2 生产经营假冒伪劣产品手段多样化，查处难度大

目前我国生产经营假冒伪劣产品手段呈现多样化的趋势，违法生产行为更为隐蔽，原来存在的问题还没有彻底解决，新情况、新问题又不断出现，如转入地下小作坊生产、委托加工生产、前店后厂、兽药仓库不备案、流动销售、厂家直销等，还比如随意改变产品组方、使用禁止使用的兽药和原料药、生产未取得批准号的产品或一号多用、假冒其他厂家或编造厂家进行生产等等，这些都增加了查处的难度。

3.3 监管手段薄弱，执法难度大

我国兽药管理机构不全、监管力量不足，普遍存在缺人员、少手段、无经费等困难，特别是越往基层能力越弱，即便有的县市有监管执法人员，但大多素质不高，法律意淡薄，存在人情执法，以罚代法的现象。监管力量与对兽药监管工作的要求不相适应，监管手段薄弱，执法难度大。

3.4 法制建设滞后，监督难度大

《兽药管理条例》从2004年颁布实施以来，在兽药监督管理工作中发挥了非常重要的作用，但是随着兽药行业的迅速发展，《条例》越来越不适应新的形势，需要修改和完善。其他配套的规章制度如《兽药标签和说明书管理办法》还是《条例》出台以前制定的，严重滞后于新的发展形势，导致执法人员有法难依，监督难度增大。

3.5 生产企业和养殖户自我保护意识差， 维权难度大

由于我国大多数兽药生产经营者和养殖场户的素质不高，缺乏相应的法律法规知识，缺乏自我保护的意识，加上维权时间长、成本较高，企业自身生产的产品质量不过硬。当企业利益在受到他人侵犯的时候，大多不是拿起法律的武器维护自己的正当权益，而是采取默认的态度，任其自身利益受到侵害，这在一定程度上助长了违法者的气焰，损害了合法生产企业的利益。

4 搞好兽药监督管理的对策与建议

4.1 从完善制度入手，严把产品质量关

生产环节的控制是兽药质量安全控制的源头及关键点，管住了兽药生产环节这个源头就基本管住兽药的产品质量，结合产品的经营、销售渠道的监督，就能保证产品的质量安全。因此，兽药监管重点必须前移，必须从源头抓起，强化源头治理。严格兽药市场准入，严格执行兽药行政审批规章制度，规范工作程序，严把审核审批关。建立完善日常巡查、监督检查、飞行检查等制度，多层次、多形式开展监督检查工作，确保兽药生产质量管理规范（兽药GMP）和兽药经营质量管理规范（兽药GSP）得到有效执行。

4.2 从提高效能入手，推行质量追溯管理

建立产品质量追溯管理制度，保持从原料接收、使用到产品出厂、运输、销售的各项检验记录的真实、完整、准确；保持产品从出厂到经销商再到养殖场户整个过程有完整购销记录，严格执行不合格产品控制程序，实行产品质量一票否决制，对发现的不符合国家法规和标准的产品坚决不放行；同时，还要建立产品召回制度，发现问题产品一律及时回收销毁。

4.3 从创新方式入手，培育新型生产经营模式

目前，“企业＋经销商＋养殖户”的经营模式，运行成本比较高，缺乏市场竞争力。应积极探索建立新的兽药生产经营模式，如实行集中连锁经营，统一采购招标，统一价格、统一门店模式，这样既可降低运行成本，提高市场竞争力，又可规范市场，保证兽药质量。还比如成立兽药协会，经常性开展信息交流沟通，对维护自身合法权益，提高行业自律水平，形成良性竞争局面等都有积极的推动作用。

4.4 从履职尽责入手，打造监管平台，形成监管合力

按照“属地管理，分级负责，强化监督”的原则，依托现有机构，积极整合资源，大力推进畜牧兽医综合执法，形成监管合力。建立健全区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度，提高执法效能。加强与公安机关的协调配合。公安机关在查办兽药违法案件中，依法提请兽医管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，予以全力配合做好相关工作。

4.5 从体系建设入手，确保监管到位

加强监管体系建设，完善和充实兽药监管队伍，确保县乡一级兽药管理工作有人管有人抓；加大兽药监督执法工作经费投入，改善基层监督执法条件，提高工作效能；加强对兽药监管人员的教育培训和监督管理，做到规范执法，提高执法和办案水平；建立健全兽药监管责任制，做到责任主体明确、层级清晰，切实把各项制度和工作责任落到实处。