关 蕾

（漯河市食品药品检验所，河南 漯河 462008）

统计过程控制（SPC）在药品生产质量管理中的运用

关 蕾

（漯河市食品药品检验所，河南 漯河 462008）

目的 是概述统计过程控制及控制图的原理、过程能力评估的原则。方法 选择了实际工作中常规控制图的制作、过程能力指数计算的应用。结果 期望能引导常规控制图在药品生产质量管理中正确运用。结论 产品质量具有变异性且有统计规律。

控制图；过程能力；产品质量变异性；统计规律

统计过程控制就是根据产品质量的统计观点，运用数理统计方法对生产制造过程和服务过程的数据加以收集、整理和分析，从而了解、预测和监控过程的运行状态和水平。这是一种以预防为主的质量控制方法。现今统称为SPC（英文Statisical Process Control的简写），即统计过程控制。

统计过程主要解决两个基本问题：一是分析过程运行状态的稳定性，对过程存在的异常因素进行预警；二是分析稳定的过程能力满足技术要求的程度，对过程质量进行评价。

前者利用控制图这种统计工具进行测定，后者可通过计算过程能力指数分析来实现。

1 统计过程控制（SPC）的特点

SPC与全面质量管理相同，强调全员参与；强调应用统计方法来保证预防原则的实现；它是强调从整个过程、整个体系出发来解决问题；SPC的重点在于Process（过程）。

2 统计过程控制（SPC）的目标

概括起来讲，统计过程控制有四种度量指标：σ质量水平（正态分布的参数）；µ质量水平（正态分布的参数）；CP、CPK过程能力（评价稳定过程能力的指数）；……