黄 逍 周焕净

广西古方药业有限责任公司，广西 南宁 530221

对乙酰氨基酚栓微生物限度检查法验证

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对乙酰按基酚栓；微生物；检测

1 对乙酰氨基酚栓微生物限度检查法标准起草说明

对乙酰氨基酚栓具有解热镇痛的功效，适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经的治疗。主要成分为对乙酰氨基酚，辅料为混合脂肪酸甘油酯。根据其用药途径和处方，应进行细菌数、霉菌和酵母菌数的测定、和大肠埃希菌的检查。

经实验研究，最终确定采用常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数的测定检查。经对所确定的方法进行验证，符合2010年版《中国药典》二部附录XIXN微生物限度检查法的有关规定，方法可行。

2 对乙酰氨基酚栓微生物限度检查法标准正文

微生物限度：照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版二部附录XIXN）。

取样品10g，加含适量聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液稀释至100ml，制备成溶解均匀的1∶10的供试液。

细菌数：取本品1∶10的供试液1ml注皿，平行制备2个平皿，置30～35℃，培养72小时，计数。

霉菌和酵母菌数：取1∶10的供试液1m l注皿，平行制备2个平皿，置23～28℃，培养120小时，计数。细菌数每1g不得过100个，霉菌和酵母菌数每1g不得过10个。

3 对乙酰氨基酚栓微生物限度检查法验证的实验研究

3.1 验证依据 按《中国药典》2010年版二部附录XIXN微生物限度检查法规定进行方法验证。

3.1.1 实验仪器……