班海群 张流波

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心，北京 100021

消化内镜对胃肠﹑胰胆疾病的诊治具有极其重要的价值，临床应用日趋广泛。因消化内镜清洗消毒不合格而导致的医院感染已逐渐成为医学界﹑患者及媒体关注的热点问题，如乙肝病毒（HBV）﹑丙肝病毒（HCV）﹑人类免疫缺陷病毒（HIV）﹑幽门螺旋杆菌（Hp）﹑结核杆菌（TB）﹑沙门氏菌﹑梅毒﹑铜绿假单胞菌等条件致病菌[1,2]。为了解我国消化内镜消毒质量及危险因素，中国疾控中心于2007年将消化内镜消毒质量监测纳入全国医院感染-消毒监测项目，目前监测范围包括黑龙江﹑吉林﹑山东﹑河南﹑湖北﹑上海﹑江苏﹑浙江和广东共9个省市，现对2007年～2012年消化内镜消毒质量监测结果进行分析。

1 材料与方法

1.1 监测对象的选择

根据《全国医院感染-消毒监测方案》的要求，在自愿参加的基础上，综合考虑医院感染控制工作基础﹑地理分布及代表性，结合省级疾控中心消毒监测工作，在参加监测工作的每个省﹑市选择2家二级甲等及以上医院，作为国家级监测点。由省级疾控中心进行监测，每季度报送监测结果。

1.2 监测方法

1.2.1 内镜消毒效果监测

每季度每家医院随机监测5条内镜，取清洗消毒后内镜立刻采样，监测部位为内镜的内腔面，采用无菌注射器抽取50mL含相应中和剂的洗脱液，从钳口冲洗内镜管路，并全量收集，立刻送检。

将洗脱液充分混匀，分别用无菌吸管吸取1.0mL洗脱液，平行接种2个无菌平皿，进行菌落计数，计算两平行平板菌落数均值m；将剩余洗脱液在无菌条件下采用滤膜（0.45μm）过滤浓缩，将滤膜接种于凝固的营养琼脂平板上，置 36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落数mf。当滤膜上菌落数mf不可计数时，内镜细菌菌落总数计算公式为：细菌菌落总数（CFU/件）＝m×50；当滤膜上菌落数mf可计数时，计算公式为：菌落总数（CFU/件）＝2m＋mf。

1.2.2 内镜工作量监测

从2010年开始，在现场采样的同时记录内镜清洗消毒方式﹑清洗剂种类﹑消毒剂种类﹑清洗时间﹑消毒时间，并调查内镜当日诊疗量﹑季度最高日诊疗量等内容。

1.3 统计分析

采用Excel和SPSS11.5统计分析，菌落总数采用百分位数（Px代表第X百分位数）进行统计描述；菌落总数的比较采用非参数检验方法（Wilcoxon秩和检验法）。根据《内镜清洗消毒技术操作规范》（卫医发[2004]100号）计算合格率，率之间的比较采用四格表χ2检验法。

2 结果

2.1 监测医院基本情况

2007年～2012年全国医院感染-消毒监测项目在黑龙江﹑吉林﹑山东﹑河南﹑湖北﹑上海﹑江苏﹑浙江和广东9个省市的39家医院进行了监测，各省市监测医院数依次为5﹑3﹑12﹑2﹑5﹑3﹑3﹑3和3家；监测的39家医院中二级医院12家，三级医院27家; 综合医院37家，专科医院1家，中医医院1家。

2.2 监测结果

2007年～2012年共监测消化内镜1821条次，总体合格率80.8%，超过5%的消化内镜消毒后菌落总数大于9×102CFU/条。肠镜消毒后合格率低于胃镜，菌落总数高于胃镜，差异有统计学意义（P＜0.05）（见表1）；2007年～2012年各年度消化内镜消毒合格率见图1，胃镜年度消毒合格率71.0%～90.1%，肠镜年度消毒合格率70.1%～82.5%。

2.3 清洗消毒方式和消毒剂种类监测结果

内镜消毒剂以戊二醛为主，其他的还有邻苯二甲醛（OPA）﹑酸性氧化电位水﹑含氯消毒剂等。由表2可见，内镜清洗消毒方式以仍手工方式为主，机械方式采用率较低；胃镜手工加机械清洗消毒合格率最高，其次是手工清洗消毒，机械清洗消毒合格率最低，但合格率差异无统计学意义（P＞0.05），各种清洗消毒方式菌落总数差异也无统计学意义（P＞0.05）；肠镜手工清洗消毒合格率最高﹑菌落总数最低，其次是手工加机械清洗消毒，机械清洗消毒合格率最低﹑菌落总数最高，合格率和菌落总数差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表1 内镜消毒后菌落总数监测结果

图1 2007年～2012年消化内镜消毒合格率

2.4 内镜工作量监测

表2 各清洗消毒方式内镜消毒后菌落总数及合格率

表3 每条内镜平均日诊疗量（单位：人次）

由表3可见，调查当日每条内镜日诊疗量胃镜﹑肠镜中位值分别为3.4和2.0人次，第95百分位数分别为7.7和5.5人次，最大日诊疗量分别为13.6和14.0人次；季度最高日诊疗量胃镜﹑肠镜中位值分别为5.0和3.9人次，第95百分位数分别为11.1和10.0人次，而季度最高日诊疗量最大分别为25.0和20.0人次。

3 讨论

3.1 消化内镜消毒后合格率较低，肠镜消毒合格率低于胃镜

2 0 0 7年～2 0 1 2年六年的监测结果显示，消化内镜清洗消毒后总合格率较低为80.8%，超过5%的消化内镜消毒后菌落总数大于9×102CFU/条，最高可达105CFU/条～106CFU/条。因与其他文献报道的采样方法不同，结果不具有可比性。肠镜消毒后合格率低于胃镜，菌落总数高于胃镜，肠镜更难达到消毒效果。造成全国范围内内镜清洗消毒效果不理想的原因是多方面的，一方面是清洗﹑消毒过程中操作不当引起；另一方面也与医疗机构内镜数量少，而患者诊疗需求大，内镜不够周转，消毒灭菌时间无法达到标准要求有关，如监测结果显示每条内镜当日平均诊疗量可达10余人次，当季度日平均诊疗量最高可达20余人次，如此高的使用率很难保证内镜清洗消毒达到规定时间；第三，有可能与内镜管道狭窄，易于形成生物膜﹑清洗消毒难度大有关。

3.2 我国内镜清洗消毒方式仍以手工方式为主

本项目监测结果显示，我国内镜清洗消毒方式以手工方式为主，机械方式采用率较低。全自动内镜清洗消毒机采用程序化自动控制，减少略过必要的处理步骤的可能性，可有效避免人为因素的影响，消毒效果比较可靠，还减少人员暴露于高水平消毒剂或化学灭菌剂，且能有效节省人力资源，在国外已广泛使用。但因其总的清洗消毒时间较长，降低了内镜的周转率，不能完全被国内医院接受，在国内使用并不普遍。有的医院虽配备了全自动内镜清洗消毒机，但往往平时并不使用，只在下班后做最后一次消毒时使用。

在本项目监测过程中发现机械方式消毒合格率低于手工方式，原因可能是在疾控中心监测时，内镜清洗消毒人员有意延长清洗消毒时间，造成消毒效果较好；另一方面也可能与内镜清洗消毒机的最终漂洗和干燥过程再次污染有关，内镜清洗消毒机的漂洗和干燥过程污染值得重视。

3.3 应规范内镜消毒效果监测方法

国内外对内镜消毒效果生物学监测方法采样过程存在不同，区别主要集中在监测采样部位﹑采样液种类和使用液用量。我国《内镜清洗消毒技术操作规范》（2004年版）中规定对内镜消毒效果监测方法，监测部位：内镜的内腔面，使用10mL含相应中和剂的缓冲液，从待检内镜活检口注入，全量收集后送检培养。澳洲肠胃病协会（GESA）和澳大利亚胃肠病学护理学会（GENCA）推荐的内镜消毒效果监测方法监测部位为内镜内腔面和活检钳外腔面；内镜管腔首先使用10mL无菌水冲洗，再使用经灭菌处理后的内镜刷刷洗活检管道后，放到无菌水容器中涮洗，对气水管道也采样同样的方法进行刷洗，然后使用20mL的无菌水冲洗内镜所有管道，全量收集后送检培养。德国的Dorothea Hansen[3]在文章中有关内镜监测采样方法描述到用浸有无菌生理盐水的药签擦拭内镜末端和冲洗阀，然后使用20mL无菌生理盐水冲洗操作管道，监测过程中不使用中和剂。将药签和0.5mL的冲洗液接种培养。

监测部位选择内镜内腔面得到国内外较为一致的认同，冲洗内镜的液体我国使用含中和剂的缓冲液，监测内镜后还需要对内镜进行重新清洗，使用无菌生理盐水则避免了这种麻烦，内镜冲洗液可否由无菌生理盐水代替，值得我们进一步研究。冲洗液体量也存在差别，内镜所有管道加起来长度有的超过2米，20mL液体量比10mL液体量更容易接触到每一块内镜的内腔面。

本项目监测方法采用50mL含相应中和剂的洗脱液，从钳口冲洗内镜管路，并全量收集，结合菌落计数和滤膜法进行检测，可更科学评价内镜清洗消毒质量。该方法已作为标准方法写入《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）和即将颁布实施的卫计委行业标准《软式内镜清洗消毒技术规范》，今后应逐渐规范内镜的采样检测方法，以便于不同研究结果的比较。

[1]李六亿.内镜医院感染现状、存在问题与管理对策[J].中华医院感染学杂志，2005，15（4）：423-425.

[2]Srinivasan A，Wolfenden LL, Song X et al. An outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections associated with flexible bronchoscopes. N. Engl. J. Med, 2003, 348: 221-7.

[3]Hansen D，Benner D，Hilgenhöner M，et al. ATP measurement as method to monitor the quality of reprocessing flexible endoscopes[J]. German medical science: GMS e-journal，2004，2.