高笑敏 施华琴

浙江奥托康制药集团股份有限公司，浙江金华 321053

甘草酸二铵注射液工艺处方的研究

高笑敏 施华琴

浙江奥托康制药集团股份有限公司，浙江金华 321053

目的 探讨甘草酸二铵注射液的处方筛选、制备工艺、影响因素试验，确定产品的最佳处方和工艺。 方法通过对不同pH值、药用炭用量的筛选确定最佳处方，并对所生产的产品进行影响因素试验。 结果 确定甘草酸二铵注射液在pH为6.5～7.5，活性炭用量为0.1%，按此工艺生产的产品对光照和高温均比较稳定。 结论 本研究研制的甘草酸二铵注射液的工艺处方合理，质量稳定。

甘草酸二铵注射液；处方筛选；制备工艺；影响因素

甘草酸二铵是从中药甘草中高效分离，经差向异构筛选出的α体的甘草酸二铵盐，具有较强的抗炎作用。本品能降低实验动物因四氯化碳、D-氨基半乳糖等毒物引起的血清丙氨酸氨基酸转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，明显减轻D-氨基半乳糖造成的肝脏损伤，并能增强肝脏的解毒功能[1]。有临床研究报道，甘草酸二铵不仅具有良好的改善肝功能作用，还具有抗肝纤维化作用[2]；对丙型肝炎也具有和乙型肝炎同样的疗效[3]。可明显降低酒精性脂肪肝患者的ALT和AST[4]，对肝纤维化有明显的改善作用[5]，对全身化疗引起的肝功能异常有预防作用[6]。本研究从药品的处方筛选和制备工艺两个方面着手，研制开发甘草酸二铵注射液。

1 材料与方法

1.1 主要仪器与试药

PHS-3C酸度计；岛津 LC-20AT（230 V）高效液相；……