北京市药品不良反应监测中心

□文 钟蕾 张黎明 翟伟

医疗器械目前已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。但是，由于产品的固有特性和上市前研究的局限性以及临床使用环节的不同情况，医疗器械也具有一定的风险性。如何最大限度地控制潜在风险，保证医疗器械安全有效使用，已成为医疗器械监管和行业发展中的重要课题。

1 前言

任何医疗器械都不是零风险或绝对安全的。医疗器械被批准上市，只说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或已知风险的实际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量人群长期使用后，才可能被发现或认识。随着我国经济社会的发展、群众生活水平的提高、公众对生命健康关注度的增强，人们对医疗器械的使用已不局限于满足一般的诊疗功能，而是对其使用的安全性、有效性提出了更高要求。对上市后的医疗器械实行不良事件监测和风险管理则是保证其安全、有效使用的重要手段之一。

▲北京市药监局副局长卢爱丽(中)在听取北京市药品不良反应监测中心的工作汇报

2 北京市医疗器械不良事件监测工作10年回顾

国家食品药品监督管理局于2002年l2月1日开始，在北京市、上海市及广东省3个地区的5家医疗机构和8家生产企业，针对5个重点监测品种开展了医疗器械不良事件监测试点工作。

2.1 医疗器械不良事件监测法规体系初步建成。 2008年，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，这是我国第一部医疗器械不良事件监测和再评价工作规章，标志着监测和再评价工作迈上规范化轨道。2011年，为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司和药品评价中心联合发布了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》。

2009～2010年，北京市先后发布和出台了《北京市药品监督管理局关于推行医疗器械不良事件监测联络员工作的通知》、《北京市严重医疗器械不良事件初步调查工作程序》等文件，为北京市的医疗器械不良事件监测工作提供了制度保障。

2011年，北京市药品监督管理局和北京市卫生局联合发布《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》，对北京市医疗器械不良事件监测工作提出了适应北京实际情况的要求。

至此，北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作法规体系初步建成，相关工作有了指导和依据。

2.2 医疗器械不良事件监测体系建设逐步完善。 北京市药品不良反应监测中心收到的可疑医疗器械不良事件数量从2002年的1例到2011年的710例，数量逐年递增；可疑医疗器械不良事件涉及的器械品种从2002年的1个品种增至2011年的106个品种，监测范围不断扩大；2002年仅4家医院上报可疑医疗器械不良事件，2011年上报单位已达75家，越来越多的机构加入到了医疗器械不良事件监测的工作中来。

2.3 医疗器械不良事件监测水平不断提高。北京市在开展常规医疗器械不良事件监测的同时，还针对接骨板、人工髋关节、控温毯、输液泵等具体品种的安全性和有效性开展了重点监测和再评价等深入研究，为医疗器械不良事件监测提供了新的思路。

3 北京市医疗器械不良事件监测工作现状与不足

3.1 医疗器械不良事件报告数量仍有差距。2011年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12.1601万份（其中山东省报告数量占全国报告数量48.6%）。根据第六次人口普查公布的数据，中国现在人口为13.4亿人，全国医疗器械不良事件报告已达到90.7份/百万人；2011年北京市药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》710份，按照北京市常住人口1972万人计算，北京市医疗器械不良事件报告数为36.0份/百万人，与《国家药品安全“十二五”规划》中到“十二五”末，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人的工作目标仍有一定差距。

3.2 医疗器械不良事件报告质量有待进一步提高。北京市已初步建成医疗器械不良事件报告体系，但是部分报告在时效性和内容的真实、完整、准确性方面尚有欠缺。如2011年度北京市药品不良反应监测中心收到的主动报告中，1例报表缺失产品名称；45例报表缺失不良事件主要表现；122例报表缺失产品型号、规格及编号，不能确定发生不良事件的医疗器械品种，导致其风险信号无法被有效利用；50%以上的报表没有产品生产或经营单位的地址和电话，若这些不良事件需要进一步深入调查，这些信息的缺失将影响监测中心与产品涉及企业的沟通和反馈，影响事件发生原因的客观深入分析，以及改进措施的有效执行。

4 对北京市医疗器械不良事件监测工作的思考

4.1 进一步健全相关法律法规体系。医疗器械不良事件监测工作本身具有投入高、经济效益不明显，社会效益难以量化等特征。在当前国情下，要全面推进医疗器械不良事件监测工作，法律法规的支持必不可少。而我国目前医疗器械不良事件监测的法律法规支持力度不足，如《医疗器械监督管理条例》仅在第十八条规定“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度”，但因缺少具体的指导规范使得其可操作性不强。国家食品药品监督管理局据此制定的《医疗器械生产监督管理办法》，要求生产企业开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作。由于无法规支持，2011年出台的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》仅对相关单位职责、医疗器械不良事件报告和控制等进行规定，而无罚则，缺乏强制约束力。

目前，患者由于使用医疗器械而造成损害，司法部门主要依据《中华人民共和国产品质量法》、《医疗事故处理条例》等法律法规进行裁定，还应出台医疗器械产品责任保险赔偿方面的规定，以消除医疗单位上报医疗器械不良事件的顾虑。

发达国家已将医疗器械不良事件报告作为一种强制措施，且发挥了显著的效力。《医疗器械监督管理条例》的修订与配套文件的出台尚需要较长时间。在现行的法律、法规条件下，应在对医疗器械生产、经营、使用单位的日常监管中加大对医疗器械不良事件监测工作的检查力度，促进相关单位积极上报医疗器械不良事件。

4.2 加强多部门协作，合力推进监测工作。目前北京市药品不良反应监测中心已与北京市医疗器械审评中心建立了沟通协作机制，监测中心将北京市医疗器械生产企业的不良事件信息定期报送审评中心，审评中心在对企业的体系考核中会对存在瞒报漏报行为的企业采取一定措施。

在今后的工作中应争取与卫生部门合作，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗机构目标管理考核中，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。若能得以实现，将会极大地提高医疗机构对医疗器械不良事件监测工作的重视程度。

4.3 多措并举，进一步提高报告质量。医疗器械不良事件报告的质量是医疗器械监测信息能够得到进一步挖掘利用的基础，北京市药品不良反应监测中心将采取多种措施进一步提高报告质量。如继续加大对监测报告人员的培训力度，提高其对报告内容和要求的理解认知水平；在已发布血液透析设备等十余个品种的医疗器械不良事件报告规范的基础上，继续编撰报告范例，具体指导企业与医疗机构报告可疑医疗器械不良事件，加大报告质量在评优评先中的权重等。

5 结语

目前，北京市医疗器械不良事件监测工作已处于快速发展阶段，我们应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析，借鉴国内外先进经验，正确指导应用于监测工作，确保北京市医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展。