石大 伟，沈 舒， 王 菲 菲， 张 春 涛＊ （中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院，北京 00050； 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室）

线性是定量体外诊断试剂 （Quantitativein vitroDiagnostic Products，qIVD）质量的主要指标之一，对数据的线性评价是qIVD产品注册检验的重要内容［1－3］。目前，我国qIVD产品注册检验主要包括对产品线性、准确性、特异度、最低检出限和精密度等项目的考核［1］，而线性是qIVD产品准确性评价的基础，也是整个qIVD产品质量评价的关键。ISO 18113-1：2009 “InvitroDiagnostic Medical Devices-Information Supplied by the Manufacturer（Labelling）”建议参考美国临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）指南EP6-A “Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures：A Statistical Approach”（指南EP6-A）对qIVD产品线性进行评价和验证［2］。指南EP6-A也是美国FDA认可的CLSI文件之一［3］，在 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则 （征求意见稿）》中，我国食品药品监督管理总局 （CFDA）也参考了该指南，对企业产品进行线性范围评估及准备线性范围评估资料提供原则性指导［1］。该指南所述方法的应用范围广，可以指导生产厂商初次建立和验证qIVD产品的线性，也可用于使用者 （如：临床检验人员）评估已建立的线性关系。在qIVD产品注册检验工作中，用于数据拟合的回归方程是企业在研发中已确定并在申报资料中提供的。相应地，质量检验机构的主要工作是对企业标准的内容进行复核，即按提供的回归方程对试验数据进行拟合分析，验证其正确性，而并不需要对多种方程进行比较来建立产品的线性范围。因此，参考指南EP6-A并兼顾了注册检验工作的特点，本文提出了qIVD产品注册检验中线性评价的建议方法，希望能有助于进一步科学地规范相关检验工作。……