杨敏皓

（上海新亚药业有限公司，上海 201203）

1 预防性维修的概念

1.1 何谓预防性维修

预防性维修（Preventive Maintenance）是指通过对产品的系统性检查、检测和（或）定期更换以防止功能故障发生，使其保持在规定状态内所进行的全部活动。它可以包括调整、润滑、定期检查等。

1.2 预防性维修的用途

预防性维修主要用于其故障会危及安全和影响任务完成，或导致较大经济损失的产品。对制药设备而言，即用于直接影响的设备及其关键部件。

1.3 预防性维修的目的

预防性维修的目的是降低产品失效的概率或防止功能退化。它按预定的时间间隔或按规定的准则实施维修，通常包括保养、人员监控、使用检查、功能检测、定时拆修和定时报废等维修工作类型。新装备投入使用时，就应考虑预防性维修问题，提出减少和便于预防性维修的设计要求；应进行可靠性的维修分析，应用逻辑判断的方法确定装备的预防性维修要求，制订装备的预防性维修大纲，规定装备需要进行预防性维修的产品、工作类型、间隔期和进行维修工作的维修级别，确保以最少的维修资源消耗保持装备固有的可靠性和安全性水平。

1.4 预防性维修与预防性维护的关系

预防性维修是对设备的异状进行早期发现和早期修复，是一种超前修理。

预防性维护是指在故障发生之前就对设备的性能、安全性等进行检查维护，保证设备高效运行，介质正常供应，以防止故障发生的一种主要方式。

预防性维护与维修之间是相辅相成的，从关系上看，预防性维护是一种事前预防，它能消除故障隐患，将设备的故障率降到最低；而预防性维修是一种事后补偿，延长设备的使用寿命，其优点是降低了设备的停机率，避免了一些严重故障的发生，其缺点是容易造成过分维修，致使成本增高。

2 法规对制药装备预防性维修的要求

新版GMP第5章设备第3节《维护和维修》中认为：（1）第79条：设备的维护和维修不得影响产品质量。（2）第80条：应制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。（3）第81条：经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。

3 直接影响设备及其关键部件

直接影响的设备及其关键部件是预防性维修的重点。因此，所有的设备都要按照系统影响进行评估，确定直接影响的设备及其关键部件。

3.1 待评估的设备

待评估的设备可分为：直接影响的设备、间接影响的设备、无影响的设备3类。

3.1.1 直接影响的设备

满足以下任何条件的设备可称为直接影响的设备：（1）直接接触产品的设备；（2）提供赋形剂或产出一种组分或溶液的设备；（3）用于清洁或消毒的设备；（4）保护产品状态的设备；（5）用于生成接受或报废产品数据的设备；（6）可能影响产品质量的工艺控制设备；（7）用于与初包装和与法规相关的包装设备/系统；（8）与产品直接接触的包装设备；（9）用于贴标签和标签检查的包装设备；（10）在线测试关键质量属性或关键工艺参数的包装设备/系统；（11）用于支持GMP活动的设施；（12）与产品或内包装接触的设施；（13）用于维持产品质量环境的设施；（14）用于设备最终清洁的设施；（15）设施和其直接输出用于灭菌或清洁；（16）设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响。

3.1.2 无影响的设备

对产品质量没有任何影响的设备称为无影响的设备，例如电话、电梯、火警系统、洒水系统、通讯系统等。

3.1.3 间接影响的设备除了直接影响的设备和无影响的设备外，还有间接影响的设备，如冷却水系统、真空系统等。

3.2 关键部件

关键部件指在直接影响的设备中某些部件出现故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力和运行安全等的设备部件。

满足以下任何条件的设备部件称为关键部件：（1）产生已注册工艺法规符合性的参数；（2）部件的正常运行对产品质量有直接影响；（3）部件的失败或报警会对产品质量产生直接影响；（4）部件产生的数据将作为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分；（5）与产品直接接触的部件。

4 制药装备预防性维修流程与计划

4.1 制药装备预防性维修流程

直接影响的设备及其关键部件预防性维修计划（包括预防维修的工作内容、相关性测试及周期）可以依据设备供应商提供的设备维护保养手册、使用中设备频繁出现故障的部件、设备的使用频率、失败模式分析、设备参数所产生的偏差来制定。

制药装备预防性维修流程如图1所示。

图1 制药装备预防性维修流程

（1）直接影响的设备的预防性维修由相关维修人员准备预防性维修计划，相关部门主管审核签字后，由质量部批准。预防维护计划员将批准后的预防维修计划加入预防维修主计划。

（2）非直接影响的设备由相关维修人员准备预防性维修计划，经过用户经理及工程部经理批准。

直接影响的设备的预防性维修计划必须进行周期性评估，包括要考虑设备变更、工作负荷变化、工作类型变化、性能变化等因素，相关维修人员将基于对设备的条件和历史的评估重新回顾预防维护计划，提出改善建议，预防性维修计划每年回顾一次，确定它们的适用性。

报废的设备或因为一些原因不再使用的设备，要在预防维护计划中去除。所有闲置设备的备件将重新进行回顾，并从备件清单中去除。

4.2 制药装备预防性维修计划

制药装备预防性维修计划一般为：每6个月对设备进行小范围的预防性维修（小修）；每12个月对设备进行中范围的预防性维修（中修），同时检查前6个月预防性维修中项目；每48个月对设备进行大范围整体的预防性维修（大修），同时包含前6个月以及前12个月所实施的维护项目。

在预防性维修计划中，依据状态监测所发现的问题做及时的有针对性的处理。拫据维修内容确定此次维修类别，再以此确定下次维修计划。

5 制药装备预防性维修的注意事项

5.1 必须由较高技术水平的维修人员完成

因为目前制药设备自动化程度较高，其控制系统也比较复杂，涉及到机、电、气、液一体多元化，所以要求维修者知识面要广，应具备电子技术、电机技术、自动化技术、测量技术及机械学、流体学等知识，如果没有综合技术人员，可通过多个技术单一人员的组合来完成。

5.2 维修人员应参与管理工作

维修人员必须做到：（1）熟悉和掌握所在部门各机型的专业知识及机械的原理与结构；（2）熟悉易损部件及备品备件；（3）熟悉文件资料；（4）每次排除故障和维修后应及时填写维修记录以备考察。

5.3 维修人员参与维护与维修规程的编制

制定维护与维修规程必须要有标准流程。随着设备向自动化、集成化、大型化方向发展，设备的故障性质亦日趋复杂，处理设备故障也逐渐成为高技术含量的工作。在生产过程中出现的大多数故障是曾经发生过的，经过实践均有了成功处理的经验，只有少数故障是新故障，这就需要对以前出现过的设备故障进行分析和总结，并制定出标准规程，使企业检修人员懂得如何熟悉且掌握这些基本要求。对于一些新技术则由少数高等级技术人才进行摸索处理，并对原有的SOP进行不断的充实、提高和再培训，以使检修人员充分知晓。

5.4 利用预防性维修的价值工程

必须在设备预防性维修中考虑价值工程的管理。它是运用价值规律对完成生产任务而进行降本增效、综合利用能源、合理配备人员等科学控制的一种管理方法。如利用价值工程的分析方法，确定出最佳维修方法。通过这些费用的分析与估算，选择综合费用最低的方案及最佳维修方案。

5.5 放置标识牌

有时设备的维护、修理、校准可能会影响设备的控制和运行，此时设备必须停止使用。维修人员在设备、设施预防维修工作现场进行预防维修工作时，应挂出或放置明显的“禁止开启”标识牌，以防止其被误启动。

5.6 做好维修前的准备

维修前的准备主要有：

（1）物资准备：更换的备件和检修用材料；拆装工具及检测器具。（2）技术准备：产品说明书、图样、技术标准等资料；对运行指标或参数进行实测，并做记录。（3）制定维修方案。（4）安全技术准备：应将更换件和检修工具、仪器等物品及材料进行消毒处理，然后带入设备所在现场；清除设备上及现场的其他异物；检修人员进入生产现场必须穿洁净工衣。

5.7 防止交叉污染

对不同产品的设备进行预防性维修时，使用的清洗盆、抹布以及其他工具不能互换使用，防止交叉污染。

5.8 做好维修后的试车与验收

维修后的试车与验收包括：

（1）试车前的准备：各传动部位运转应灵活；各润滑点加注油润滑；各部位动作应协调、准确。（2）空载试车：各传动部位运转应正常，无异常杂音，检查后应达到该机技术标准。（3）负载试车：设备生产能力符合原设计要求，工艺指标也需达到。（4）验收：修理达到质量标准，试车符合要求，记录齐全准确，方可办理验收手续。

5.9 清场

维修人员在完成预防性维修工作后，按照GMP要求对所维修设备及现场进行清理清洁，地面及设备表面不得有油污。同时，通知设备操作责任人对设备功能、设备外观及现场进行检查确认。

5.10 校正

维修人员在完成预防性维修工作后，对维修中涉及到的仪表、仪器在使用前必须重新进行校正并做好记录。

5.11 做好调查记录

维修人员在预防性维修工作过程中，对设备设施发现的问题应进行根源性的调查与分析，评估该维护周期与维护指令是否适用，并做好分析调查记录。完成预防性维修工作后，要认真填写预防性维修原始记录。

5.12 完成外部承包评估

当需外部承包商维护、维修、校准关键设备时，必须通过外部供应商评估，以确保他们是有资质的。

6 结语

本文从预防性维修的概念入手，阐述了法规对制药装备预防性维修的要求，分析了直接影响的设备及其关键部件、制药装备的预防性维修流程，探讨了其注意事项。这样是为了降低制药装备发生故障的概率，为制药装备可持续生产出高质量的产品提供保证，制药装备故障维修则是为了其运行中出现故障与存在故障隐患能采取纠正性措施，以确保设备正常运行。

［1］国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南·厂房设施与备［M］.中国医药科技出版社，2011