张平，袁丹江

荆州市中心医院 器械科，湖北 荆州 434020

0 前言

随着各种先进的医学装备不断应用于临床，它们一方面帮助人类战胜疾病，赢得健康；另一方面又不同程度地存在对人体的损害可能。因此设备的临床使用风险和安全性问题值得高度重视。目前，国内部分大型综合性医疗机构逐渐引入医学装备风险管理理念，进行医学装备临床使用的风险管理[1]。

钬激光作为与患者直接接触，并用于患者体内碎石治疗的设备，其临床使用风险是客观存在的。如何避免钬激光对患者、使用人员和工程师造成伤害，降低设备故障发生率，保证临床使用的安全性和有效性，并逐渐规范医学装备临床应用的风险控制。

1 钬激光的基本原理及潜在风险

1.1 基本原理

钬激光[2]是一种脉冲式激光器，其激光晶体是以钇铝石榴石（YAG）为激活媒质，掺敏化离子铬（Cr）、传能离子铥（Tm）、激活离子钬（Ho）制成的。在高压氙灯或氪灯的激发下，产生波长为2.1μm、组织穿透深度为0.4～0.5 mm的钬激光，产生的能量可使光纤末端与结石之间的水汽化，形成微小的空泡，并将能量传至结石，使各类结石得到汽化粉碎。

目前国内医疗机构应用较为广泛的钬激光有POWERSUITE系列，结构上主要包括激光光路、冷却系统、脉冲高压控制电路、主控制及电源电路等。该系列钬激光由1～4组激光器组成，具体数量由激光输出功率决定。每组激光器包含1根激光棒，每根激光棒额定输出功率为30 W。任意1组激光器出现故障，其他激光器会代偿工作，这种方式能提高机器的效率，降低故障发生对使用的影响。发出的激光经过能量稳定器、全反射镜，使能量得到稳定，再经过光纤保护镜、光纤作用于病灶组织[3]。光路结构，见图1。

图1 钬激光光路

1.2 故障风险

医学装备投入临床使用后，由于临床环境问题、使用或使用者错误、设备自身性能退化、维护保养欠缺等因素[4-5]，都可能导致医学装备故障的发生。医学装备发生故障后，造成意外停机损失、影响正常的医疗工作、高额的维修费用及对医护人员和患者造成伤害，因此故障也成为医学装备风险的表现形式之一。

经调查，我国中部某省医疗机构共有钬激光50台，其中POWERSUITE 60W钬激光占有率为80%。该系列钬激光故障主要集中在光路、脉冲高压控制两大部分，其中光路故障率最高，约占60%，高压控制电路故障率约占20%，其他故障率共占20%。

1.2.1 光路故障

钬激光使用了大量的光学镜片，激光能量能否线性传输，主要取决于这些镜片和光纤的使用状况、透射及全反射效率。常见的光路故障表现为某些光学镜片表面镀层损坏，光纤端面损坏导致激光能量输出功率降低，不能满足手术要求。另外，光纤端面出现黑点、切割不平整、保护镜损坏都将导致光纤及泌尿内窥镜的损坏。

1.2.2 脉冲高压控制电路

该电路主要控制各组激光器氙灯或氪灯的高压供给，并且保证高压输出电路能够稳定输出+800 V高压。从电路的结构特性分析，可知脉冲高压控制电路也是钬激光发生故障频率较高的部分。

1.2.3 冷却循环系统

激光器在工作过程中，谐振腔内部泵辅源和工作物质会产生大量的热量，冷却循环系统主要是对激光器进行降温，保持激光能量输出稳定，防止激光棒过热而炸裂。当冷却循环系统中水质电阻＜500 kΩ，系统自检时报错。正常情况下，如果水循环滤芯、电导过滤器和蒸馏水定期更换，进入激光器的水质电阻将达到3000 kΩ以上，这也可以避免高压放电的危险。

1.3 临床应用的潜在风险

除了故障风险外，钬激光在临床应用过程中可能发生的意外损坏和伤害，见表1。这类风险主要表现为潜在的故障、误操作所引起的不良事件，在此称为钬激光临床应用的潜在风险。

2 钬激光的风险量化

基于“ISO14971风险管理对医疗器械的应用——第1部分：风险分析应用”推荐的医学装备风险量化体系及制定的量化的评分标准[6-7]，对钬激光设备进行风险量化评分。根据该标准计算，钬激光风险值为48，属于高风险等级的医学装备。

3 风险控制措施

3.1 建立健全的医学装备风险管理体系[8]

对高风险的钬激光进行临床应用的风险控制，基本前提是在医疗机构内建立医学装备风险管理组织机构和体系，树立风险意识、完善职能、明确职责，有效地落实和执行风险控制这项工作。医学装备的风险管理是一个系统工程，仅仅依赖医学装备本身质量的优劣或操作者的正确使用是无法实现风险控制的，必须得到领导的充分重视。

3.2 认真做好购置前的技术论证

选派医院相应医工人员参与钬激光购置前的评估与考察，从临床工程角度出发，对考察单位钬激光的性能指标、参数、运行状况及其他信息进行详细的论证，科学、客观地评价钬激光临床应用的潜在风险，制定降低使用风险的防范措施，确保医院引进质量合格、性能优良的钬激光。

3.3 规范化的安装验收

表1 钬激光临床应用的潜在风险

医工人员应当严格按照医疗机构医学装备临床验收管理程序对钬激光进行检查、验收，并参与安装和调试工作，要求厂家安装工程师调阅钬激光系统运行参数，如电源直流电压输出、激光器高压输出及发射脉冲数量、水质等，确保新购置钬激光能够安全使用和正常运转。另外，钬激光机房（手术室）要求保证工作环境温度为（24±2）℃，湿度保持在40%～60%，电源要求为30A/220VAC/50Hz的单相交流电；室温过高会直接影响钬激光冷却系统的冷却效率，导致激光能量输出衰减；室温过低或潮湿易导致光学元件的表面凝结水珠，影响或损坏光学元件。因此，机房设计应当按照洁净手术室标准设计，用以保证钬激光环境要求，或安装相应配套设备（如专用空调、除湿器等）来代替。

3.4 制定操作规程

使用前，医工人员应当对可以预见的风险进行评估，并根据设备操作说明书的内容制定操作规程。操作规程的内容应当包括规范化的操作步骤、注意事项、安全风险及操作禁忌等。操作规程应当按要求张贴或悬挂于钬激光机壳上，并进行存档和备案。

3.5 加强使用人员的操作培训

加强使用人员的操作培训是降低医学装备使用风险的有力措施。医院临床医学工程部门应当组织实施医学装备的临床使用操作培训，制定详细且合理的培训计划并认真落实。购置时，拒绝引进无法提供培训服务生产厂家的产品。经培训合格者才具有操作资格；已获取操作资格，但连续满一年未操作设备的使用人员再次操作设备时，应当重新培训获取资格。临床医学工程部门应定期检查使用人员操作设备情况，发现问题及时培训和整改。

3.6 科学合理地实施预防性维护

3.6.1 制定预防性维护周期和频率

ISO14971标准指出，预防性维护周期可以通过医学装备的风险值计算。钬激光的预防性维护周期和频率计算公式见式(1)和式(2)，根据钬激光的风险值48分，可知钬激光的初期预防性维护频率为3.2次/年，然而钬激光实际的预防性维护周期需要根据每台钬激光实际累计使用时间和故障频率进行修正。

初期预防性维护频率=医疗设备风险分值/15（次/年） (1)初期预防性维护周期=180/医疗设备风险分值（月） (2)

3.6.2 预防性维护内容

（1）日常的功能检查和维护。在医工人员的指导下，由临床使用人员完成对钬激光表面的清洁，使用前后对光纤、光纤保护镜的检查，确认处于完好状态。

（2）定期的维护保养。由医工人员执行，遵照每年3次左右的维护频率进行。具体内容包括：① 光学系统的保养：钬激光的光学元件容易接触空气中的杂质或水分而受到污染，污染物在镜片表面上会从激光束中吸收能量，导致损坏光学镀膜层甚至激光传输镜片。光学元件具体的保养，应先应用空气球将元件表面的浮物吹掉，再用丙酮或甲醇对镜片清洁；② 冷却循环系统保养：全面清洁冷却系统并更换去离子过滤芯及杂质过滤器、过滤网等，保证激光腔内清洁，电光转换效率最高；③ 安全及控制系统的检测：钬激光的安全系统是针对操作者和设备本身硬件的保护而设计的。保养时，医工人员可以通过Service模式进行逐项检查，避免造成人身伤害和设备自身的损害。

（3）特殊检测与校准。特殊检测与校准主要包括对激光实际输出能量检测和光路校准，根据使用风险防范需要，可由厂家工程师配合完成。① 实际输出能量的检测：采用激光能量表对激光器实际输出能量进行测量，以保证输出能量安全可靠，避免能量偏低而导致治疗效果不理想，或者能量过高而带来不必要的损害甚至医疗纠纷；② 光路校准：医用激光光路校准过程比较复杂，主要是通过调节各个全反射镜片的角度，将每部分镜片的发射光束会聚与镜片正中行成圆形光斑，从而保证激光光束能量实际值与设置值相差不大，能量衰减小。

4 结论

目前，医学装备临床应用的风险管理正处于临床医学工程管理的初级阶段，各项研究工作在政府相关部门和学会的推动下正在有条不紊地进行，学科内涵逐渐得到认可和规范。医学装备风险管理工作的持续性改进和发展，仅靠部分医学工程专家和医疗机构参与是远远不够的，这需要政府部门的大力支持，广大临床医学工程从业人员的共同参与和探索，通过对风险管理理论内涵的研究，并结合日常工作实践，逐步规范各种具体医学装备临床应用的风险管理措施和方法，从而更有效地保证医学装备临床应用的安全质量，进一步推进临床医学工程的学科地位。

[1]董放.医疗器械风险管理及法规要求[J].中国药物警戒,2010,(5):290-292.

[2]陈基炜,张顺东,陆振华.钬激光系统的原理与故障检修[J].中国医疗设备,2011,26(11):95-96.

[3]余华良.科医人钬激光工作原理及故障维修例举[J].中国医学装备,2010,7(5):48-49.

[4]曹德森,刘光荣,吴昊.基于风险分析的医疗设备管理[J].中国医院院长,2007,(“双城展”特刊):50-53.

[5]程述森,石应康,金蓓,等.医疗器械的风险管理与质量控制[J].中国循证医学杂志,2010,(6):754-755.

[6]袁丹江,夏慧琳,王学政.医院医疗设备管理实务[M].北京:人民卫生出版社,2011.

[7]邵建国,周子健,钱许峰.医疗设备风险管理的现状与对策[J].中国医疗设备,2012,27(6):107-108.

[8]汤黎明,吴敏.医疗设备临床应用风险管理与评估规范的研究[J].医疗卫生装备,2010,31(3):1-3.