吴东辉

江阴出入境检验检疫局，江苏 江阴 214431

目前，各种境外互联网购物网站的大量存在，个人之间和单位之间的国际交流的日益密切，导致以快件或邮寄入境少量国外小型医疗设备的情况日益增多，此类小型医疗设备往往存在严重安全卫生隐患[1]。

1 此类小型医疗设备的常见安全卫生隐患

（1）往往未获得《进口医疗器械注册证书》，安全性无法确定。以快件、邮寄或夹寄入境的医疗设备特点是数量少、体积小、种类杂，一般不会向国务院药品监督管理部门申请进口医疗器械注册证书，对使用者人体产生的生理效应及安全性无法确定，可能对使用者造成健康伤害。

（2）可能是境外患者使用过的旧医疗设备，易导致安全事故和疾病的传播。

因为此类设备可能是境外患者使用过的国家禁止进口的旧医疗设备，极有可能携带致病菌，损害使用者的人身健康，且可能成为传染源，从境外传入疾病甚至造成流行，可能导致极大的社会危害。

（3）无中文说明书，患者可能不能正确使用。以快件、邮寄或夹寄入境的国外小型医疗设备一般无中文说明书，可能导致国内患者无法正确使用。尤其是如果不了解设备与使用者接触部分的清洗、消毒和灭菌的方法和注意事项,可能导致交叉感染。

（4）往往以小电器产品名义或瞒报品名入境，截获难度较大。在入境通关时往往以样品、礼品和私人自用小电器物品报关，无意或有意逃避监管。

2 实例分析

2.1 案例介……

登录APP查看全文