田海佳

(温州康宁医院，浙江 温州 325000)

氯氮平用于治疗难治性精神分裂症已经得到公认[1]。国外研究显示氨磺必利对难治性精神分裂症也具有良好的疗效，但国内尚无类似报道。本研究采用8周随机开放对照研究，比较氨磺必利和氯氮平治疗难治性精神分裂症的疗效和安全性。

一、资料与方法

(一)一般资料。

来自温州康宁医院2012年11月至2013年12月住院的难治性精神分裂症患者。所有患者均符合：(1)DSM-Ⅳ有关精神分裂症的诊断标准；(2)符合难治性精神分裂症的定义：过去5年中至少使用过3种抗精神病药物，其中2种化学结构不同，每种药物治疗不少于6周，剂量充分而精神症状无明显改善。(3)病人未用过氯氮平和/或氨磺必利；(4)入组前阳性和阴性症状量表(PANSS)总分≧60。(5)排除标准：严重中枢神经系统疾病；严重的躯体疾病，妊娠、计划妊娠或哺乳期的女性。共有68人符合以上标准，氨磺必利组34例，男19例，女15例；年龄18-45岁，平均(29.24±7．91)岁；病程1-60个月，平均(21．76±14．51)月。氯氮平组34例，男21例，女13例；年龄18-45岁，平均(28.53±7.60)岁；病程l-60个月，平均(21.82士13．98)月。

(二)方法。

研究为前瞻性随机开放性对照研究，采用随机数字表法以1∶1的比例随机进入氨磺必利组(34人)和氯氮平组(34人)，研究周期为8周。符合入组标准的难治性精神分裂症患者分别接受氨磺必利片400-800mg/d(576.5±103.8)或氯氮平片200-400mg/d(280.6±80.3)治疗，治疗期间必要时可合并使用苯二氮卓类药物。分别于基线和治疗8周采用PANSS、CDSS评定临床疗效。

疗效评价：以PANSS总分减分率为主要疗效指标：<30%为无效，30%-49%为好转，50%-69%为显著进步，≧70%为痊愈。以好转以上为治疗有效。

副反应：记录不良事件发生。

(三)统计学分析。……

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