王 岩， 陶清源， 任 浩， 赵 平

(第二军医大学 热带医学与公共卫生学系，上海 200433)

0 引 言

在美国国立卫生研究院(NIH)制定的《NIH实验室操作规则》中，生物安全(bio-safety)的概念被首次提出：“为了使病原微生物在实验室受到安全控制而采取的一系列措施”[1]。实验室生物安全是指在从事病原生物实验活动的实验室中避免病原生物对工作人员和相关人员的危害，对环境的污染和对公众的伤害，为了保证试验研究的科学性还要保护被试验因子免受污染[2]。通过以上定义可知，实验室生物安全具有以下特点：① 实验室生物安全的范围限定在从事涉及各种生物因子实验的实验室内，其防护贯穿于整个实验过程；② 生物安全实验室的保护对象包括实验人员、操作对象、实验人员周围的人和环境四个方面，实现操作对象和操作者的隔离，以及生物安全实验室与外部环境的隔离；③ 实验室生物安全防护是一种综合行为，其涵盖了实验室建筑设计、安全设备和防护装置的硬件建设，也包括管理制度和人员素质等软件支撑。

高校作为人才培养的基地和产业的孵化器在加强实验室生物安全管理方面尤为重要，不论是一般生物学实验室还是高等级实验室，安全管理一直是人们关注的一个热点，国外一些著名高校早在多年前就制定了严格规范的生物安全制度和相应的管理机构[3-4]，而在国内人们的环保意识虽有所增强，但较之国外高校还是明显不足。虽然为规范实验室生物安全管理，我国制定了一系列实验室生物安全法律、法规及标准，但是实验室安全管理的成效，最终体现在究竟能在多大程度上保障实验人员和实验环境的安全。而安全保障程度的高低，与实验室安全管理可操作性的强弱正相关[5-8]。一套良好的可操作性强的安全管理体系，应具有自我完善功能，可从最大程度上保障实验人员和实验环境的安全[9-10]。实验室生物安全管理的可操作性可从两个方面进行解读：①实验室生物安全工作的落实；②实验室生物安全工作的检查。本文将分别从实验室生物安全管理工作的落实和检查两个方面进行分析，强调其可操作性在实验室安全管理中的重要作用。

1 实验室生物安全管理工作的落实

实验室制定生物安全管理手册、条例、规章和制度的目的，是为了更好的落实实验室的生物安全工作[11]。但规章制度更侧重于提出要求，至于如何才能达到要求，则需要参照安全检查规范。一套可操作性强的安全检查规范，可为实验室生物安全工作的落实提供具体的指导，而只有安全工作落实具有可操作性，才可能通过安全检查。

1.1 生物安全实验室管理组织体系

实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格；实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进。实验室管理体系应与实验室规模、实验室活动的复杂程度和风险相适应。

1.2 生物安全实验室管理制度

实验室的设立单位应当依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保符合国家标准。管理制度中应涉及：①实验室生物安全管理体系文件(其可分为三个层次：安全管理手册、程序文件和作业指导书)，至少包括以下内容：标志系统见图1(红色表示严禁或禁止(a)、黄色表示警告或警示(b)、蓝色表示指示或必须遵守(c)、绿色表示安全或可使用(d))；员工的健康监护；实施危害评估；实验室活动记录；化学品和其他危险物品的确认(适当的标识要求)、安全存放与处置及监控程序；操作有害材料的安全行为的程序；防止高风险和污染材料失窃及消防安全的程序；实验室设备安全管理程序；实验事故记录、报告及调查；实验室活动管理办法等；②安全计划的审核及检查，包括：实验计划的审查、安全检查、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、内部审核、管理评审等；③实验室内务管理，包括内务工作所用清洁剂和消毒剂的选择、配制、有效期、使用方法、有效成分检测及消毒效果监测等程序，应评估和避免消毒剂本身的风险。应时刻保持工作区整洁有序。应指定专人使用经核准的方法和分体防护装备进行内务工作。

(a)禁止标志(b)警示标志(c)提示标志(d)安全使用标志

图1 安全标志

1.3 实验室人员管理

实验室安全负责人应具备专业教育背景，熟悉国家相关政策、法规标准，熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训，熟悉实验室安全管理工作，定期参加相关的培训或继续教育；实验室工作人员在从事相关的实验室活动时，应有相应的资格。应培训员工独立工作的能力，并定期评价员工可以胜任其工作任务的能力，至少每年评价一次；对新从事病原微生物的实验室技术人员必须进行上岗前体检，并建立本底血清库，应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药；建立工作人员健康体检制度，保存健康体检档案。

1.4 感染性材料管理

采集病原微生物样本应当具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备，工作人员掌握相关专业知识和操作技能，具有有效地防止病原微生物扩散和感染的措施，具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。实验室应制定对危险菌(毒)种或样本运输的政策和程序，建立并维持危险菌(毒)种或样本接收和运出清单，至少包括菌(毒)种或样本性质、数量、交接时包装的状态、交接人、收发时间和地点等，确保菌(毒)种或样本出入的可追溯性。对于其他实验材料，实验室应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和储存的政策和程序，以保证安全。应评价重要消耗品、供应品和服务的供应商，保存评价记录和允许使用的供应商名单。

1.5 实验记录及实验室资料管理

我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十七条明确规定实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期不得少于20年。应有机制记录并报告职业性疾病、伤害、不利事件或事故以及所采取的相应行动，同时应尊重个人隐私；应有正式的危害评估体系，可利用安全检查表对危害评估过程记录及文件化；危害废弃物处理和处置、危害评估、安全调查记录和所采取的相应行动记录应按有关规定的期限保存并可查阅；应系统而清晰地标示出危险区，应清楚地标示在实验室或实验室设备上使用的具体危险材料，尤其注意火险以及易燃、有毒、放射性、有害和生物危险材料。

2 实验室生物安全管理工作的检查

2.1 安全计划的审查

每年应对安全计划至少审核和检查一次，包括但不限于下列要素：实验室年度工作安排说明和介绍；安全和健康管理；风险评估；工作程序与标准操作规程的制定与定期评审；人员教育、培训及能力评估；实验室活动计划；设施设备校准、验证和维护计划；危险物品使用计划；消毒计划；废弃物处置计划；设备淘汰、购置、更新计划；演习计划(包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等)；监督及安全检查计划；人员健康监督及免疫计划；审核与评审计划；持续改进计划；外部供应与服务计划；行业最新进展跟踪计划。

2.2 内部审核与管理评审

实验室安全主管应根据安全管理体系的规定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，明确内部审核程序并文件化，包括审核范围、频次、方法等。对实验室安全管理体系及其全部活动进行审查，包括设施设备的状态、人员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。正常情况下，应按不大于12个月的周期进行管理评审。

2.3 安全检查

每年应至少根据管理体系的要求系统性地进行实验室的安全检查，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，检查项目应包括：设施设备的功能和状态；警报系统的功能和状态；应急装备的功能及状态；消防装备的功能及状态；危险物品的使用及存放是否安全；废物处理及处置是否安全；人员能力及健康状态是否符合工作要求；安全计划是否实施正常；实验室活动的运行状态是否正常；不符合规定的工作是否及时得到纠正；所需资源是否满足工作要求等。为保证检查工作的质量，应根据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。

2.4 不符合项的识别和控制

当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按需要采取纠正以及预防措施：将解决问题的责任落实到个人；明确规定应采取的措施(管理层监督检查所采取措施效果)；发现有可能造成感染事件或其他危害，立即终止实验室活动并报告；立即评估危害并采取应急措施；分析产生不符合项的原因和影响范围，及时采取补救措施；进行新的风险评估；明确规定恢复工作的授权人及责任；记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件；实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告。如果需要采取预防措施，应制定行动计划、监督和检查实施效果，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。

实验室的安全检查每年至少一次，实验室内部的安全检查则贯穿于日常工作之中。只有可操作性强的安全检查才能促进实验室安全工作的不断提高[12-13]。因为其目的不仅是发现问题，更关注如何解决问题。由于安全检查的全过程均有文字记录，发现问题之后，校安全委员会会要求实验室提出书面整改方案，并对整改方案的可行性和有效性进行评估。一旦整改方案通过，实验室必须在限期内完成整改，并再次接受检查，直到安全隐患被彻底清除。这种极具操作性的流程，保证了实验室安全管理的不断完善。

3 结 语

高校生物学实验室安全管理是一项长期、复杂和艰巨的工作，它需要多方面的支撑以及在实践中不断的改进。生物安全实验室的生物安全工作不是靠“口头警示”和“制度上墙”就能解决的问题，除了要让工作人员有生物安全理念，更重要的还必须有切实可行的制度和相应措施[14]。结合实验室运行过程中出现的实际情况，有针对性地建立和完善实验室安全管理体系、规章制度和微生物安全操作规范，并在实际工作中严格执行，将实验室生物安全工作的落实和检查不断细化、量化、规范化，使其具有可操作性，才能使实验室的生物安全管理工作得到最大程度的加强。只有不断完善规章制度和实验操作规程，使实验室的各项工作有章可循、有法可依、有据可查，职责严明，分工明确，并严格按规章制度办事[15]，坚持经常化、制度化才能保证实验室的安全高效运转。高校实验室是进行实验教学和开展科研工作的重地，只有实验室生物安全工作的落实和检查具有切实的可操作性，才能为教学、科研事业的可持续发展提供坚实的保障。

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