杨 静，苗爱东，徐轶飞

乙酰螺旋霉素属大环内酯类抗生素，临床用于治疗需氧革兰阳性球菌和杆菌所致的感染。近年利用光纤药物溶出仪测定药物溶出度的报道很多［1-5］，它能实现药物的连续、在线、实时分析，是评价药物动态溶出过程的有效方法，也是衡量工艺稳定性的重要手段。本文采用光纤药物溶出度实时测定仪对5个厂家6个批次的乙酰螺旋霉素片的溶出过程进行实时、在线分析，以期评价药品内在质量。

1 仪器与试药

1.1 仪器 FODT-601光纤药物溶出度实时测定仪(上海富科思分析仪器有限公司);UV-2450岛津紫外－可见分光光度计(日本岛津公司);MettLer-AG285型电子分析天平 (MettLer公司)。

1.2 试药 乙酰螺旋霉素标准品(中国药品生物制品检定所，批号:130347-200403，含量:78.3%);乙酰螺旋霉素片:均为国产，规格:0.1 g/片。A厂，A1、A2，批 号:080309、0656006;B 厂，批 号:1070186;C厂，批号:20060804;D厂，批号:061003;E厂，批号:070625。纯化水自制。

2 方法与结果

采用FODT-601光纤药物溶出度实时测定仪，按照《中华人民共和国药典》2010年版中乙酰螺旋霉素片溶出度测定条件［6］，以《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录XC第一法(转篮法)，对样品进行测定。

2.1 检测波长及探头的选择 精密称取乙酰螺旋霉素标准品35.42 mg，置250 ml量瓶中，用盐酸溶液(稀盐酸24→1000)制成 110.9 μg/ml的对照品溶液，即相当于900 ml溶出介质中乙酰螺旋霉素片100%溶出时的浓度。采用 FODT-601在220～600 nm波长范围扫描吸收光谱，选择最大吸收波长232 nm为测定波长，与国家药品标准规定的测定波长一致。在550 nm处无吸收，故选择550 nm作为参比波长。根据朗伯比尔定律结合实践，确定最佳光程为2.0 cm，即选用1.0 mm的光纤探头。……