杨景麟 李文莉

湖南省食品药品检验研究院 长沙市

食品药品直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，国家历来十分重视食品药品安全工作，特别是近年来采取了多种措施不断完善了食品药品的监管内容。仪器设备是食品药品检验必备的物质基础和技术条件，有95%以上的检验项目要用到仪器设备。随着国家科技发展和“科技兴检”战略的实施，各检验机构在仪器设备的投入上都在逐年增加，高、精、尖仪器设备越来越多。因此，加强仪器设备管理，如采购管理、档案管理、计量及期间核查管理、日常维护、维修及报废管理等，不断提高使用效能和使用寿命，确保检验工作的质量和效率，对提升食品药品检验行业的整体水平，具有重要的意义。

一、加强采购管理

1.采购计划的制定

随着食品药品等安全检验检测能力的逐步提高，“十一五”期间，中央财政安排55.1亿元专门用于支持农业、质检、粮食、食品药品监管系统的食品安全检验机构建设，加大了检验仪器设备的配备力度，各系统的检验水平得到普遍提升。截至2010年底，隶属于农业、商务、卫生、工商、质检、粮食、食品药品监管等7个部门，具备食品检验能力的检验机构已达到6300多家，其中专门的食品检验机构近1000家，拥有6.4万名检验人员。为做好仪器设备采购计划的制定，应充分考虑食品药品检验服务能力、当地实际需求、采购经费等情况，防止发生设备闲置和浪费现象。既要满足长远规划和能够进行科学成本效益分析，又要保障基本需求，避免基本服务能力的缺失。同时，除满足国家对检验机构的基本配置要求外，还要跟上国际检验新技术的步伐。根据实际检验情况合理采购，明确采购的用途和应用前景，避免设备采购中的随意性和盲目性，真正做到物有所需和物有所值。

2.技术参数的确定

仪器设备的技术参数主要包括功能用途、测量范围、测量准确度等。确定依据如下：

（1）从市场需求出发，调查和了解所购置仪器设备函待解决的问题和需要达到的要求，以确定其功能和用途。

（2）依据供应商提供的信息，调查和了解仪器设备是否满足食品药品检验市场的需求。

（3）从拟投入的资金和应用前景出发，确定所购仪器设备的档次。

（4）通过反复调查、分析和论证，确定适合使用要求和应用前景的仪器设备的技术参数等级。

3.合同签订、验收和人员培训

（1）合同签订。在按照招标文件的要求开标、评标并确定中标人后，签订合同时要将仪器设备的技术参数描述清楚，既要体现招标文件中的相关要求，又要体现投标人在投标时注明的偏离问题，这将直接成为仪器设备验收的依据。

（2）验收。验收包括货物的清点、仪器设备的安装准备和调试。仪器设备到货后，仪器管理人员应根据合同规定的主机部件、零配件、耗材等进行逐项验收。主机安装调试完成后，由仪器工程师对技术参数及所有功能等进行验收。清点收集相关的技术资料。

由于大型仪器设备对安装环境和运行条件的要求较高，因此，安装前要对实验条件进行全面预测，如温湿度控制、通风设施、电路电线布置、废气废液处理，以及仪器房间的布局设计、合理摆放等，避免产生相互影响等问题。安装调试完毕后，要进行技术参数和功能的验收，待运行一段时间并完成整套检测数据后，做出综合验收结论。验收数据全部达到合同要求后，双方签署验收报告。

（3）人员培训。技能培训是采购环节中的重要工作，操作人员的素质直接关系仪器设备的使用效率和质量，不仅需要提前进行培训（如请厂家培训等），还应在以后的工作中不断加强，如每年要制定科学完善的员工培训计划，并加以落实。避免因操作不当而导致仪器设备的损坏。

二、加强档案管理

仪器设备的建档工作可分三步完成。①做好固定资产登记工作。如登记录入仪器设备的名称型号、厂商品牌、购置时间、购置金额、资金来源、用途功能、分配科室、管理人员情况等。②收集全部技术资料。③做好与财务系统的对接工作。主要分为纸质档案和电子档案。

1.纸质档案

纸质档案包括采购档案和技术档案。采购档案主要有采购申请报告、国家或省级部门的采购项目文件、市场调研情况、可行性报告、技术参数论证报告、进口仪器批准文件、招标文件、中标人的投标文件、中标通知书、评标工作报告、合同、进口仪器报关单等。技术档案主要有安装调试基本信息表、安装验收报告、售后服务承诺书、培训记录、使用说明书、装箱单、配件耗材清单、出厂合格证、工作站软件、相关图纸等，以及使用过程中产生的期间核查记录、使用登记记录、维护保养记录、维修记录、计量合格证书、操作规程及管理办法等。

2.电子档案

电子档案的最大优势是可以根据仪器设备的实际运行情况及时对档案进行更新，从而达到对仪器设备的监控和跟踪作用，使管理人员能及时了解到最新资料。主要有已完成计量的情况及下次计量的日期，已完成期间核查的情况及下次期间核查的日期，维修及使用情况登记，仪器设备的状态标识，如正常运行、降级使用、停止使用、已报废等。仪器的基本信息，如编号、名称、型号、购买日期、安装日期、厂商、国别、购买价值、关键参数、纸质档案编号等。

三、加强计量及期间核查管理

随着我国计量法规体系的不断完善，做好仪器设备的计量及期间核查工作十分重要，只有加强仪器设备的计量及期间核查管理工作，才能不断提高计量仪器设备的使用和管理水平，保证仪器设备的精密度和准确性，确保提供出准确可靠的检测数据。

1.加强核查意识，健全规章制度

在食品药品检验中所使用的仪器设备绝大部分都需要计量，小到玻璃量具，大到液相质谱联用仪等，这些仪器设备及器具的测量值是否准确，不仅取决于其本身的性能，也取决于计量工作是否到位。由于每个仪器设备在使用过程中，计量性能在不断发生变化，实施期间核查可对其进行动态管理，随时掌控计量状态。因此，建立一套仪器设备的计量管理体系，对影响计量准确性的各个因素和环节加以规范，可以保证测量结果的准确和可靠。

2.制定计量与期间核查计划

每年初，由仪器设备管理人员根据2008年国家技术监督管理局颁布的《国家计量检定规程目录》制定仪器设备的计量及期间核查计划，由单位技术负责人审签并下发到各执行部门。内容包括仪器设备名称、型号、计量（期间核查）周期，已完成计量（期间核查）情况登记，计量准确度、计量的关键参数、功能用途、测量范围和测量准确度，以及下次计量（期间核查）的时间等。

3.计量内容

每台大型仪器设备上都贴有计量状态标识，并注明此次及下次计量日期。计量状态标识分三种颜色，绿色为正常运行，用于检定、校准合格可正常运行的仪器设备；黄色为降级使用，用于经检定、校准后证明其性能下降，但可有限制地使用部分功能的仪器设备；红色为停止使用，表明检定、校准不合格，需要维修或报废的仪器设备。

4.需确认的工作

仪器设备计量工作完成后，计量部门要颁发计量证书，管理人员应将其交由使用部门进行确认，在对计量的项目和结果进行确认后应及时归档。同时将检测数据、校正值等打印成《仪器计量确认表》，连同证书复印件交与使用部门。为使操作人员更直观的了解检定及校准结果，需及时组织他们对检测项目、相关参数等进行认真核对和论证。

5.期间核查

在两次检定及校准的周期之间，为保证仪器设备的准确性还应进行期间核查。操作人员应严格按照《期间核查计划表》做好期间核查工作，管理人员负责收集期间核查原始记录，并整理归档。

四、加强日常维护保养、维修及报废管理

做好日常维护保养工作直接关系到仪器设备的使用寿命和使用成本，只有制定了正确适用的仪器设备维护保养制度并确保有效实施，才能提高准确度和节约使用成本。对因使用不当或年限过长，已造成技术性能降低或功能丧失及损坏的，均应及时报修。维修工作完成后，无论是否在计量有效期内，都应及时到当地计量检测机构重新计量和备案。到了报废期限的仪器设备，应及时履行报废程序。原值较大的，应由专业评估机构和财政部门进行残值评估，并填写《仪器设备报废处置申请表》及书面专题报告，经相关部门及领导审批后进行报废。

总之，加强仪器设备管理和做好资源优化配置工作，对提高仪器设备的投资效率和利用率等，都会起到不可低估的作用。仪器设备管理是一项复杂、长期的系统工作，只有树立全新的设备管理观念，不断提高认识和开拓进取，具有较高的职业素养和品质，就一定能将食品药品检验仪器设备管理工作做好，使食品药品检验检测工作跟上时代发展的步伐。