门径管理方法在制药厂工程项目控制中的具体运用

2014-03-06邵宝童

机电信息 2014年14期

邵宝童

（中美上海施贵宝制药有限公司，上海 200240）

0 引言

门径管理系统是20世纪80年代创立的一种新产品开发的流程管理技术，美国、欧洲、日本企业多应用于新产品的开发。许多跨国公司将门径管理方法用于工程项目的控制，取得了很好的效果。这里的工程项目是指新建和改建厂房的工程项目、引进设备和流水线、技术改造等。

1 门径管理的概论

门径管理流程是为企业提供标准化、系统化的项目管理方法。一般来说，超过一定投资额的项目需要运用完整的门径管理流程，反之则可以运用简易的门径管理流程。借助于企业管理的计算机软件和模块，如企业资源计划系统SAP中的RPM（Resource and Portfolio Management）资源和资产组合管理模块，可以快速准确地作出“朝前走”还是“停止”的关卡的判断和决定。

2 完整的门径管理流程

关卡（Stages）是门径管理流程中的节点，在这些节点上，公司或工厂领导需作出项目是“朝前走”还是“停止”的决定。其中的一些关卡与是否提供资金或者投入成本的决定联系在一起。

检查点（Checkpoints）也是门径管理流程中的节点，在这些节点上，需检查并批准工程项目的可交付成果。检查点是与项目的技术方面联系在一起的，与是否提供资金无关。

完整的门径管理流程包括识别、概念、实施和关闭4个关卡（门），在到达识别门之前先要进行项目登记，在到达执行门之前要完成“范围”和“设计基础”2次检查，具体流程如图1所示。

完整的门径管理流程适用于较大投资额的项目，比如1 000万人民币以上。

对于较小投资额的项目可以执行简易门径管理流程，与完整的门径管理流程不同的是，简易门径管理流程没有“范围”和“设计基础”2个检查点，只包括识别、实施和关闭3个关卡，如图2所示。大生产的厂房扩建、为提高包装效率而引进的流水线等。（2）确定业务需求后进行项目的登记。一旦用户（如制造部、QC、供应链等）提出了固定资产投资的申请，职能受理部门就要进行项目登记，注明项目的名称、描述、期望的开始时间和结束时间、项目成本估算、净现值（净现值=未来报酬总现值－建设投资总额）和

本文就完整的门径管理流程，对门径管理流程的相对应的关卡（门）的作用和方法作一介绍。

2.1 识别门的作用和流程

建立识别门（Recognition Gate）的目的是在任何进一步的行动前确保该项目的投资是和公司的战略目标一致的。

2.1.1 项目登记

首先要进行项目登记（Registration），当业务部门提出了新项目时，就要求先登记，因为这可能就是一个潜在的投资项目，需要有连续的投资计划。快速的登记可以使项目清晰可见，让项目的相关利益者帮助建立长期的项目计划。

只有识别的项目才能成为资本预算的一部分，因此识别关卡是企业的领导者作出“朝前走”还是“停止”的决定的第一道关卡。识别关卡需审核问题的描述、建议的行动计划，即拟建项目的简要说明、成本估计及项目的建设时间。识别关卡的文件必须由公司或工厂领导批准。

2.1.2 识别门的流程

识别门的流程：（1）识别业务需求，如GMP改造、扩用户名称等。授权的领导根据登记的内容决定项目是否批准、撤销或者推迟，批准的项目即进入识别流程。（3）完成拟定项目的风险评估。（4）决定初步的项目优先权的分数。（5）核实业务需求，并确保与企业的战略目标一致。（6）估算投资成本大小和时间进度。（7）估计项目可能性和概念。（8）用户（项目受益者）的审核。（9）识别门的批准。

2.1.3 可交付的成果内容

（1）进行项目的描述，说明业务驱动因素。

（2）项目影响评估。进行项目影响评估的目的是决定项目管理团队的机构、如何管理资金和进行项目控制，将所有的努力、有限的精力和资源用在公司最有附加值的项目上。

项目影响评估通过打分来进行，分数的高低决定项目由什么人参与及其在项目中的角色和责任、项目的流程和各阶段可交付的成果。总分是100分，由6个项目关键的组成部分单独打分组成，这些关键组成部分是财务指标、复杂性、技术风险、EHS（环境、健康和安全）风险、业务风险和法规（如质量/GMP）风险。这6个领域要单独评估并打分，各自的权重也是不同的。其中，财务指标分值最高，根据投资额的大小，分数可以从0～50分，投资额越大，分值越高，小于一定的金额可以是0分；其他5个组成部分的总分也是50分，每个组分根据风险的高、中、低可设为10分、5分、0分，风险越高，分值越高。将各自的打分加起来就是项目的风险评估分数，总分高说明风险大，批准的权限也就不同，可能就需要上级公司的负责人批准。由于项目关键组成部分涉及不同的领域，其评估结果就要由财务、EHS、质量、技术和业务部门来审核。

项目的财务指标是根据投资额的大小来判定风险。从项目的复杂性判定风险大小的依据有：是否需要有人专门做连续的与有关部门的协调？是否需要与其他项目整合？项目是否需要特别的知识、经验和精力？判定项目技术风险大小的依据有：是否涉及特别的技术领域？技术和方法是否是本公司常用的？拟用的新技术是否需要知识产权保护？判定项目EHS风险大小的依据有：项目建设是否直接和严重影响到环境、人员健康和安全？是否符合EHS的相关法规？判定项目业务风险大小的依据有：产品的开发、升级或者上市时间是否与公司的战略计划的执行一致？项目是否是公司永续业务计划的一部分？是否改变公司的形象和声誉？判定项目法规风险大小的依据有：项目建设是否直接和严重影响到产品质量和数据的完整性？是否符合质量/GMP的相关法规？

（3）优先权打分。优先权打分是针对较小投资的项目设定的，因为这种小项目可能每年有许多个，通过打分决定项目资本组合投资的优先权。

（4）投资成本估算。成本估算内容包括直接费用和间接费用。直接费用包括：1）土地费用，如征地等；2）建筑和设施费用，如空调、电气、给排水等；3）制药和包装设备、控制和仪表系统费用；4）办公家具和实验室设备费用；5）各种政府费用，如办理许可证、税款等；6）项目聘用人员和服务费用；7）项目外部管理费用，如聘请项目管理公司、基建律师等；8）旧厂房和设备拆除、计算机软件等费用；9）不可预见费用。间接费用包括：1）安全、能源、IQ/OQ和验证费用；2）项目咨询（土建、结构等）费用；3）不可预见费用。

（5）建设时间估计。

（6）项目净现值计算。

（7）识别门的批准。所有可交付的成果都完成后就可以准备签署识别门的批准文件了，批准页上要记载以下内容：1）问题阐述：现在的状况识别，需要项目解决什么问题。2）项目描述：拟建项目的简单介绍，说明解决现有问题所建议的行动计划。3）申请项目的理由：解释采取行动计划的理由，包括法规的运用或者其他足够的信息，便于领导决定项目是否进行下去。4）项目成功的主要风险：识别关键的问题，这些问题可能影响项目的价值，如采用新技术、激进的计划目标、流程的不确定性、市场的不确定因素等。5）与其他项目的关联性：明确是否与在建的和拟建的其他项目的相互依赖。

2.2 概念门的作用和流程

概念门（ConceptGate）用来研究工程（项目）的可选方案、成本和时间的影响。对重大项目来说，还需比较外面同类标杆项目的成本和设计指标。选择最能满足业务需要和符合投资战略的方案作为工程设计的依据。重大项目还要进行风险评估，明确评价项目的精度范围并进行偶发事件分析。概念关卡的文件由公司的投资委员会批准。

2.2.1 概念关卡的流程

概念关卡的流程：（1）任命项目经理。一旦识别关卡被批准，工厂领导就要任命一个项目经理。（2）组建项目团队。项目经理根据项目规模的大小组建项目团队，并吸收利益相关者参与项目的各种决定。（3）挖掘业务案例。这主要是研究项目的背景、范围和理由。（4）探索替代选择方案。一个项目可能有多种方案，项目团队对每个方案需说明涉及的范围、成本、时间进度和净现值供领导选择。这需要填写初步的范围需求表，初步的范围需求表在后续的“范围检查点”和“设计基础检查点”阶段还要进一步深化，它也是成本估计的依据。（5）执行项目风险评估。（6）确立项目成本估计及建设时间。对于重大的项目，上级工程管理部门要提供行业或总公司内的同类项目的基准数据供设计和成本估算，使成本估算更加准确，最终选择最佳方案。（7）执行净现值计划。（8）进行概念门的介绍。当所有可交付成果达成后，准备汇报资料向投资委员会介绍。（9）公司投资委员会批准概念门文件。根据财务权限，上级领导或投资委员会作出项目批准、撤销和延期的决定。

2.2.2 概念门可交付的成果

（1）业务案例、替代选择方案和建议的选项方案等。业务案例主要说明建议项目的推动力，如为了扩产、提高生产效率、法规/cGMP的符合性、减少风险等。

（2）项目经理和团队任命。任命项目经理和团队的目的是保证项目的有效管理，如设计、施工、设备选择、安全、法规符合性等。团队成员可能有多重角色，根据项目的需要，团队决定开会讨论的频率。

（3）项目经理需吸收所有的利益相关人参与项目的决定，使项目能达到原始的意图，使项目能安全、合规、有效地完成。项目的利益相关人有用户代表、项目经理、EHS经理、质量部经理、信息部经理、制造部经理、采购部经理、法务部经理、财务部经理等，以及上级单位的上述人员。

（4）项目风险管理计划。项目风险管理计划是对项目实施中可能发生的风险进行评估，采取消除或减少风险的行动，它由以下几个方面组成：1）风险评估。找出风险事件和潜在影响，评估风险事件和潜在影响发生的可能性，评估发生后产生影响的严重性，并对这种风险进行综合打分，即可能性分值×严重性分值，总分越高，风险越高。一般来说，事件发生的可能性根据出现的百分比有低（偶尔发生）、中（经常发生）、高（频繁发生）3种。2）风险控制。如果某种风险事件是不容发生的，需要发展消除这种风险的行动计划并确保切实可行。3）风险响应，包括行动计划和沟通计划。4）风险检测。分清执行消除风险的行动计划的相关人员的责任，跟踪现状，检查落实情况。

（5）确定市场基准价格。可以参考（建筑）行业协会有关制药厂建设的费用，根据原料厂、制剂厂、实验室等类型查找。制药厂建设总费用的基准价格包括“硬件”和“软件”。“硬件”指工厂和设施的建造以及设备的费用，设备费用包括工艺设备和包装设备价格、安装费用和自动控制费用；“软件”指工程设计和建造管理费用、试车和验证费用。市场基准并不是项目成本估算的依据，而是用作同类项目间成本的比较，项目方案介绍时要用到，所以市场基准价格要经过适当的校正。

（6）范围需求的初步确定。项目的范围需求初步确定是阐述项目的目标、目的和约束条件，内容包括：1）问题描述。说明项目将解决什么问题？为什么需要做这个项目？2）用户的需求和目标。定义项目的成本、时间和质量目标，达到何种功能，取得怎样的结果。3）工程、维修、操作等其他部门的需求和目标。说明是否需要其他公用工程和基础设施的改变或更新来支持项目的实现。4）项目定义。简要说明业务的需求，项目如何与工厂的主战略投资计划保持一致，描述建议的项目如何满足业务的需要。项目定义包括工厂的背景、项目如何执行、财务分析意见和无形收益。5）替代方案研究。说明替代的业务方案和工程方案选项的优缺点，以及所推荐方案不能拒绝的理由。6）可行性和敏感度。评估项目的可行性及可能遇到的挑战，分析调整变数的影响。7）约束条件。讨论项目需要的时间和约束条件。

（7）成本准确估算，是在识别门阶段项目投资初步估算基础上的进一步估算。为了有效和高效利用资金，项目投资的估算应科学和准确，通过关键指标的设定，有了行业和公司集团内同类项目的基准价格，可以对本项目的投资额进行比较。概念门的投资成本的估算应更准确，接近实际价格。

（8）净现值计算。净现值是一项投资所产生的未来现金流的折现值与项目投资成本之间的差值。净现值法是评价投资方案的一种方法。该方法利用净现金效益量的总现值与净现金投资量算出净现值，然后根据净现值的大小来评价投资方案。一般来说，重大的投资项目需要计算净现值，作为投资委员会决策的依据之一。

（9）向领导介绍项目的“概念”。概念门是整个门径管理流程中首个批准资金的关卡，公司决策层将在这里作出项目“朝前走”还是“停止”的决定。介绍项目“概念”的目的是使领导赞同项目的投资策略并希望项目的资金计划得到批准，所以汇报的内容必须符合公司的资金投资战略。

2.3 范围检查点作用和流程

范围（Scope）检查点是确保工程计划执行前，项目的目的、范围和业务案例符合利益相关方的意向。以后若范围有重大的改变，必须执行变更控制程序。重大项目还要进行风险评估，明确评价项目的精度范围并进行偶发事件分析。所有利益相关方批准了检查点文件后才能继续进行后续工作。

2.3.1 范围检查点的流程

范围检查点的流程：（1）一旦概念门文件批准，项目经理就要申请项目启动的工程资金（首次固定资产拨款申请）。（2）项目经理与团队成员检查识别门的文件、概念门的介绍、项目范围和时间进度。（3）确定项目的设计标准，如果项目聘请项目管理公司管理，也要他们参与标准设计。（4）项目经理与团队成员检查所有范围检查点的可交付成果需要的文件。对于重大项目，要执行风险评估的行动计划，达到项目特定的费用估计精度和意外开支范围。（5）更新成本估计和时间表。（6）递交范围检查点可交付成果的检查表和支持文件，由主管部门签字批准。（7）如果范围检查点可交付成果的检查表未被批准，那么项目可能需要修正上述文件，延期或者停止该项目。（8）如果项目范围在批准时有改变，需要执行项目变更控制程序。

2.3.2 范围检查点可交付的成果

范围检查点可交付的成果：（1）工程项目启动的固定资产拨款申请得到批准。工程项目的启动资金包括项目申请的政府费用、咨询等的前期费用。（2）范围需求文件的进一步深化。对概念门的范围需求初步确定进行检查更新，并增加新的内容。增加的内容主要是工程图纸介绍、项目管理定义和本公司设计标准的引用。（3）成本估计。在初步估计的基础上进一步深化和更新。（4）项目风险管理计划。在原有的基础上进一步深化和更新。（5）设计标准例外的说明。若该项目未采用本公司的设计标准，则要说明理由并得到批准。（6）环境、健康和安全EHS的问卷。填写EHS问卷的目的是在项目开始前和进行中，能识别任何EHS法规的符合性问题。符合性是指满足当地政府和公司内部的法规和规定。项目要求是百分之百达到法规符合性。（7）上级EHS部门的审核意见。在项目设计和执行中，上级EHS部门要参与项目关于环境、健康和安全方面的审核，用他们广泛的经验和全球范围的管理知识支持项目的实现。（8）范围检查点可交付成果文件检查表。可交付成果文件检查表由有关职能部门，如质量、EHS、财务和授权领导批准。

2.4 设计基础检查点的作用和流程

设计基础（Basis of Design，BOD）检查点是确保工程设计能满足前述的范围，符合利益相关方的意向并用文件记录，且清晰地反映在项目的详细定义上，包括使用何种设计标准。通过各个步骤的检查确保设计满足项目意向，符合现行的设计规范，建设成本和时间进度是可控的。重大项目还要进行风险评估，明确评价项目的精度范围并进行偶发事件分析。所有利益相关方批准了检查点文件后才能继续进行后续工作。

2.4.1 设计基础检查点的流程

设计基础检查点的流程：（1）项目经理和团队检查识别门文件、概念门介绍演示、范围需求文件、项目成本和时间表；（2）项目团队和服务商（如项目管理公司）了解所用的工程设计标准，根据设计基础检查点的可交付成果检查表的要求准备文件；（3）项目经理审核设计基础检查点的可交付成果检查表的所有文件；（4）更新时间表、成本估算、风险评估和意外事件；（5）为了后续的详细工程设计符合规范，节约资金，初步设计的文件需要请第三方的同业单位（如另外的设计院或咨询单位）检查，检查完毕提出一个详细的报告；（6）确保独立同业报告中提出的意见已完成整改或答复；（7）项目经理分发设计基础检查点的可交付成果的文件和附件（如概念设计图）交主管部门签字批准；（8）如果设计基础检查点可交付成果的检查表未被批准，那么项目可能需要修正上述文件，延期或者停止该项目；（9）主管领导批准设计基础检查点的文件。

2.4.2 设计基础检查点可交付成果

设计基础检查点可交付成果：（1）更新范围需求；（2）更新项目风险管理计划；（3）更新EHS问卷；（4）设计基础文件描述和附件，主要包括工程图介绍、环境、健康、安全、法规方案和其他工作计划等；（5）更新成本估算和风险评估；（6）项目同业审核报告，项目同业审核的单位可以是外请的设计院、咨询单位、上级单位等；（7）设计基础检查点可交付成果文件检查表，设计基础检查点可交付成果文件检查表由有关职能部门，如质量、EHS、财务和授权领导批准。

2.5 执行门的作用和流程

一旦通过了设计基础检查点的文件审核，就进入了执行关卡，可以申请项目的全部资金，也就是资金划拨申请（Capital Appropriation Request，CAR）的批准。

2.5.1 执行门的流程

执行门（Implementation Gate）的流程：（1）项目经理根据设计基础检查点审核的文件修改数据，包括资金、费用、意外开支、时间表、净现值等；（2）当执行门可交付成果文件都准备齐全，项目经理和用户、团队一起准备项目汇报演示文稿；（3）在项目汇报中，项目经理向授权的领导提出项目资金的审核，其结果是项目被批准、撤销或延期；（4）一旦执行门的文件批准，那么全部的资金划拨申请被批准。在范围检查点批准的仅是项目启动的资金，在执行门批准的是全部资金；（5）资金划拨得到批准就进入了项目的实际实施阶段，进行项目的详细设计，订立资金使用计划和时间表，开始订购设备和土建施工，并跟踪完成任务的主要里程碑工作。

2.5.2 执行门可交付成果

执行门可交付成果：（1）向公司投资委员会作汇报的项目全部资金划拨申请演示文稿。汇报的目的是希望全部资金划拨得到批准。执行门是门径管理系统中最后一个关于资金批准的关卡，在这里投资委员会将作出项目“朝前走”还是“停止”的决定。所以，汇报的内容必须说明项目的设计符合所有利益相关者的期望，成本合理，时间紧凑，说明项目来源、目的、资金分配（土建、安装、设备、管理费用）等；（2）执行门文件检查表。执行门文件检查表由有关职能部门，如质量、EHS、财务和授权领导批准；（3）全部资金划拨申请得到批准；（4）项目执行。