顾正辉

（上海森松制药设备工程有限公司，上海 201323）

1 执行ASME BPE的目的

伴随着中国生物制药行业的蓬勃发展，越来越多的国内药厂开始把生物制药作为制药行业未来发展的重心去看待。随着和世界先进大药厂的不断接触和交流，众多的药厂在发展生物制药的同时，开始越发关注对工艺设备和工艺系统的质量和品质，从而能够明确的了解ASME BPE 实际的要求以期与国际接轨，这也是现在我们很多药厂较为困惑的地方。ASME BPE 正是这样一种明确地对工艺设备和工艺管道系统提出设计、制造和检验等要求的具有极强可操作性的国际性标准。

ASME BPE 全 称 是ASME Bioprocessing Equipment—ASME 生物工程设备。这是一个在ASME 学会下专门针对生物工程设备和管道及其附属元件的设计、材料、制造、检验和测试的标准。

ASME BPE 标准2012版封面

2 ASME BPE 标准产生的原因和历史

成立ASME BPE 标准委员会的初衷是由于部分业主和管道元件制造商意识到在这个行业内可用于洁净领域的标准杂乱无章，不成体系，各个标准各自为政，没有一个领导性的标准统一生物工程领域的做法和规范。在1988年的ASME 冬季年会（WAM）上，部分参会人员向ASME规范和标准委员会（ASME Council of Codes and Standards）提议成立一个委员会编制专门用于生物制药工程中设备与管道的标准。在1989年的ASME 冬季年会上，成立了一个特别委员会来讨论和研究制定这个标准的必要性。在1990年的年会上，特别委员会一致认为制定这个标准非常得重要，并且确定了这个标准的内容需要涵盖以下需求：

（1）工艺设备的可清洗和可消毒；……