廖广超

（广州房建设计院有限公司，广东广州510260）

0 引言

新版GMP第85条规定：“已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放[1]。”按照目前认证检查人员对该条的理解：由于微生物在潮湿的状态下极易繁殖，已清洁的设备在清洁、干燥条件下存放的目的就是为了降低受到微生物污染的风险。至于已清洁的生产设备是否清洗完毕后必须立即烘干，应当采用何种方式进行干燥，新版GMP中并没有明确的规定。

各个制药企业采用不同的干燥方式，主要有压缩

1 洁净烘房的工作原理和构造

空气吹干、双扉烘箱烘干、洁净烘房烘干等方式。由于制药厂的器具一般比较多，且有些器件比较复杂，采用压缩空气吹干方式劳动强度大且不能保证器件所有部位都能得到干燥，而采用双扉烘箱烘干方式则不能解决烘干器具数量大的问题。本人根据设计经验，研究并推广了一种采用洁净烘房烘干的方式，该方式能较好地解决器具干燥的问题，下面对洁净烘房的原理和构造进行阐述。

1.1 工作原理

洁净烘房的工作原理及构造如图1所示。开启循环风机的同时，采用电加热将存放间温度升高到40～50℃，器具外表的水分蒸发为湿热空气，循环风机将湿热空气带入除湿系统进行除湿，除湿后湿热空气变成干热空气。然后，经过高效过滤器过滤后循环送回存放间，经不断循环，存放间的湿度不断降低，当存放间内相对湿度稳定在40%～50%RH达到10min时，可认为器具已经干燥，此时排风机启动排掉房间里的高温空气，通过门缝从存放间外补充低温洁净空气，使存放间的温度不断下降，待房间温度下降到35℃时，该批器具干燥完成。控制系统停止并发出报警，通知相关工作人员完成干燥工序。

图1 洁净烘房工作原理及构造图

1.2 基本构造

洁净烘房的围板、设备隔板采用50mm厚的玻镁彩钢板，根据存放室的体积及需要的换气次数选择高效过滤器的型号、数量及主风机风量和全压。中效排放箱排风管道通往室外，排风管道上装有电动阀门，不排风时阀门紧闭，防止外面的空气进入到室内。加热系统采用电加热。除湿系统采用除湿机，除湿机需要排水，排水口与排水预留口连接。

洁净烘房可采用人工控制和智能控制2种方式，采用智能控制时，存放时安装温湿度传感器，温湿度传感器可以将信号反馈给控制器，控制器根据预先设定的参数运行程序，从开始到结束不需人工控制，节省了劳动力。

1.3 设备参数

设备参数如表1所示。

表1 设备配置表

2 与其他常用器具的干燥方式比较

2.1 压缩空气吹干

压缩空气吹干的方式投资较小，但是属于效果比较差的方式，因为器具品种多、构造复杂，采用压缩空气吹干一般采用人手操作，劳动强度大且很难保证器具干燥彻底无死角，很难验证其有效程度。该方式需要消耗大量的压缩空气，因此能耗比较大。

2.2 双扉烘箱烘干

双扉烘箱烘干的方式投资与采用洁净烘房方式差不多，设备安装比较快捷，目前比较多的制药企业采用这种方式。但这种方式占用厂房面积较大，受到厂房面积限制而不能采用较大的双扉烘箱，因此不能解决烘干器具数量大的问题。

3 洁净烘房的优点

洁净烘房的优点有：

（1）节约厂房：洁净烘房由于采用低温干燥除湿方式，一般可以做得比较大，但不像烘箱需要占用较大空间。

（2）干燥量大：洁净烘房的存放室体积可以做得比一般烘箱大，可以放更多的器具，对需要干燥大量器具的厂房很合算。

（3）干燥彻底：由于洁净烘房类似于热风循环烘箱，干燥空气循环渗透于器具的每个部位，可以保证干燥彻底无死角。

（4）结构简单，拼装容易：洁净烘房采用彩钢板根据现场位置设计拼装，既洁净又保温，存放室各边可以做圆弧阴角保证无死角，保证达到GMP要求。

（5）节能：一般的烘箱干燥需要高温，排湿时耗能较大，而洁净烘房因采用低温干燥除湿的干燥方式，比较节能。另外，洁净烘房的构造采用彩钢板，保温性能良好。

（6）清洁维修方便：洁净烘房采用彩钢板拼装，可以在风道后面安装维修门，方便清洁维修。

（7）价格便宜：在同等价格下，洁净烘房的内体积比一般烘箱大，所以有更高的性价比，体积越大，性价比越高。

（8）干燥周期短：洁净烘房整个加热除湿周期比较短，每次约需60m in，与一般热风循环烘箱的干燥周期差不多。

（9）控制方便：洁净烘房采用智能控制系统，只要设定参数，整个干燥过程便可依据内部设定程序进行。

4 结语

随着新版GMP的推行，药监部门对制药企业的整个生产过程的监管越来越严格。制药企业应认真对待规范要求的每一个细节，应采用有效可行的方式保证器具的干燥。本文提出的采用洁净烘房的方式较好地解决了制药厂的器具干燥问题，希望对各制药企业新建或改造制药车间的设计有借鉴意义。

［1］药品生产质量管理规范［S］