罗韶晖，杨向太，何韵

1.广东省人民医院（广东省医学科学院） 医学装备部，广东 广州510080；2.广东省计量科学研究院 医疗计量组，广东 广州 510405

以病人安全为中心的医疗设备质量控制和计量管理

罗韶晖1，杨向太1，何韵2

1.广东省人民医院（广东省医学科学院） 医学装备部，广东 广州510080；2.广东省计量科学研究院 医疗计量组，广东 广州 510405

医疗设备作为直接或间接用于人体诊断或治疗的装置，其精确性、安全性和有效性与医疗质量密切相关。本文主要论述医院应如何开展医疗设备的质量控制和计量管理，确保医疗设备在整个生命周期始终能安全、准确、稳定地运行。

医疗设备管理；计量管理；质量控制；设备安全

医疗设备作为直接或间接用于人体诊断或治疗的装置，其精确性、安全性和有效性与医疗质量直接相关。因此，从开展医疗设备安全质量控制，确保医疗设备安全、有效运行的角度出发，建立一套标准化的、可操作性强的流程和制度，使医疗设备在整个生命周期始终能安全、准确、稳定、可靠运行是非常必要的[1]。

1 购置论证阶段

购置论证是医疗设备进入医院的第一个审查关口。以往，医疗设备的购置论证一般只注重经济效益和社会效益，很少有计量、质量控制和安全防护方面的评估，这很可能会带来意想不到的后果。例如：某医院在引进直线加速器的购置论证时仅考虑经济上能否有好的收益、设备性能是否先进，片面追求设备高的射线能量等级，而忽略了对病人安全至关重要的辐射防护。在设备完成招标并签订合同后，才发觉安装场所不能满足《医用电子直线加速器卫生防护标准》的相关要求，为此用大量的铅板来增厚防护档墙和顶板。设备安装后实测时又发现，虽挡住了高能X线，但由于使用大量铅板，与高能X线相互作用产生的中子感生放射却大幅增加，停机后长达 15 min 才能完全消散。这又超出了《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》的要求，医院被迫要求厂家锁死高能档，只使用低能档，设备的部份功能被废弃。

因此，在设备购置论证阶段就要充分考虑医疗设备的计量和安全质控问题。从病人的安全角度出发来分析一切可能出现的不利因素，包括用电安全、辐射安全、防火安全、超重设备的楼房承重安全等。

2 招标、购买阶段

医疗设备招标和签订购买合同时一般只强调要“三证”齐全，关于计量和质量控制部分，往往只有简单的一句：“招标（合同）文件中使用的计量单位都是公制系统”。

以病人安全为中心的医疗设备在招标和购买时应更多考虑设备的安全性、准确性和低侵害性。以CT的招标采购为例[2]：医院在制定招标文件时主要强调的技术指标是 ：空间分辨率（显示最小体积病灶或结构的能力）、低对比度分辨率（又称密度分辨率，即能显示低密度差组织的能力）、床位移运精度等计量指标。通常会忽略对病人安全至关重要的辐射剂量指数指标。日本共同社2012年2月28日报道：福岛核事故发生 1 年后发现内部辐射已从 4000 mSv/h 下降到 127～220 mSv/h。而某些机型的 CT 做 1 次头颅加强扫描的辐射量就高达 1000 mGy（1 Sv ≈ 1 Gy），这就相当病人在福岛核事故发生时在反应堆边上站了 15 min，而日本东电公司是派机器人进入核电站内部的，其危害可想而知。

3 设备验收阶段

设计缺陷、制造误差、运输碰撞、安装不当，都有可能造成医疗设备的计量超差或出现安全事故。而围绕着以病人安全为中心，本着科学严谨的态度，认真组织验收工作是防止安全隐患、确保病人安全的关键。

以婴儿培养箱的验收为例，以前一般采取验收核对，即在现场按合同要求核对品种、数量、配件是否一致，外观是否完好，就办理验收。这种粗放式的验收安全隐患极大，婴儿培养箱是一种高风险医疗设备，国家食品药品监督管理总局在 2012 年第 4 期的不良事件通报中就曾指出 ：“自 2002 年至 2011 年 10 月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告 332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控 167 例、通风系统故障 50 例、划伤 4 例。”

因此，以病人安全为中心的验收不能只看设备的外观、配件，更重要的是看设备在连续运行时的计量和质量是否安全可靠。还以婴儿培养箱为例，其验收内容应包括：机械安全、电气安全、超温风险评估、温度准确性控制、氧浓度检测、空气流速检测和报警系统测试。

4 使用管理阶段

CT、B 超、心电图等诊断仪器、呼吸机、主动脉球囊反搏泵等治疗设备，使用不当或计量不准都有可能造成诊断偏差或治疗错误，并最终影响医疗质量。因此，医疗设备投入使用后，以病人安全为中心的质量控制和计量管理主要体现为医学工程技术人员对医疗设备安全性和有效性的持续监控，为此必须建立一套行之有效的管理模式。

4.1 进行标准化分类管理

医用设备按用途可分为诊断设备和治疗设备，按结构特征分可分为有源医疗设备和无源医疗设备，按使用状态可分为接触式医用设备和非接触式医用设备。

不同的行业主管部门对医用设备的分类各有一套标准[3]，其中国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》，以医用设备在治疗过程中可能产生的风险为准则，将医疗器械分为一类、二类、三类；卫生部根据国家[GB7635-87]的商品、物资分类标准制定了《全国卫生行业医疗器械、仪器设备 (商品、物资 )分类与代码》；而医用计量主管部门——国家质量技术监督局则根据计量的学科对医用设备的分类为：

（1） 长度计量器具。如骨盘尺、足背足弓测量尺等。

（2） 热学计量器具。如水银体温计、电子体温计、水温计、红外测温仪等。

（3） 力学计量器具。如精密微量天平、各种砝码、婴儿秤、血压计、普通压力表、氧压表、呼吸流量计、密量计、量杯、量瓶、精密微量移液器、非接触式眼压计等。

（4） 电磁学计量器具。如核磁共振、电磁治疗机、微波治疗机等。

（5） 无线电计量器具。如心电图机、脑电图机、肌电图机等。

（6） 声学计量器具。如彩色多普勒超声诊断仪、经颅多普勒诊断仪、听力计、声级计等。

（7） 时间频率计量器具。如节拍器、离心机（转速计量）等。

（8） 光学计量器具。如医用激光源、屈光度计、验光镜片组等。

（9） 电离辐射计量器具。 如 X 线诊断机、CT、PET、ECT、活度计、射线测量计等。

（10）物理化学计量器具。如分光光度计、生化分析仪、pH测定仪、比色计。

以上分类从计量科学的角度看是极合理的，但硬套用于医院计量管理中，只怕困难重重。以医院最常用的多参数生命监护仪为例，其功能包括血压监测、体温测量、心电图监测、血氧饱和度监测、呼吸频率监测，如按以上分类标准，它分别属于力学计量器具、热学计量器具、无线电计量器具、时间频率计量器具，如此分类，让人无所适从。

为此，以病人安全为中心，建立一套适合医院计量管理的设备分类模式十分必要，具体的分类如下：

（1）生命支持类、急救类设备：呼吸机、多参数监护仪、除颤监护仪、婴儿培养箱、输液泵、营养泵、人工透析机、心脏临时起搏器、人工心肺机、麻醉机等。

（2） 辐 射 诊 断 与 治 疗 类 ：普 通 X 线 机、DR、DSA、CT、PET、MRI、医用直线加速器等。

（3）一般病房设备 ：血压计、人体磅、氧压表等。

（4）常规诊断设备 ：彩色多普勒诊断仪、经颅多普勒诊断仪、心电图机、脑电图机、听力计（声级计）等。

（5）实验室设备 ：离心机、生化分析仪、酶标仪、PCR 仪、生物安全柜、pH 计、血球计量器、温度计等。

4.2 开发相应的计算机管理系统

管理工作程序化就是将各类管理数据标准化，并通过专用的计算机管理系统来进行管理，最终实现提高工作效率、提高管理水平的目的。

以某医院的质量控制与计量管理系统为例，其功能包括 ：① 系统环境设定模块。医院信息设定、设备类型设定、科室及质检员设定 ；② 管理模块。质控及计量信息录入、检定周期的查询及自动提示、按类别分别进行统计分析并以图表方式显示 ；③ 打印模块。质控及计量清单打印、检定通知书打印。

4.3 建立各类医疗设备的检测标准和方法

目前，我国医疗器械国家标准已有 180 项，行业标准共有 727 项，医疗机构应参考这些国家或行业标准结合自己医院的实际情况制定适合自己的检测标准和方法。其中国 标 GB9706.1-2007《 医 用 电 气 设 备 — 第 1 部 分 安 全 通用要求》是所有标准的基础，对于特定的医疗设备如：呼吸机可参考 GB 9706.28-2006《呼吸机安全专用要求》或JJF1234-2010《呼吸机校准规范》；婴儿培养箱可参考 GB 11243-2008《婴儿培养箱安全专用要求》来制定。需要强调的是医疗设备的技术非常复杂，检测的技术门坎也非常高，许多医疗单位因自身能力问题而只对国家规定的医疗计量器具进行“强制检定”，对国家没有强制检定的项目，则放弃或忽略质控管理。这样一来，病人的安全风险必将大增，特别是急救及生命支持类设备的使用，因此，自身检测能力有限的医疗单位应通过聘请有资质的第三方检测部门，每年最少检测1次。医疗设备只有经过定期或不定期的计量检定、质量检控，才能保证医学量值的准确和使用的安全。

4.4 建立各种使用管理制度并认真执行

建立一系列的规章制度并认真执行是确保医疗设备安全使用的必要手段，相关的制度包括《医学装备使用安全控制与风险管理制度》、《急救、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度》、《放射诊疗设备检测制度》和《医用设备计量管理制度》[4-5]。这些制度主要作用有 2 个方面：① 规范使用。医疗设备与病人密切相关，医务人员使用前应遵照产品使用说明、技术操作规范或规程进行相关的培训才能上岗，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知 ；② 强化管理。工作制度缺失，管理力度不够，监测工作形同虚设的最终结果是病人将承受巨大风险，通过对医疗设备临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训和考核制度，组织开展质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价等管理手段，医疗设备的使用风险可大大降低。

5 维修管理

以病人安全为中心的维修管理，应将工作的重点前移到设备发生故障之前，就进行主动干预，做到早发现、早管控、早预防[6-7]。

（1）早发现，就要建立医疗设备质控员日常巡检制度，质控员一般由临床一线有设备使用经验的人员兼任，其主要职责 ：① 指导和监控医疗设备的使用，因为实践中发现许多设备故障是由医务人员使用不当引起的，未经培训、操作不当而引起的设备故障可说是屡见不鲜 ；② 加强本科内医疗设备日常检测，及早发现故障苗头。

（2）早管控，就是对于一些老、旧的医疗设备，医疗设备管理部门应重点关注，定期或不定期派出工程技术人员进行巡检，加大管控的力度，确保医疗设备的正常使用。

（3）早预防，就是医疗设备长期使用后，可能产生性能不稳或计量失准的现象，误差过大的医疗设备，很难保证临床诊断和治疗的正确性。而临床一线的质控员，因缺少必要的检测工具和手段等，不能发现设备可能存在隐患。这时就需要医院定期开展性能和计量的检定工作，这项工作一般由医疗工程部门每季派员上门检测1次，如医院自身技术力量有限，也最少每年请有资质的第三方机构来完成相关检测或计量校准。

6 报废

传统的报废管理模式就是自然淘汰和损坏报废2种。以病人安全为中心的报废管理模式是更关心医疗设备的可靠性和准确性。即医疗设备能否可靠工作、能否协助医生做出准确的治疗与诊断才是判断设备报废与否的关键。

以某医院的1台医用半导体激光机为例：经第三方检定机构检测显示，激光机的实际功率输出与标定相比存在严重超差（表 1）。可一些医生认为，激光机用了一段时间，功率肯定会有衰减，只需在实际使用时将功率相应调高一点，就可再用 1～2 年。

表1 某台激光治疗机性能检测结果（W）

为此，我们应用回归分析法，对检查的数据应用 Excel软件制作了线性趋势图，见图1。结果显示这台激光机的功率输出变化趋势是：、。公式中 ： R2反映线性回归的关系，其值越接近 1，趋势线的相关性越高，一般可接受的最低值是 0.95。这台激光机实测结果的R2只有 0.8931，这说明即便应用趋势公式，仍难以对这台激光机进行校准，本着对病人负责的态度，设备科做出了强制报废的决定。

图1 某台激光治疗机输出功率变化图

7 结束语

以病人安全为中心的质量控制与计量管理就是对医疗设备全生命周期进行持续不断的监控，它是医院管理中的一个矛盾统一体[8]。说矛盾是指医院做质量控制和计量检测是需要较大成本的，说统一是指通过设备质量控制与计量管理，不但保护了病人，医院的经营风险也会大幅降低，是医院避免医患纠纷，提高医疗质量的必要手段。

[1] 成学慧．浅谈医疗设备全生命周期质量控制的信息化管理[J]．中国医疗设备,2012,27(11):93-94．

[2] 王刚,白艳,郑树卿．优化CT扫描参数,降低患者辐射剂量[J]．医学影像学杂志2007,(9):1001-1002．

[3] 母瑞红,肖忆梅．我国医疗器械标准现状分析与建议[J]．中国药事,2011,(7):657-658．

[4] 吴正煜,杜和诗,孙志辉,等．医学计量学科构架及特征初探[J]．中国计量,2003,(3):15-16．

[5] 郭滢滢．浅谈医学计量与医疗设备安全的关系[J]．中国医疗器械杂志,2010,(6):450-451．

[6] 马成钢．医疗设备维修管理程序的设计[J]．中国医疗设备, 2010,25(11):71-72．

[7] 高峰,李争．关于医疗器械维修管理的建议[J]．中国医疗器械信息,2011,(1):63-65．

[8] 秦妍滨．加强医院医疗设备质量控制确保医疗质量安全[J]．沈阳部队医药,2011,(2):96-97．

Patient-safety-oriented Quality Control and Metrology Management of Medical Equipment

LUO Shao-hui1,
YANG Xiang-tai1, HE Yun2
1. Department of Equipment, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangzhou Guangdong 510080, China;
2. Department of Medical Metrology, South China National Center of Metrology & Guangdong Institute of Metrology, Guangzhou Guangdong 510405, China

Medical equipment, as a unit directly or indirectly applied for diagnosis or treatment of human body, has a strong correlation with medical quality in the aspects of its accuracy, security and efficiency. This paper mainly discusses the quality control and metrology management of medical equipment in the hospital in order to ensure the secure, accurate and stable operation of the equipment during its whole life cycle.

medical equipment management; metrology management; quality control; equipment security

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.032

1674-1633(2013)11-0091-03

2013-04-26

作者邮箱：Luo1970@21cn．com