张海明 齐丽晶 李洲

1 天津中新科炬生物制药有限公司（天津 300457）

2 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心(天津 300384)

0.引言

《YY 0709-2009 医用电气设备第 1～8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准中的一项重要内容是对听觉报警信号的特征的要求。要验证医疗器械的听觉报警系统是否符合这些要求就必须采集听觉报警信号进行分析和测试，那么如何正确采集听觉报警信号以保证测试的准确性就成为一个重要问题。

1.听觉报警信号采集中需要注意的问题

1.1 听觉报警信号采集装置的选择

采集声音常用的装置为麦克风（又称传声器），它实际上是一种将声音转换成电子信号的换能器。从原理上可分为动圈式麦克风、电容式麦克风、铝带式麦克风和碳精麦克风。在选择麦克风时，频率响应及指向性是需要着重考虑的两个问题。

频率响应：由于测试的目标听觉报警信号频率在100Hz～4000Hz 之内，考虑到测试的需要应保证麦克风在50Hz～8000Hz 范围内有较为平坦的频率响应曲线。从麦克风的设计原理上看，电容式麦克风具有更加平坦的频率响应曲线，因此应在不同的电容式麦克风中进行选择作为测试用的采集装置。

指向性：指向性是描述麦克风对于来自不同角度声音灵敏度的一个参数，一般常用指向性特征图（图1）来表示。在每个示意图中，虚线圆形的上方代表麦克风前方，下方则代表麦克风的后方。……