苏宗文，李佳戈，张超，王权，侯晓旭

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050

医用电气设备电磁兼容说明的编写

苏宗文，李佳戈，张超，王权，侯晓旭

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050

YY 0505-2012对随机文件中有关电磁兼容（EMC）的说明有严谨、明确的要求。本文通过分析这些要求，梳理出说明书编写的思路，对厂家在随机文件编写上起到一定的指导作用，也利于医院了解所购置的设备需要满足的标准条款，以保证医疗电气设备的使用安全。

医用电气设备；电磁兼容标准；电磁辐射；电磁干扰；医疗设备安全

2012 年 12 月 17 日，国家食品药品监督管理总局发布74 号公告，医用电气设备的电磁兼容强制标准 YY 0505-2012 将于 2014 年 1 月 1 日起实施。在随后的食药监办械[2012]151 号文中明确[1]：“YY 0505 医用电气电磁兼容标准作为与 GB 9706.1 医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用”。医用电气设备作为一种电子设备，在医疗环境中工作时如果电磁兼容能力差，将会产生性能下降、数据失真、诊断错误、报警失灵等危害患者的情况[2]。因此在医疗器械行业强制执行电磁兼容标准不仅是为了提高医用电气设备的安全性和有效性，最终更是为了公众的健康和安全，防止对患者的伤害，同时将在促进产品质量、淘汰落后、加速产品更新换代中起到重要和积极的作用[3]。

随着 YY 0505-2012 标准实施的临近，广大医疗器械厂家也在努力落实标准要求，积极开展设备的检测工作。其中对设备随机文件相关内容的考察也是检测工作的一部分。YY 0505-2012 对随机文件的要求包括 1 章 2 节 14 个条款以及若干个表格[4]，但这 14 个条款具体到某一设备时哪些要满足、哪些不适用，就需要深入了解标准要求。本文希望通过对这些条款进行分类梳理，帮助大家方便迅捷地了解自己设备需要满足的标准条款，完成随机文件相关内容的编写，顺利通过相关检测。

1 电磁兼容分类

与医用电气设备的通用安全要求类似，YY 0505-2012电磁兼容标准对随机文件的要求也包含了电磁兼容规格、说明和安全警示等内容。要完成好随机文件这些内容的编写，首先要明确设备的应用类型和在电磁兼容发射上的分类。应用类型包括是否是生命支持设备、是否在屏蔽场所中运行、是否使用射频能量、是否具有射频信号发射等，根据设备的实际情况很容易确定。电磁兼容发射分类是指设备对外产生电磁干扰的级别，根据的是 YY 0505-2012 所引用的 4 个重要基础标准 ：① 电动机驱动的医用电气设备是属于 GB 4343.1 设备 ；② 以照明为主要功能的医用电气设备是属于 GB 17743 设备 ；③ 信息技术类的医用电气设备是属于 GB 9254 设备 ；④ 除上述设备外的其他工科医用设备是属于 GB 4824 设备。这其中除属于 GB 4343.1、GB 17743 的设备外，对属于 GB 9254 的设备要进行分类，对属于 GB 4824 的设备要进行分组分类。

属于 GB 4824、GB 9254 设备的分类是依据设备使用场所决定[5]，非家用和不直接连接到住宅低压供电网的设备为A类设备，家用设备和直接连接到住宅低压供电网中使用的设备为B类。其中B类的电磁发射限值要严于A类，这是因为家用设备是直接连接到公共电网或在公共场所使用，电磁环境复杂多样，需要对设备提出更严格的发射限值要求。分组只有 GB 4824 设备才进行[6]，是根据设备是不是有意产生和使用电磁辐射射频能量决定的，如果设备有意产生和使用电磁辐射射频能量就属于2组，如高频设备、磁共振设备等，而其他大多数设备属于1组。

2 电磁兼容规格表

当明确了设备的应用类型和在电磁兼容发射上的分类，就可以完成随机文件对设备电磁兼容规格的说明。YY 0505-2012 要求通过表格形式来说明，标准提供了表 201～表 208 共 8 个表格，表 201～ 表 208 的内容，见表 1。

表1 表201～表208的内容

实际上，任一设备根据上面对应用类型情况的分析，最终完成的表格数量只有3个或4个。各应用类型设备需完成的表格，见表2。

表2 各应用类型设备需完成的表格

从表2可以看出，所有的医用电气设备都需要完成表201 和表 202。其中表 201 是电磁发射声明，表 202 是电磁抗扰度声明。

表 201 的电磁发射声明包括射频发射分类分组、谐波发射分类和电压波动闪烁的适用性。射频发射声明是根据设备属于 4个重要基础标准中的哪一个，包括设备在 GB 4824、GB 9254 中的分组分类来说明的。谐波发射声明和电压波动闪烁声明仅需说明标准是否适用，即通过设备的最大电流是否＜ 16 A 这一条来判断，＜ 16 A 的设备才适用这 2 项标准，同时要注意的是属于 GB 17743 的设备还要说明谐波发射的分类。

表 202 是传导抗扰度声明，包括静电放电、电快速瞬变脉冲群、浪涌、电压跌落和短时中断、工频磁场等项目。声明要明确设备抗上述电磁干扰的能力，即设备当受到在声明幅度以下的干扰时可以正常工作。虽然 YY 0505-2012标准中对医用电气设备在这些抗扰度项目上作出了数值上的具体要求，但允许生产厂家根据设备的实际情况（基于物理方面、技术方面或生理方面）偏离这些要求，既允许大于也允许小于，但这种情况下就需要同时对设备使用的环境进行说明。

表 203、表 204、表 207、表 208 同样也是抗扰度声明，只不过说明的是设备抗射频电磁辐射干扰的能力。生产厂家需根据设备的应用类型选择其中1张表完成。表格内容是设备的射频传导抗扰度（频率范围 150 kHz～80 MHz）和 射 频 辐 射 抗 扰 度（80 MHz～2.5 GHz）， 根 据 YY 0505-2012 标准对相应设备的具体要求填写。而表 205、表 206说明的是设备与射频通信设备之间的隔离距离，是根据表203、表 204 中所填写的电平数值带入距离公式计算后填写到相应的项目上。表 207、表 208 因为对应的是在屏蔽室内使用的设备，所以不需要说明设备与射频通信设备的隔离距离。

需要注意的是，YY 0505-2012 这 8 个表格中的“电磁环境-指南”项包括表格下面的注释说明，都应该在完成后的对应表格中全部保留，只是将其中的“设备”用设备的真实型号或类别代替。

3 说明文件

YY 0505-2012 电磁兼容标准对随机文件的文字说明有14 项要求，见表 3。

表3 随机文件说明内容

其中使用说明书有 4项，技术说明书有 10项。从表3可以看出，这 14项条款要求并不需要全部在随机文件中体现，同样是根据设备应用类型来确定哪些需要满足。同时在这14项条款还包含有9条警示说明。如果要在随机文件中体现的条款带有警示说明，那么就要将警示内容完整复制到随机文件上，并将其中的“设备”字样用设备的真实型号等信息代替。

另外需要特别说明的是，从 6.8.3.201 i)条款上看（表 3），虽然 YY 0505-2012 允许设备不规定基本性能，但根据 YY 0505-2012 中 3.201.2 条款对基本性能的要求，如果生产厂家在随机文件等资料中没有规定基本性能，那么就要将设备的所有功能作为基本性能在抗扰度试验中进行逐一检验。这一点希望生产厂家依据实际情况慎重考虑[7]。

4 结束语

YY 0505-2012 对随机文件的要求主要还是有关技术方面的说明，条款的顺序是从使用说明书到技术说明书，并在技术说明书中完成电磁兼容表格。而本文介绍地完成次序与标准上条款的顺序不同，首先从了解设备相关的技术状态入手，确定设备的应用类型和分组分类，完成对应的表格，进而完善对应的使用说明、技术说明和警示说明，从而满足标准要求。这样的次序能始终把握住设备的特性，准确完成标准要求，避免对照标准盲目找理由、漏执行标准或过分引用标准的情况。希望通过本文对标准条款的梳理、介绍，能对厂家在随机文件编写上起到一定的指导作用，从而顺利完成电磁兼容的相关检测[8]。医院的设备购置和使用人员对上述内容有所了解，有利于其掌握所购置设备需要满足的标准条款[9]，进而更好地保证医疗电气设备的使用安全。

[1] 食药监办械[2012]151号,国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知[Z]．国家食品药品监督管理局办公室．

[2] 严红剑,徐秀林,胡秀枋,等．医用电子设备电磁发射对医疗环境影响的分析[J]．中国辐射卫生,2007,16(3):327-329．

[3] 刘京林．解读医疗EMC法规-YY 0505标准[J]．现代医学仪器与应用,2007,19(2):34-37．

[4] YY 0505-2012,医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验[S]．北京,2012．

[5] GB 9254-2008,信息技术设备 无线电骚扰特性 限值和测量方法[S]．北京,2008．

[6] GB 4824-2004,工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法[S]．北京,2004．

[7] 周平,彭承琳,张力心,等．医用电气设备和系统电磁兼容性抗干扰设计方案的研究[J]．医疗设备信息,2007,22(7):44-45．

[8] 潘鹰,林唯曾,刘京林．扎实做好医用电气设备电磁兼容标准实施的前期准备工作[J]．中国医疗器械杂志,2011,(2):137-140．

[9] 孙卓惠．"标准"在医用电气设备符合性评价中的应用(下)[J]．中国医疗设备,2010,(7):154-155,161．

EMC Document Requirement for Medical Electrical Equipment

SU Zong-wen, LI Jia-ge, ZHANG Chao, WANG Quan, HOU Xiao-xu
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

According to the rigorous and explicit EMC (Electro Magnetic Compatibility) requirements from YY 0505-2012 standard random document, this paper gives out the manual writing ideas, offers some instructions about writing random document for manufacturers, and helps hospitals to learn about related standard clauses, so as to keep the use safe of medical electrical equipment.

medical electrical equipment; electromagnetic compatibility standard; electromagnetic radiation; electromagnetic interference; medical equipment safety

TH772；TM153

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.11.031

1674-1633(2013)11-0088-03

2013-08-20

2013-10-23

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）。

本文作者：苏宗文，高级工程师。

作者邮箱：ooszwoo@126．com