贾珂珂，杨 硕，王洪亚，张 捷

（北京大学第三医院 检验科，北京100191）

近年来，检验医学无论仪器设备的更新，还是试验方法的完善，都得到很快的发展。如何实现检验结果的溯源性，以及同一检测项目在不同检测系统的结果可比性是实验室质量管理的重点内容。国内实验室有些使用封闭的生化检测系统，即仪器、试剂和校准品为同一厂商，另一些则为开放的检测系统，即仪器、试剂和校准品不配套。实验室认可准则ISO／15189（医学实验室质量和能力的专用要求）对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求，强调方法学比对试验是实现准确度溯源和病人标本检验结果可比性的重要途径［1］。本文参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9－A2［2］文件，以罗氏Modular P－800检测系统作为比对系统，对奥林巴斯AU5400封闭检测系统以及强生950干化学分析系统的9项常规生化结果进行评价。

1 材料与方法

1.1 3种检测系统的组成根据本试验所使用的仪器、试剂、校准品、质控品的不同分为3个检测系统，各检测系统的组成如下：

1.1.1 比对系统 罗氏Modular P2800生化分析仪及原装配套试剂、Cfas校准品（cfas，批号153317－01）、c.f.a.s血脂校准品（批号154203－05）和质控品（批号150412－12、157006－01）。该系统具有较好的精密度和准确度，并且部分项目经过正确度验证，见表1因此将此系统作为比对系统。

1.1.2 待评系统1 奥林巴斯 AU5400生化分析仪及原装配套试剂、配套校准品（批号0113H）、血脂正常值定标液（批号0027A）和质控品（批号0028D、0027H）。

1.1.3 待评系统2 强生950干化学生化分析仪及原装配套试剂、配套校准品（批号0150、0250、0360、0490、0630）和质控品（批号L95631、M9533）。……