浙江华海药业研究院：以国际化发展为动力不断提升企业自主创新水平

浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华

华海药业自组建重点企业研究院以来，始终秉持“创新驱动”与“走出去、引进来”并举的发展战略，以国际化发展为手段，积极引进欧美国家技术、品种、团队，嫁接到华海的创新体系中，搭建多个接轨国际水平的技术创新平台，进一步完善创新体系，提升创新能力，保障企业成功实现转型升级。

一、接轨国际标准，完善创新体系

要将产品成功打入欧美高端市场，首先就必须实现与欧美国际标准的接轨。只有产品达到与原研药同等的疗效和质量，才可能被欧美市场所认同和接受。因此，为确保产品的高质量，华海构建和完善了以美国研发为先导、上海研发为核心、临海研发为生产支持的“三位一体”创新体系，三地研发资源实现了优势互补和良好互动。

同时，根据公司国际化发展战略，华海研究院提出“一地研发、三地申报”的药物研发和成果转化模式，三地研发机构均以欧美质量要求为标准，结合实际，在美国、欧洲和中国三地进行申报，成功实现了与国际标准同步、开发同步和注册同步。通过各地研发资源和信息的共享与整合，华海研究院逐渐形成了集自主专利技术研究、创新药物开发、Me-too准新药研制、新剂型研发和生物药创制为一体的研发体系。

二、赶超国际技术，优化创新条件

市场竞争在一定程度上就是技术水平的竞争。为抢占市场，华海研究院着重致力于速释制剂、缓控释制剂以及长效注射剂等关键技术攻关，采用纳米技术、微丸包衣技术、热熔挤出技术、超临界制粒技术等国际顶尖新技术。2013年1月，由华海研究院研发的国内第一个缓控释制剂拉莫三嗪控释片在美国上市并实现规模化销售，占据了40%的市场份额。

应用国际先进技术对创新条件也提出了新的高要求，公司每年以不低于销售收入的7%作为研究院的科技开发经费，用于研发平台、硬件、软件设施建设。公司研究院目前总占地面积近1万平方米，在绿色化学合成、工业结晶、药物新剂型开发和出口制剂研发等四大技术平台上，按照国际规范标准配备了先进的高端制药设备，包括国际先进的温控包衣机、高效粉碎机、X-粉末衍射仪等硬件设施。同时，在项目实施过程中建立和完善了三大数据库：处方工艺筛选数据库、药物晶型数据库和基因毒性杂质数据库，为研发人员创新提供了丰富的资源。

三、把握国际动向，布局前沿高端

欧美国际高端市场作为医药行业发展的风向标，其发展态势决定了医药行业的走向。10年前华海以制剂出口为切入点实施国际化发展战略，这是基于原料药竞争将进入白日化的预判而选择的一条独特的发展之路。在完成了从原料药向成品药的成功转型后，华海又将目光投向了更广的领域——生物药和新药。

根据对制药行业的预测，未来全球制药工业将进入生物仿制药和新药时代，谁在生物药和新药领域占据了优势，谁就将获得市场话语权。2013年，华海药业做出了两项重大决策，一是牵手美国生物制药企业Oncobioloics公司，双方将通过多种合作方式，共同开发全球销量前10位的4个重磅单抗药物的研发及产业化技术研究；二是与军事医学科学院签署长期战略合作协议，双方将建立中枢神经系统药物创新战略合作，共同开发抗抑郁类国家1.1类新药YL_0919。这两大决策标志着公司将高起点进入生物药和新药领域，华海在生物药和新药发展的道路上迈出了重要一步，同时，华海研究院也将进入一个崭新的发展天地。