韦永朴 将秋香

广西壮族自治区柳州食品药品检验所，广西 柳州 545006

小儿感冒颗粒微生物限度检查方法的建立及验证

韦永朴 将秋香

广西壮族自治区柳州食品药品检验所，广西 柳州 545006

目的：建立小儿感冒颗粒微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部微生物限度检查方法的要求进行验证试验。结果：小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法采用常规法进行验证试验，试验组的菌回收率均不低于70%；控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）检查方法用大肠埃希菌采用常规法（100mL／瓶、10mL／支）进行验证试验，试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌，阴性对照组无菌生长。结论：小儿感冒颗粒微生物限度检查细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法可用常规法（1mL／皿）测定，控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）检查方法可用常规法（100mL／瓶、10mL／支）进行检查。

小儿感冒颗粒；微生物限度检查

广西金嗓子药业股份有限公司生产的小儿感冒颗粒，由广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮等经煎煮、浓缩、提取挥发油等制剂而成，具有疏风解表、清热解毒作用。主要用于小儿风热感冒，症见发热重、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛，流感等；该产品收载于中国药典2010年版一部及国家基本药物目录。按《中国药典》要求应进行细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）的检查，经过大量的试验，制定了该产品的微生物限度检查的方法，并按《中国药典》有关规定进行验证，结果符合其规定的要求，方法可行。……