【作 者】段世梅

上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020

1 监管现况

医疗器械是与人的生命安全密切相关的特殊产品，无论医疗器械产品的功能多少，事实证明任何医疗器械在其整个寿命周期内，都会以一定的概率发生故障而带来或大或小的风险，而上市后医疗器械的安全性和有效性则是医疗器械监管的核心。本文将重点讨论医疗器械上市后企业作为产品责任方应如何开展生产和生产后的风险管理工作。

1.1 国内医疗器械上市后监管

国内自2003年国家药监局同卫生部颁布《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》（征求意见稿），到2008年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）到《医疗器械不良事件监测工作指南》、《医疗器械召回管理办法》，我国正在逐步建立和完善医疗器械不良事件监测法规。目前我国对上市后医疗器械采用的监管方式有如下几种：产品临床使用情况、审核产品质量体系、已有不良事件信息、产品检测报告和相关产品市场销售追溯情况。

1.2 国外医疗器械上市后监管

美国对上市后医疗器械监管方式有：(1)质量体系检查：对II、III类产品每两年检查一次，I类产品每四年检查一次；(2)不良事件检测和再评价；(3)对违规行为实施行政处罚，如发出警告、扣押产品、诉讼、召回等。

全球医疗器械协调工作组（原GHTF）下设法规体系、上市后警戒、质量体系和质量体系审核四个工作组，其中上市后警戒组负责建立统一的全球不良事件监测和警戒体系。……