贺 强 贺丰收

磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）设备是一套复杂的医疗设备系统，产品除了以研发设计质量来保证外，生产过程的质量控制也是一个重要环节，对于大型医疗器械的生产企业尤为重要。MRI机器的生产过程覆盖多种工艺，包括焊接、灌胶、绕线、装配和测试，涉及数千种物料，生产过程中对人（man）、机（machine）、料（material）、法（methods）、环（environment）、测（measurement）各个环节（简称5M1E）的要求极高，本文将侧重从5M1E的角度展开介绍[1-2]。

5M1E质量控制方法

5M1E是6个影响生产过程质量因素英文名称的首字母组合。5M1E的控制理念广泛应用于制造行业，其核心思想也被精益生产所借鉴，是生产过程质量控制的根本所在（图1）。

人（man）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等。

图1 5M1E质量控制模型。

机（machine）：机器设备、工装夹具的设计、验收、保养和维护等。

料（material）：物料的质量控制，包含外观、结构、尺寸、材料、性能等。

法（methods）：工艺的设计和评定、工艺规范。

环（environment）：温度、湿度、静电防护（electro-static discharge，ESD）、照明和清洁条件等。

测（measurement）：测量方法、测量标准等。

1.人员控制（man）

人员的控制是5M1E的关键环节，一线生产员工的素质和质量意识决定了生产过程的质量水平。对生产人员的控制从人员招聘即开始，所有岗位的需求根据实际生产工艺要求来确定。除包含具体技能的要求外，也会从工作内容的角度考虑，包括对人员视力、左右手习惯、性别和性格特征等，以确保从一开始就让合适的人员担任合适的岗位。

每个岗位都制定有专门的培训考核内容和计划，并规定在一定的时间内完成。每位新员工入职后，需要指定相应的培训导师，并设置一定期限（比如6个月以上）的岗位培训，确保新员工能获得足够的指导和帮助，以快速地融入团队。……