杜玮

深圳市儿童医院 设备科，广东 深圳 518026

我院医疗器械不良事件监测管理探讨

杜玮

深圳市儿童医院 设备科，广东 深圳 518026

本文阐述儿童医院开展医疗器械不良事件监测管理的重要性及特点。我院通过制定和优化相关制度、信息收集上报、分析评价及最终处置等流程，对医疗器械不良事件监测管理进行分析和研讨，并通过上述优化体系提高儿童医院医疗器械管理水平。

医疗器械不良事件；监测管理；医疗设备管理；医院信息化

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。为加强医疗器械不良事件监测和再评价 工 作，2000 年 国 务 院 颁 布《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 》[1]，2008 年，国家卫生部、食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械 [2008]766 号）[2]。

作为医疗器械不良事件的报告主体，医疗机构是大多数医疗器械的使用者，也是医疗器械不良事件发生的主要场所。同时，作为医疗机构的临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并且有专业的鉴别能力，因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应该承担非常重要的角色[3]。但医生往往对报告医疗器械不良事件并不积极主动。影响医务人员上报的原因有[4]：① 害怕引起医患纠纷 ；② 对不良事件概念及报告范围认识模糊 ；③ 重视不够，有多一事不如少一事的想法。就我院来看，由于儿童的特点，患儿针对医疗器械的不良反应往往更早、更快也更危重。我院自 2009 年市药监部门要求在线上报医疗器械不良事件以来，逐步由零报告上升为年报告40多例，连续几年被评为市医疗器械不良事件监测工作先进单位。总结我院的医疗器械监管经验，就我院医疗器械不良事件管理进行探讨。

1 建立科学的管理制度

根据卫生部相关制度和规范制定了适合我院的《医疗器械临床使用安全管理制度》、《高风险医疗器械风险告知及使用制度管理》、《医疗器械不良事件监测管理制度》等一系列相关制度[5]。① 成立了医疗器械不良事件监测领导小组，由主管院长负责，设备科科长主管 ；② 确定了医疗器械不良事件监测员，由设备科人员兼职，承担本院医疗器械不良事件监测工作，负责监测信息的收集、评价、反馈和上报 ；③ 建立临床医技科室监测体系，各临床和医技科室，指定一名医疗器械不良事件监测联络员，明确组织管理和责任义务，建立覆盖全院的监测体系。发现可疑医疗器械不良事件及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报设备科。医院根据需要，对各类人员，不定期进行指导和培训，以保证医疗器械可疑不良事件能按时规范申报。

2 不良事件的报告和信息采集

据国际权威数据，医疗器械不良事件发生率通常在5‰左右，而我国各省报告率最低不到 0.1‰，最高大约 1‰左右[6]。由于临床医务人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区，缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件因未被发现而漏报。由于儿童没有判断力，也没法正确表达身体的不适，这就需要医务人员有敏锐的观察力，及时发现不良事件，正确判断是病情变化还是药物反应，还是用械不良事件。我院对临床医务人员进行多次医疗器械不良事件监测法规的相关培训，并请市医疗器械不良事件监测中心专业人员来院讲课，加强医护人员对医疗器械不良事件的监测意识，了解医疗器械的使用常识，颁发《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》，当临床医技科室发现或者知悉医疗器械不良事件，能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

3 遵守既定程序科学上报

医院发现医疗器械不良事件后，必须按国家医疗器械不良事件报告制度的要求上报，报告应当遵循可疑即报的原则。对于不能判断是药物不良反应还是器械不良事件，应都上报。比如:患儿发生输液反应，不能判断是药物不良反应引起还是器械不良事件，应同时上报药物不良事件及器械不良事件。临床医务人员发现可疑医疗器械不良事件，即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并报告科室监测联络员，联络员负责收集资料，保留、封存不良事件产品，上交报告表至设备科。由设备科监测员分析、整理、确认报告，上报《广东省医疗器械不良事件在线上报系统》。同时告知生产企业或经营企业，要求工程师到临床收集资料，对问题器械进行检测、分析，并将分析报告及整改措施以书面形式回复到我院设备科。这对于生产制造和流通企业，起到监管作用 ,督促厂家及供应商对上市的医疗器械问题产品给予足够认识，从而提高工作质量，加强安全检测，减少问题商品上市。同时，不良事件的上报对于将来采购医疗设备及耗材也起到调整和指导作用。设备科监测员待省、市医疗器械不良事件监测中心对上报的不良事件给予评价回复后，填写不良事件整改措施表格，并将科室上报表一同回复给科室一份，设备科同时保留原件存档。医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 2年，但是记录保存期限应当不少于 5年。每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查[7-8]。医疗器械不良事件及医疗器械临床使用安全事件监测报告流程，见图1。

图1 医疗器械不良事件及医疗器械临床使用安全事件监测报告流程图

4 可溯源管理

对于高风险的三类医疗器械，我院要求临床科室每月定期上报《三类医疗器械使用情况检测表》，内容涉及植入、介入耗材；辐射、放射类设备等，要求每月填写医疗设备使用情况、存在问题、有无不良事件等内容。设备科组织定期到临床科室检查大型设备、高值植入耗材及抢救设备的使用情况。植入类耗材要求使用科室使用后填写《植入、介入性材料领用登记表》，表格一式 3份，内容包括患者信息、使用材料名称及供货商信息，以及手术者和患者家属签字等内容，并且要求登记使用材料的相关条码。登记表1份附病历、1份交患者，1份返回设备科存档，做到病人使用的每1个植入、介入性耗材可追溯管理。现在很多家庭只有一个小孩，并且家长都有很强的保护和维权意识，家长的监督对于我们做好医疗器械监管也起到促进作用。对于普通三类灭菌的一次性材料，要求从采购、验收、发货环节严格按《医疗器械临床使用安全管理制度》执行。严格从正规厂家、证件合格的单位采购。验收时做到两级库房管理，设备科库管人员查验送货单名称、数量、产地、批号、有效期、检测报告等内容是否与货物一致，并做好相关登记，由设备科转仓到供应室仓库，供应室人员再复核，并且分别留存厂家的检测报告。供应室按科室需求发放到临床各科室。由于有设备科、供应室2个专业仓库人员的把关，最后再有临床使用人员的检查、核对，从而确保三类一次性耗材临床使用的安全性。

5 分析评价

当确认、上报医疗器械不良事件后，设备科及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，及时反馈信息至医疗器械生产和销售企业，对报告事件的临床科室进行调查。使用科室应当积极配合医疗器械生产企业和监测部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制防范措施。生产企业回收导致不良事件的产品进行分析，找出发生不良事件的原因，及时反馈信息至医院，并提出相应整改措施，采取补救措施，比如：加强质检、更改工艺、修理、修改说明书、替换、收回等控制措施。最后将完整分析报告回复我院。

6 激励措施

为鼓励临床科室对医疗器械不良事件的上报，我院出台了奖励上报医疗器械不良事件的措施。对于按要求及时上报医疗器械不良事件的科室和个人给予通报表扬及适当的经济鼓励。每季度将不良事件科室上报例数在周会上进行宣读，把上报医疗器械不良事件纳入对临床科室的目标管理责任考核内容中，并且通过强制化指标管理，拉动全院整体化医疗器械不良事件监测工作。

7 现状与不足

虽然我院在医疗器械不良事件管理上取得了一些成绩，但还存在不足。除了基层医院在医疗器械使用监管方面尚未形成成熟有效体系外，临床科室医务人员尚缺乏对医疗器械管理的参与意识，对医疗器械不良事件不够重视、怕麻烦、怕有纠纷所以导致很多不良事件不能及时上报[9-10]。另外，医疗器械不良事件报告质量有待高。针对某些医疗器械的明显质量问题，比如一次性输液器漏液、连接管断裂、B超、X光机开不了机等，临床科室多数会上报设备科，但在上报过程中存在很多不规范，比如口头报告而非书面报告，从而导致很多事关医疗器械不良事件的信息并不完整、准确和可靠。因此，反复强化针对临床医疗器械使用者的相关教育，规范不良事件报告程序，严格不良事件报告制度将有助于我们提高医疗器械监管水平。

医院作为医疗器械使用的主要场所，也是医疗器械不良事件发生的主体，有责任和义务及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，加强协作，做好医疗器械不良事件监测工作，确保公众用械的安全。

[1] 中华人民共和国国务院令第276号,医疗器械监督管理条例[S]．2000．

[2] 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)(国食药监械[2008]766号)[S]．2008．

[3] 徐丽娟,陈玉文,鲁贝贝．欧美第三类医疗器械的监管现状及对我国的启示[J]．中国药房,2011,(16)S:1534-1536．

[4] 常永亨．我国医疗器械监督管理中存在的主要问题[J]．中国医疗器械信息,2007,13(2):42-49．

[5] 张恩科,邵继凤,孙冰,等．做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立[J]．中国医疗设备,2011,26(12):81-83．

[6] 国家食品药品监督管理局．2009国家药品不良反应监测年度报告[R]．2010．

[7] 李晓．对医疗机构医疗器械监管的模式探讨[J]．医学信息(中旬刊),2011,(6):2520．

[8] 徐进,孟锐．我国医疗器械监管存在的问题及管理对策研究[J]．黑龙江医药,2011,(2):236-238．

[9] 曾燕,叶宁,邓开荣．开展医疗器械不良事件监测和报告工作的探讨[J]．中国医疗设备,2010,25(10):94-96．

[10] 史静杰,白秀梅,岳素雪,等．浅析基层医疗器械监管现状及对策[J]．中国药事,2009,23(11):1053-1055．

Discussion on Monitoring and Management of Medical Device Adverse Events in the Hospital

DU Wei
Department of Equipment, Shenzhen Children’s Hospital, Shenzhen Guangdong 518026, China

Shenzhen Children’s Hospital was taken as an example in this paper to reveal the importance and features of monitoring and management of medical device adverse events. With establishment of a series of optimized procedures concerning medical device adverse events involving formulation and optimization of relevant regulations, collection and reports of information, analysis and assessment as well as final solutions, the hospital analyzed and discussed the monitoring and management of the medical device adverse events, which improved the management of medical devices.

medical device adverse events; monitoring and management; medical device management; hospital informatization

F203；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.036

1674-1633(2013)11-0101-03

2013-04-27

2013-09-17

作者邮箱：weidu001@163．com