潘 寰

（湘潭大学 法学院，湖南 湘潭 411105）

我国在用医疗器械安全监管法律主体研究

潘 寰

（湘潭大学 法学院，湖南 湘潭 411105）

随着医疗技术的进步和科技水平的提升，在用医疗器械安全已成为影响人的生命健康的重要因素之一。站在行政法的角度，从法律体系、监管职权、社会监管等方面分析发现当前我国在用医疗器械安全监管主体存在的问题。建立以政府食品药品监管部门为主导、社会组织和机构为补充的在用医疗器械安全监管主体模式能够完善我国在用医疗器械监管体系，确保人民群众“用械”安全。

在用医疗器械 行政监管 监管主体

随着我国医学及医疗应用现代化程度的不断加深，医疗器械在临床医疗和家庭护理中的应用也越来越广泛，无论是心跳、脉搏等生理参数的诊断，还是癌症的筛查与治疗，都不可缺少的需要使用到医疗器械。从简单的机械式听诊器、注射器到CT、核磁共振、医用直线加速器等大型医疗器械，科技的进步促使着医疗器械越来越精密也越来越复杂。但是科技并不能完全避免产品的故障，也无法完全保障人民的生命安全。政府与市场都是医疗器械安全责任的主体，在当前我国社会主义市场经济体制下，如何充分发挥政府行政职能与市场机制的效力，使医疗器械安全得以控制，就是本文所探讨的问题。

一、在用医疗器械安全监管的法律概念及必要性

近年来，在用医疗器械安全问题频发，如法国乳房假体致癌事件、装饰性彩色平光隐形眼镜（“美瞳”）安全隐患事件等等。……