韩玺梅 彭 毅

新型医用材料引进流程管理

韩玺梅①②彭 毅③*

目的：探讨医院引进新型医用材料的规范流程。方法：把握引进医用材料中需要注意的问题，填写“新型卫生材料引进审批表”，按流程进行论证，并对规范引进程序的管理效果进行评价。结果：规范新型医用材料的引进流程，建立公开透明管理长效机制，完善医院的采购模式。结论：规范新材料引进流程，能够使医院保持技术创新和竞争力。

新型医用材料；引进；程序；管理

[First-author’s address] Medical College of Shihezi University, Shihezi 832000,China.

近年来，随着综合国力和现代医学的不断提升发展，医疗卫生装备正在逐步走向现代化，医疗设备及材料的科技含量也越来越高，成为医、教、研不可或缺的基础[1]。现代医院诊查和治疗疾病时医用材料是必不可少的部分，其用量每年增长，支出比例仅次于药品。医用材料用量的增多，新型医用材料也相应呈增长趋势，其不断开发与应用推动了医疗技术水平及患者康复水平的提高[2]。针对医用材料的新变化，须对新型医用材料引进流程进行规范和探究。

1 新型医用材料引进流程

(1)使用科室提出书面申请，填写“新型卫生材料引进审批表”，内容包括：材料名称、规格型号、产品注册证、生产厂家、供货商、主要用途介绍及经济效益分析、专家推荐意见、医学工程部论证意见以及医疗器械专家委员会论证意见等。审批表前7项内容由使用科室填写后交医学工程部组织论证。

(2)医学工程部审核供货商资质、产品注册证，同时论证同类产品临床使用情况。

(3)报请审计科进行物价的审核。审计科按自费或收费材料分类，计算收费价格，医保办公室核定该材料医保或非医保性质。

(4)医学工程部定期组织召开医疗器械专家委员会论证，通过后报医院领导审批。

(5)引进新型医用材料时原则上第1次少量引进试用，临床反馈效果好，继续引进；临床反馈效果不良者，不再引进使用。

2 规范引进流程的管理效果评价

(1)规范新型医用材料的引进流程，建立公开透明的管理长效机制，完善医院的采购模式。通过医院各部门的广泛参与，把采购变成阳光工程。

(2)规范的流程形成高质量、低成本的医院物资供应链，对控制医疗总成本、提高医院竞争力起到积极的作用[3]。

(3)国家规定凡上市的医疗器械产品，使用收益应大于使用风险，且在现有认识水平上，相对符合安全使用要求，就是可接受风险[4]。因此，医学工程部通过临床专家及专家委员会的充分论证，在医疗器械风险综合分析基础上，才能对产品作出安全性判断，控制风险。

3 新型医用材料引进中需要注意的问题

(1)加强医疗器械不良事件的监测。“医疗器械不良事件”是指由于医疗器械产品的设计缺陷，已注册审核的使用说明书不准确、不充分等原因造成的临床患者伤害事件[5]。因此，不仅要关注国家药监部门的信息通告，还要将新型医用材料临床使用作为不良事件监测报告工作的重点，保证进入临床使用产品的性能质量。

(2)合理控制费效比。新技术的开展和新材料的使用，一方面提高诊疗水平和治愈率，另一方面增加患者承担的技术风险和经济负担。近年来，“看病难、看病贵”日益成为社会诟病，由于医疗收费引发的纠纷明显呈上升趋势。控制医疗费用过快增长，是不可忽视的重要问题[6]。

(3)重视引进前期论证及询价工作。引进新型医用材料需结合本医院医疗护理特色，判断新型医用材料是否具有真正意义上的新技术含量，是否值得采购。而采购是一门系统科学，采购人员在廉洁自律的基础上，不但要掌握采购医疗器械的专业知识；还要尽可能掌握临床医学知识，以便得心应手地完成采购任务[7]。

4 结论

医院发展的生命力在于创新和竟争，医院要在医学领域保持一流水平，就需要在使用最新的医用材料方面具有敏感性和决断性[8]。新旧更替是发展的动力，新材料的使用可以使医院保持创新和竞争，在一定领域占有技术优先。规范新型医用材料的引进流程，使此项责任重大的工作从无序变为有序，由少部门参与变为多部门参与，各部门职责分工明确，目标执行的实际进度与预计的差距一目了然，达到了较好的目标管理效果。

[1]彭毅.先进医疗设备是培育医院核心竞争力及提高经济效益的有效手段[J].中国医学装备，2011，8(6)：26-27.

[2]赵自林.医学装备管理实用必备手册[M].北京：人民卫生出版社，2011：7.

[3]童学中，张传新，赵永强.建立长效机制 规范材料采购[J].医疗卫生装备，2013，34(1)：123-124.

[4]倪磊.医疗设备管理引入现代项目管理理论的探索[J].中国医学装备，2009，6(2)：35-37.

[5]戴捷，冯璐琼，苏磊，等.论医疗设备管理模式[J].中国医学装备，2010，7(11)：31-34.

[6]武卓，薛鸿，张恩科.浅谈医院医疗设备管理过程的质量控制[J].中国医学装备，2012，9(12)：78-80.

[7]张凤琴，陈默荣，候宇.高值材料的监管与提高医疗质量[J].中国医学装备，2011，8(6)：43-44.

[8]孙志荣，史鑫.浅论医用新材料的使用与引进[J].中国医疗设备，2010，23(10)：74-75.

The process management about the introduction of new-type medical materials

HAN Xi-mei, PENG Yi

China Medical Equipment,2014,11(4):80-81.

Objective: To explore the normative procedures for the hospital in introducing the new into the hospital. Methods: To fill in the application form about the introduction of new-type medical materials into the hospital and to demonstrate them according to the procedures. The evaluation of management effect in normalizing the introduction procedures. Results: Standardize the introduction of new- type medical material flow, a long-term mechanism to establish open and transparent management, perfect the procurement model of hospital. Conclusion: Normalizing the introduction process of new-type medical materials, can make the hospital technological innovation and competitiveness.

New-type medical material; Introduction; Procedure; Management

1672-8270(2014)04-0080-02

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.04.028

韩玺梅,女,(1971- ),硕士研究生，主管护师。新疆石河子大学、新疆医科大学第二附属医院器械科，从事医疗设备验收及物资管理工作。

2013-12-25

①新疆石河子大学 新疆 石河子 832000

②新疆医科大学第二附属医院器械科 新疆 乌鲁木齐 830000

③新疆石河子大学医学院第一附属医院 新疆 乌鲁木齐 832000

*通讯作者：py66518@163.com