徐群飞，魏丹丹，张世锟，胡意，万腊根

(南昌大学第一附属医院检验科，江西 南昌 330006)

尿常规分析是目前诊断和监测肾脏疾病及其相关疾病常规的检测项目[1,2]，近年来，随着自动化尿液检测技术的不断更新，尿液分析的参数也越来越多，如化学成分参数、有形成分参数等[3,4]。但自动化尿液分析仪仍存在方法学的局限性，因此，异常的自动化尿常规分析的结果有待于进一步通过形态学镜检进行确认，根据CNAS-CL41[5]的要求，我们参考相关文献[6]，建立了尿干化学分析显微镜复检规则，参考相关文献[7]，建立了尿干化学联合尿有形成分分析仪作尿液分析的显微镜复检规则，同时我们对上述规则进行了验证，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器及试剂 尿干化学分析仪为桂电Uritest-500B型干化学分析仪及配套试剂和质控品；尿有形成份分析仪为Sysmex公司生产的UF-1000i尿沉渣分析仪及配套试剂和质控品。

1.2 标本和步骤 每天对尿干化学分析仪Uritest 500B和尿沉渣分析仪UF-1000i用配套质控品进行室内质控，在控后严格按SOP文件操作对标本进行尿干化学和尿沉渣分析，同时由经验丰富的检验人员对每份标本进行尿沉渣显微镜镜检，本研究共对1039份尿液标本同时作尿干化学分析、尿沉渣分析和显微镜镜检。

1.3 复检规则

1.3.1 尿干化学分析仪Uritest-500B型作尿液分析显微镜复检规则为PRO、BLD、NIT、WBC任一项阳性(超过参考区间需要作显微镜镜检)。

1.3.2 尿干化学分析仪(Uritest-500B)联合尿沉渣分析仪(UF-1000i)作尿液分析需要作显微镜镜检规则 见表1。

表1 Uritest-500B联合UF-1000i镜检规则

1.4 显微镜镜检阳性标准 设定RBC>3个/HP，WBC>5个/HP，PCAST或CAST>1个/HP为镜检阳性 ；RBC≤3 个/HP，WBC≤5 个/HP，PCAST 或CAST≤1个/HP为镜检阴性。

1.5 判断标准 以显微镜镜检阳性或与显微镜镜检相符为判断标准，确定各分析项目或各项镜检规则的真阳性数(仪器与镜检结果均阳性)、假阳性数(仪器结果阳性而镜检结果阴性)、真阴性数(仪器与镜检结果均阴性)和假阴性数(仪器结果阴性而镜检结果阳性)。

1.5.1 尿干化学分析仪 参照判断标准以尿干化学分析仪（Uritest-500B）分析并统计 PRO、BLD、NIT、WBC单项和四项联合的真阳性数、假阳性数、真阴性数和假阴性数。

1.5.2 尿沉渣分析仪 参照判断标准以尿沉渣分析仪（UF-1000i）分析并统计 RBC、WBC、CAST 单项和三项联合的真阳性数、假阳性数、真阴性数、假阴性数。

1.5.3 两仪器联合参照判断标准以Uritest-500B联合UF-1000i分析并统计规则1、规则2、规则3及3个规则联合的真阳性数、假阳性数、真阴性数和假阴性数。

1.5.4 单一结果阳性 以Uritest-500B分析PRO、BLD、WBC、NIT 时和 UF-1000i分析 RBC、WBC、CAST时任何一个结果为阳性而要求镜检为规则，参照判断标准统计两仪器的真阳性数、假阳性数、真阴性数和假阴性数。

1.6 统计方法 设真阳性数为A，假阳性数为B，真阴性数为D，假阴性数为C，采用四格表分别统计各分析项目或各镜检规则的真阳性率、假阳性率、真阴性率和假阴性率。

2 结果

2.1 Uritest-500B 分析尿 PRO、BLD、WBC、NIT 和四项联合作为镜检规则的真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率的结果 见表2。

表 2 Uritest-500B分析尿 PRO、BLD、WBC、NIT的真阳性率、假阳性率、真阴性率和假阴性率

2.2 UF-1000i作尿沉渣 RBC、WBC、CAST 的真阳性率、假阳性率、真阴性率和假阴性率的结果 见表3。

表3 UF-1000i分析尿RBC、WBC、CAST的真阳性率、假阳性率、真阴性率和假阴性率

2.3 Uritest-500B联合UF-1000i按照建立的镜检规则(规则1、规则2、规则3及三规则联合)作尿液分析时，其真阳性率、假阳性率、真阴性率和假阴性率 见表4。

2.4 以 Uritest-500B和 UF-1000i作尿 PRO、BLD、NIT、RBC、WBC、CAST 分析时，以上述任一项阳性或超出参考区间为镜检规则，其真阳性率为98.19%，假阳性率为60.55%，真阴性率为39.45%，假阴性率为1.81%。

表4 两仪器联合分析规则的真阳性率、假阳性率、真阴性率和假阴性率

3 讨论

血液体液专家组于2003年提出尿干化学分析仪作尿液分析时[6]，如 PRO、BLD、WBC、NIT 阳性应镜检，上述结果显示Uritest-500B作尿PRO、BLD、WBC、NIT分析时，其假阴性率分别为79.35%、10.69%、33.53%及 87.06%， 均达不到CNAS-CL41要求<5%的标准，说明其作为RBC、WBC分析时漏诊率高，同时说明Uritest-500B作尿RBC、WBC分析时灵敏度不高，应提高其检测的灵敏度，至于PRO和NIT假阴性率高达79.35%和87.06%，可能与选择的判断标准不合理有关，因为 PRO、NIT与 RBC、WBC无直接关系，NIT仅与尿液细菌有关。而四项联合作为镜检规则时，其假阴性率为4.50%，达到CNAS-CL41的标准，因此四项联合可作为Uritest-500B作尿液分析时的镜检规则，这时其假阳性率增高达27.13%，这表明其误诊率高，同时说明四项规则联合会增加显微镜镜检的工作量。

UF-1000i作尿沉渣分析时我们分别对其作RBC、WBC、CAST分析时，对各单项结果进行了统计，结果显示其检测RBC、WBC、CAST的假阴性率分别为15.27%、4.73%、4.50%，表明其对RBC的假阴性率不达标，对RBC有较高的漏诊率。其检测RBC、WBC、CAST的假阳性率分别为 26.32%、38.43%、33.70%，表明其对 RBC、WBC、CAST 有较高的误诊率。但三者规则联合作为镜检规则时则其假阴性率仅为3.80%，达到CNAS-CL41的标准，因此三者规则联合即RBC、WBC、CAST任何一项阳性要求镜检可作为UF-1000i作尿沉渣分析时的镜检规则，有很好的过筛作用，但相反其假阳性率又有明显增高达55.57%，又明显增加显微镜检的工作量。

尿干化学仪和尿沉渣分析仪联合作尿液分析时，其镜检规则1、规则2的假阴性率高达40.47%和39.48%，说明其对RBC和WBC有很高的漏诊率，达不到过筛作用，而规则1、规则2和规则3联合运用作为镜检标准时，其假阴性率降为4.03%达到CNAS-CL41的标准要求，因此规则1、规则2和规则3联合可作为.尿干化学仪和尿沉渣分析仪联合作尿液分析时的镜检规则，同样其假阳性率高达55.57%，也明显增大了显微镜镜检的工作量。而以 Uritest-500B 和 UF-1000i作 PRO、BLD、RBC、WBC、NIT、CAST任何一项阳性作为镜检规则，则其假阴性率仅为1.81%，具有极好的过筛效果，但其假阳性率高达60.55%，同样会明显增大显微镜镜检的工作量。

综上所述，尿干化学分析仪和尿沉渣分析仪作尿液分析时，如以其单项目阳性作为镜检规则会具有较高的假阴性率，容易漏诊，不能起到过筛作用。应建立联合镜检规则[8]，降低其假阴性率，才能达到CNAS-CL41的标准，但同时又会增高其假阳性率，增加显微镜镜检的工作量。假阴性率和假阳性率与尿干化学分析仪和尿沉渣分析仪的分析性能有直接关系，因此认为假阴性率和假阳性率也可作为尿干化学分析仪和尿沉渣分析仪的性能评价指标。

[1]dos Santos JC,Weber LP,Perez LR.Evaluation of urinalysis parameters to predict urinary-tract infection[J].Braz J Infect Dis,2007,11(4):479-481.

[2]Delanghe J.New screening diagnostic techniques in urinalysis[J].Acta Clin Belg,2007,62(2):155-161.

[3]Mayo S,Acevedo D,Quinones-Torrelo C,et al.Clinical laboratory automated urinalysis:comparison among automated microscopy,flow cytometry,two test strips analyzers,and manual microscopic examination of the urine sediments[J].J Clin Lab Anal,2008,22(3):262-270.

[4]Ottiger C,Sawca R,Yurtsever H,et al.Increased sensitivity in detecting renal impairments by quantitative measurement of marker protein excretion compared to detection of pathological particles in urine sediment analysis[J].Clin Chem Lab Med,2006,44(12):1347-1354.

[5]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL41医学实验室质量管理和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明[S].北京:2012.[6]刘成玉,罗春丽.临床检验基础[M]第5版.北京:人民卫生出版社,2012:184-188.

[7]陈雨,程闽,李薇,吴卫,等.自动化尿液干化学和有形成份分析复检规则的制定和应用 [J].中华检验医学杂志,2011,34(6):501-506.

[8]王蕾.三种方法联合检测尿液有形成分的比较和评价[J].实验与检验医学,2012,30(1):83-85.