近藤秀树 日本卫生材料工业联合会生理处理用品部会/尤妮佳株式会社

日本的卫生巾相关法律法规管制

近藤秀树 日本卫生材料工业联合会生理处理用品部会/尤妮佳株式会社

1 关于《医药品医疗器械等的法律》（旧《药事法》）

《医药品医疗器械等的法律》是为了努力实现医药品等在保健卫生方面的提高而规定的法律，去年由《药事法》更名而来。目的是为了保证医药品等的质量、有效性、安全性和促进医药品等的研究开发。

该法律的管制对象是医药品、准医药品、化妆品、医疗器械和再生医疗等产品。卫生巾属于准医药品、婴儿湿巾属于化妆品、卫生棉条属于医疗器械。在日本，婴儿和成人纸尿裤属于日用品，不属于《医药品医疗器械等的法律》的管制对象。

表1 日本卫生材料工业联合会所属企业经营的法律管制对象产品

药事行政的活动主要涉及三个方面：与被用于医疗及公共卫生的药（物）相关的产品；关于这些产品的制造、销售企业；与经营者相关的事项。《医药品医疗器械等的法律》出于保健卫生的观点，对产品（规格、有效性）、制造销售批准/审查、标示、广告进行管制和管理，国家（厚生劳动省）和地方政府（全日本47个都道府县）进行监管和指导。

图1 《医药品医疗器械等的法律》的法律体系

在日本，制造销售准医药品的流程是：设计开发→制造销售→流通→上市使用。《医药品医疗器械等的法律》进行相关的管制：设计开发环节需要获得制造销售批准，产品需要获得作为准医药品制造、上市并且是优良商品的批准；制造销售环节进行制造和质量管理，制造销售企业需要获得制造销售业许可，制造企业获得制造业许可，外国制造企业需获得认定；流通环节进行广告标示的限制；上市使用后进行安全管理和副作用报告。强调一点，如果没有获得批准与许可，就不能制造销售。

2 关于卫生巾的制造销售批准的取得

厚生省告示第194号、厚生劳动省告示第91号明确了涉及都道府县知事批准的准医药品，规定了可以申请知事批准的产品的形态、性状及材料成分。药食发第0318008号规定了女性卫生用品制造销售批准标准，其中包括女性卫生用品质量规格要求、材料标准等，符合上述规定后，都道府县知事可加以批准。卫生巾的批准申请依据新颖性及同等性的判断，申请机构不同。如果在刚才所提及的“批准标准”范围内，能够判断为已有的产品，向都道府县知事申请，可以简化申请资料和缩短审核时间，一般在3个月之内可以得到批准。如果在“批准标准”的范围外，判断为新的添加剂、产品的新形态和新结构，则向厚生劳动省大臣申请，针对产品、材料和安全性，需要提供大量的申请资料，并且审查的时间也会延长，大概需要8个月到1年左右的时间。

女性卫生用品制造销售批准标准的适用范围是以吸收处理经血为目的的准医药品。标准由以下5点构成：

① 质量规格要求，共有8个试验项目，需要符合规格要求的指标，见表2；

表2 质量规格要求的产品质量试验

② 材料标准，包括大约80种原材料和50种着色剂，规定了各告示材料成分的规格及可以使用的部位，见表3。如果材料成分使用在列表规定以外的部位，需要向都道府县申请，并得到国家相关机构的认可；

③ 构成成分及形态，其中构成成分包括面层材料、吸收材料、防漏材料、粘接材料、固定材料、识别材料和其他；形态为长度140mm以上、宽度45mm以上、厚度1mm以上、重量2g以上；

④ 用法及用量；

⑤ 功能或效果。

符合上述5点，即为符合此标准，如果不符合，需要向厚生劳动大臣申请。

表3 材料标准中原料的规定

表3显示了各成分的规格要求与可以使用的部位，规格一列的55号是女性卫生用品材料规格要求，药食审查发第0318004号明确了该要求，规定了各告示材料成分中女性卫生用品独有的材料成分的规格要求与试验方法。以高聚物树脂为例：

本品是令乙烯和丙烯酸或乙烯和异丁烯酸聚合后，一部分通过氢氧化钠或氧化锌等交联的共聚树脂。

性状

本品为半透明的粉末或粒状，基本无嗅。

确认试验

采用红外吸收光谱测定法的薄膜法对本品进行测定时，在波数3,440cm-1、3,000～2,900cm-1、1,378cm-1、1,190cm-1、1,140cm-1及720cm-1附近观察到吸收。

比重0.93～0.99

熔点80～100℃

纯度试验

(1) 溶解状态：在1g本品中加入50mL二甲苯，加热溶解后，液体呈无色透明。

(2) 重金属：20ppm以下(第2法)。

(3) 砷：2ppm以下(第2法)。

炽灼残渣0.1%以下(5.0g、第1法)。

结合前两部分内容，图2为日本卫生巾依法管制的总体归纳，已经形成了机制，该机制表明了市场上销售的产品是在质量和安全等方面得到了保证的产品。

图2 卫生巾依法管制总体归纳

3 日本全国纸制卫生材料工业会（以下简称工业会）自主标准

因为《医药品医疗器械等的法律》已经对卫生巾进行了相关规定，所以工业会的卫生巾和卫生棉条的自主标准主要针对广告和包装为对象，包括女性卫生用品及月经用卫生棉条的广告自我约束纲要、女性卫生用品的标示处理、与卫生材料原产国的标示相关的指导方针、卫生棉条的自主标准。

① 女性卫生用品及月经用卫生棉条的广告自我约束纲要（1998年4月1日修订，日卫发第182号），内容包括：电视、广播广告的播放时间以及面向幼儿的节目等方面的限制；不得实施激发大众侥幸心的广告；不得实施有损产品的信誉和品位的广告；不得实施月经期间可以进行激烈运动的广告。工业会的会员单位严格遵守以上规定。

② 卫生巾标示的自主标准，规定了标示事项和标示方法，其中标示事项包括对包装等的记载事项（《医药品医疗器械等的法律》规定的事项：包装的标示一定要书写“准医药品”的字样，标示制造销售企业的名称、地址，产品的编号等）；使用注意事项（使用后请勿投弃到便器中，皮肤不适时咨询医生等）；面层材料的原料成分标示；防漏材料的色调标示；指定成分的标示。由于标示是消费者了解产品信息的重要途径，所以该标准是要求企业严格遵守的。

③ 与原产国标示相关的自主标准，因为现在全球化进展得十分迅速，从各国进口的产品非常多，在了解到消费者对产品的原产地不当标示的担忧后，工业会建议将实施主要加工的国家作为原产地进行标示，要求企业将产品主要加工的国家、主要进口的国家等信息标示清楚。该标准不仅仅是针对卫生巾产品，而是以工业会所经营的所有产品为对象。

④ 卫生棉条的自主标准（参考），在厚生劳动省的监督指导下，由工业会制定。规定的内容包括产品的适用范围、引用规格、定义、构成、物理/化学/生物学的要求事项、微生物学的要求事项、包装/标示、说明书。

（朱泓波 整理）