屈建峰，王莹莹，杨金生

(1.北京市东城区第一人民医院针灸科，北京 100075;2.中国中医科学院针灸研究所，北京 100700)

随机对照试验由于其论证强度高、研究结果可靠、科学性强、重复性好，被认为是治疗性研究的最佳设计方案，广泛应用于临床疗效评价和治疗方法的评价。随着临床随机对照试验文献的报道增多，国内外学者开始对随机对照文献报道质量进行评价，以了解随机对照试验的使用状况。近30年针灸领域大量开展随机对照试验以评价针灸疗效，为了解随机对照试验在针灸领域中使用及报告情况存在的问题，我们借助针灸治疗肩周炎随机对照文献，对作者与主要期刊进行电话调查，初步探讨适宜的解决方法。

1 资料与方法

1.1 文献收集方法

1.1.1 检索词 以“冻结肩”、“肩周炎”、“漏肩风”、“五十肩”、“肩关节周围炎”、“肩凝症”、“肩痛”、“肩痹”与“针刺”、“针灸”、“针药”、“灸”、“温针”、“梅花针”、“头针”“头皮针”、“耳针”、“皮肤针”、“皮针”、“激光针”、“火针”、“电针”、“刺血”、“拔罐”、“针罐”、“火罐”、“三棱针”、“埋针”、“水针”、“腕踝针”、“滞针疗法”、“腹针”、“肩三针”、“针挑疗法”、“浮针疗法”、“体针”、“针刀”、“刺络”、“放血”、“刺血”、“刮痧”、“埋线”为检索词。

1.1.2 检索数据库 计算机检索中国生物医学文献数据库(1974～2010年12月)、中国知网数据库、万方数据库(1977～2010年12月)、重庆维普数据库(1989～2010年12月)。手工检索所有中文针灸期刊、中医药核心期刊及已纳入文献的参考文献。

1.2 纳入标准

(1)文献的题目、摘要或正文中提及“随机”者;(2)针灸治疗肩周炎的文献，试验组的干预措施为针灸疗法。

1.3 排除标准

(1)其他疾病继发所引起的肩周炎;(2)综述、摘要、经验总结、理论探讨、个案报道、动物实验等类型的研究;(3)重复报道的文献，保留发表时间最近的1篇，其他排除。

1.4 电话调查作者方法

1.4.1 调查内容 随机对照试验方法产生，包括产生方法、产生时间、产生人;随机分配隐藏情况，包括随机分配决定人、随机分组决定人是否参与纳入病例、随机分配表的保管;不完全结局数据，包括入组人数、脱落人数、剔除人数、失访情况、是否进行了ITT分析和PP分析;盲法使用情况包括患者、医生;结局评定;选择性报告;其他偏倚包括利益相关和试验报告是否分析了试验本身存在的偏移可能性。

1.4.2 调查作者流程

1.5 电话调查期刊方法

1.5.1 调查期刊内容 随机对照文献的审稿内容、审稿专家类别、随机对照文献是否有投稿须知、随机对照文献是否进行信息核对、是否跟作者进行信息核对、核查内容包括哪些。

1.5.2 调查期刊流程

2 结果

2.1 检索结果

共检索针灸治疗肩周炎文献2302篇，通过阅读标题、摘要、全文相结合进行筛选，排除非肩周炎、非随机对照试验的文献，最终纳入345篇针灸治疗肩周炎随机对照文献。

2.2 作者单位构成情况

2.3 作者调查结果

2.3.1 调查情况结果 电话追踪到文献178篇(51.4%)，无法追踪到作者的167篇(48.6%)(多数无法根据作者提供单位联系本人，或作者已退休、离职等)，拒绝接受电话调查56篇(16.2%)，假随机文献50篇(14.5%)，完全实施随机对照试验13篇(3.8%)，无效文献4篇(1.2%)(不承认发表或者非本人撰写)，作者表述不清的 55篇(15.9%)。

2.3.2 完全随机方法调查结果 表1显示，根据课题对13篇针灸治疗肩周炎随机对照文献进行调查的结果。

表1 13篇完全随机对照文献调查情况

2.4 期刊调查结果

表2显示，根据课题设计对23种学术期刊调查的结果。

表2 23种医学期刊调查情况

3 讨论

随机对照试验是研究治疗措施效能的最佳方案，其避免了偏倚的影响，保证结论真实、可靠，是临床实践指南、操作规范等标准规范制定的可靠证据。为了解在针灸领域随机对照试验使用及报告情况，对针灸治疗肩周炎随机对照文献作者及主要发表期刊进行了电话调查，调查过程中，发现针灸随机对照试验使用及临床报道中存在如下问题。

3.1 随机化原则误用

随机对照试验应用随机化原则分组，使合格的受试者具有同样机会进入“对照组”或“试验组”，接受相应的治疗方法，其保证试验组和对照组的同质性。减少偏倚因素的干扰，增强组间的可比性［1］。在电话调查过程中，13篇(0.04%)针灸治疗肩周炎随机对照文献能够正确使用“随机”，在其余追踪到的文献存在如下情况:一是半随机，根据病历号、住院号、奇偶数、就诊顺序等分配受试者;二是直接将患者分成两部分，前半部分作为“试验组”或“对照组”;三是根据患者意愿进行分配病例;四是没有采用随机对照试验，而是看到期刊中随机对照，在撰写文献中添加进去;五是在联系过程由于听不懂“随机”临床科研专业术语，不能予以正确回答问题。从中我们不难发现，很多临床研究者对随机化原则认识存在误解。

3.2 临床医师随意干预盲法

盲法试验的目的是为了有效地避免研究者或受试者的测量性偏倚和主观性偏见。临床药物试验的盲法操作相对容易，而针灸临床试验的特殊性决定针灸具体操作，需要临床研究者参与，实施双盲或者三盲存在难度。所以目前针灸随机对照试验采用单盲(盲患者)。电话调查过程，4篇(0.01%)文献采用正确盲法，其余追踪到的文献均未采用盲法或者存在破坏盲法行为。有的文献为突出试验组的疗效，在了解到试验情况后将病人进行人为干预，将病情轻、体质好的放到试验组，肆意破坏盲法;还有的暗示性地让受试对象自己选择分组，让患者在一定程度上知道自己的治疗方案，更有甚者在测量时任意修改数据，从而破坏了整个研究，降低了盲法的效能。

3.3 随机方案质量控制水平低

在临床研究中，质量控制是为了保证研究的实施，必须使数据的产生、记录和报告都符合一定的质量管理规范所建立的有计划而系统的活动［2］。循证医学强调随机对照试验需要多中心、大样本的临床试验，需要管理团队保证研究质量。如果某一个单位或者个人在局部范围内进行随机对照试验，其质量控制有难度，并存在许多不确定因素。很多个体研究随意干预试验，破坏随机化原则，修改观察结果等，最终研究结论由人为造成，这种质量控制水平低的研究在针灸领域普遍存在。

3.4 随机方法报道过于简单

许多文献在随机对照文献的研究方法报道上过于简单，使得读者无法了解研究方法渊源，不能辨别研究真伪。在我们所检索到的文献中大部分使用以下2种形式，如“将XX病例患者随机分为2组，治疗组XX例，对照组XX例”，或者“XX例患者随机分为治疗组和对照组”，使我们不能看到具体随机产生方法过程、产生时间、产生人;随机分配隐藏情况，包括随机分配决定人、随机分组决定人是否参与纳入病例、随机分配表的保管等。结果在后来的电话调查过程中，我们发现仅有12篇文献能够很好地使用并报道随机方法，除未追踪到的文献外，其余追踪到均未正确使用随机方法，因此报道信息的缺失影响了读者对研究的认同。

3.5 随机对照文献缺乏统一的撰写体例

为提高随机对照文献报告质量，1996年国外临床试验工作者，统计学、临床流行病学的学者及杂志编辑共同制定CONSORT声明，规范随机对照文献报道［3］。我国2001年由《中国循证医学杂志》引入CONSORT声明，同时为了提高针刺随机对照试验中干预措施报告的完整性和透明性，CONSORT工作组于2001年对 CONSORT声明予以扩展，即STRICTA标准［4］。经历10多年的发展，在中国尚未有针灸临床工作者将CONSORT声明和STRICTA标准作为撰写针刺随机对照试验的标准。而我们电话采访杂志社的过程中，也没有1家杂志社将其作为投稿标准。目前的投稿须知过于简单，缺乏不同类型文献报告的分类标准，其结果使作者无章可循，报道混乱。

3.6 期刊审查机制不健全

文献质量高低，不仅需要作者严格试验、规范报道，而且还需要审稿专家严格审查、核对信息，最终决定能否给予发表，因此审稿专家的意见对随机对照文献发表作用具有导向性作用。我们在调查发现中审稿专家存在如下问题:一是审稿专家类别单一，部分杂志社过度依赖临床专家，而没有一稿“多家”审查。23种医学期刊中有5种(21.7%)医学期刊采用不同类别专家审稿制度;二是审稿内容不具体。仅有1种医学期刊依据CONSORT声明作为审稿标准，其余所谓的审稿更是根据审稿专家自身专业特点，没有确定的、公认的针灸随机对照文献审稿标准;三是缺乏核对信息。我们在调查中发现，6种(26.1%)医学期刊跟作者进行信息的核对，而在这6种医学期刊，能够核查文献具体研究内容的仅1家(0.04%)，这种期刊审稿专家类别单一、审稿内容不具体及信息核对缺失造成了许多低质量文献出现在期刊中。综上所述，针对目前针灸治疗肩周炎随机对照试验所发现的问题，我们建议采取以下措施。

3.6.1 增加继续教育途径，提高基层科研水平

我们在所检索的文献中来自市级医院和基层医院的文献数量占总量的55%以上，说明市级医院和基层医院临床针灸医师热衷科研工作。但在调查过程中我们发现，许多临床医师对临床科研基本原理并不熟悉，产生误区，因此增加临床医师科研培训途径对针灸科研工作具有重要意义。国家可以通过网络、电视、光盘等途径，普及科研知识的培训，提高临床科研能力，增加临床医生继续教育途径，从而提高针灸临床科研的质量。

3.6.2 制定具体报告标准，规范作者撰写行为

目前期刊投稿须知适合所有的论文，局限于论文作者、字体、行距、摘要、统计、参考文献等方面要求，缺乏不同类型论文投稿须知的分类标准，结果很多作者在撰写论文时，按照杂志社一般标准，根据自身情况选择性的报告，或者根据之前同类文献的格式报告，造成文献报告混乱，不利于技术推广，因此期刊投稿须知需要建立分类标准。为提高随机对照试验报告质量，国际上制定了针刺随机对照文献报告标准，即CONSORT声明和 STRICTA标准。不过我们建议国内学者应该根据国内期刊的现状，结合针灸学科的特点，制定适合针灸的随机对照文献报告的投稿要求，从而提高针灸随机对照文献的发表质量。

3.6.3 完善审稿制度，提高期刊发表质量 专家审稿是保证期刊学术质量，也是决定稿件是否录用的重要环节。随着学科的发展，不同学科交叉需要不同类型的专家共同参与审稿，提高审稿质量。我们调查发现，23种医学期刊中的5种(21.7%)期刊采用不同类别的专家审稿，多数采用临床专家审稿或者依靠期刊内部工作人员，这在一定程度上影响了发表论文质量。因为不同类型的专家能够从不同专业角度审视稿件，而随机对照文献所涉及学科不仅包括临床学科，而且还包括统计学、流行病学、文献学等方面知识，因此提倡建立不同类型专家的审稿制度，对提高随机对照文献报告质量具有重要意义。

3.6.4 加大核查力度，保障信息真实 在随机对照文献中，期刊需要核对信息，去伪存真，保证论文的发表质量。在我们调查中，有23种期刊中的6种(26.1%)期刊能够与作者进行信息核对，而核对内容仅停留在选题、课题来源上，对其原始资料核对只有1种期刊。这也不难发现，我国在论文信息核对方面存在不足。如果期刊不对其核对、不加分辨的予以发表，这样会造成一些随机对照试验论文错误结论在临床实践指南中被推荐应用。因此，期刊进行信息核对不仅仅是对临床负责，而且也是对医学技术传播负责。

3.6.5 构建网络注册平台，提高整体科研能力

我们调查中发现，杂志社核对作者文献信息有着诸多困难，而且往往仅仅凭作者口述了解研究信息，这种情况与事实之间存在差距，因此构建医院科研网络注册平台有助于避免上述情况的发生。临床医生可以在网络平台上申报自己所要做的科研题目以及从事科研的具体措施。网络后台在政府的资助下，对这些科研进行指正，指导基层医院的科研形成良性循环。杂志社通过访问医院科研注册平台了解论文来源，辨别信息的真实性，决定是否对其论文予以发表，从而提高文献发表质量，推动临床研究发展。

从上述分析中发现，目前针灸科研水平低，临床证据质量差的原因是多方面的，而解决这些问题也需要多方面的参与。不仅需要临床医生的再学习，而且需要政府构建良好的医院科研网络注册平台，还需要期刊加大文献信息核查、不同专家参与审稿，规范报告行为，提高随机对照文献发表质量，推动针灸临床科研的发展。

［1］王家良.临床流行病学［M］.上海:上海科学技术出版社，2001:47.

［2］孙塑伦，翁维良，杨龙会.中医临床研究实施过程质控与管理［M］.北京:中国中医药出版，2010:1.

［3］Begg Colin，Cho M，Eastwood S，et al.Improving the quality of reporting of randomized contrlled trials:the CONSORT statdment［J］.JAMM，1996，276:637-639.

［4］Hugh MacPherson，李幼平，吴泰相，等.针刺临床试验干预措施报告标准的修订:CONSORT声明的扩展［J］.中西医结合学报，2010，8(9):804-817.