王少卿 高颖

辨证论治是中医临床理论体系区别于其他医学体系的一大特色。中药新药的研制与中医证候理论有着密切的关系。目前中成药的临床研究多采用病证结合的模式，即在明确疾病诊断的前提下，结合新药功能主治，选择适应证候，这是借鉴了化药的临床研究模式，有一定的局限性。而中医治疗强调辨证论治，遣方用药均是首先针对证候而来。如六味地黄丸治疗肾阴虚证，在中医临床中广为应用，并在长期的临床实践中得到不断发展和创新，应用范围不断扩大，肿瘤、慢性肾炎、更年期综合征、自身免疫病如红斑狼疮、重症肌无力等数十种疾病表现为肾阴虚证者均可运用其进行治疗。如果单纯运用病证结合的模式针对六味地黄丸进行研究，其主治范围便会被禁锢于某一个具体疾病的肾阴虚证，主治范围的外延无法扩展，大大缩小了其治疗范围，无法充分的发掘中药的治疗范围及治疗效果，不能充分的体现中医的辨证理念与中医特色。因此，证候类中药新药的概念被提出，证候类中药即主治为中医证候的中药新药［1］，区别于以往主治为某种疾病某一证候的中药，其研究意义在于探索以证候为中心的、符合中医诊疗模式的、可以体现中医特色的中药研发新模式。证候类中药新药的研究屡屡被提及，但却始终未突破瓶颈［2］，本文针对证候类中药的临床研究方法进行探讨。

1 证候类中药的临床研究模式

证候类中药是主治为中医证候的中药新药，其研究模式应当是以中医证候为中心的，符合中医诊疗模式及特点的。……