摘 要：由于近几年发生多起药品质量问题的案件，社会各个方面对药品的质量越来越重视。药品是用来救治疾病的，如果质量出现问题那么就会对人体造成危害，与救人于病难的出发点相悖而行。就影响药品质量分析、影响药品质量因素的表现以及相对应的控制措施几个方面，阐述药品质量因素及控制措施。

关键词：药品；质量；因素；控制措施

众所周知，我们在预防疾病、治疗疾病或诊断疾病时需要依靠药品，可见药品与我们的健康生活息息相关。选用质量好的药品，才能起到应有的治疗效果，才能确保使用患者的人身安全。正因如此，对影响药品质量的因素进行剖析，深入了解各类药品的性质，各种各样的因素对药品产生的影响熟知于心，并且整理出正确又可行的储存办法，才能最大程度上确保药品的质量。

1 影响药品质量的原因分析

1.1 制造药品的企业影响质量的原因

1.1.1 硬件设施

药品制造企业内的生产厂房、制药设备以及检验仪器等等都涵盖在硬件设施之内。部分药品制造企业的生产厂房是在原有的厂房基础上修改建造的，在对应新的Good Manufacturing Practice要求上不可避免的会有一些小瑕疵，或者有的生产厂房是最近建造的，但是总体布局规划及空气无污染方面也有不足之处，这些都或多或少对药品治疗造成影响。并且制药设备陈旧或者检验仪器落后数据不准确等方面也一定程度上影响着药品的质量。

1.1.2 软件控制

软件包括整个生产线的操作流程与操作规范、质量检测记录、批次登记、销售记录及员工培训等等诸多方面。部分企业单位实际的情况不能和软件的设立完全重合，因一些因素的影响控制，实际执行起来存在一定的难度。

1.2 药品使用、销售单位影响药品质量的原因

使用药品的单位及药品销售单位采购药品的厂家渠道是否合法，运输环节中药品是否有进行很好的保护（在恶劣天气条件下，或者部分药品对运输温度有要求等），质量检验人员在把药品检验入库环节中是否恪尽职责，是否按照药品的不同性质进行合理化存储。在有些药品零售网点或小诊所有把药品拆装零售的情况，损坏了药品的初始包装，有可能致使药品的理化性质发生转变，也较易将不同批次的药品混合掺杂，致使药品过期失效。

2 影响药品质量因素的表现

2.1 人为因素对药品质量的影响

药品的质量需要制药企业生产管控、质量控制及检验成效整合一体的综合效应。在药品质量的诸多影响因素中，排在首要位置的是认知。药品生产企业的各个工作岗位上的工作人员包括管理层、工人层、技术层等都对药品质量是否合格有着关键性的影响作用。包括对药品质量的高度重视、有着强烈的责任感、对研发与提升药品的质量有很高的热情、熟练的操作各项生产流程、以及有着健康的体魄等等。人为的因素不仅单方面的对药品质量产生影响，也很大程度上代表着整体企业单位的信誉。制药企业的各层人员如果不能娴熟的做好职位之务，即使物质条件配备优良，也不能制造出成正比的优质药品。药品生产企业各岗位员工都应该以质量为首要目标进行生产工作，因为质量是企业成败的关键因素。

2.2 生产厂房、设备以及检验仪器对药品质量的影响

符合GMP的生产厂房、优质先进的生产设备是生产出质量过关药品的先决条件。对于存在问题的陈旧或者运行不流畅的设备要随时更新或进行整修。对药品进行检验的仪器需按照要求让有关部门进行校对，并且使之有良好的工作状态，保证不出纰漏。比如，注射类药品的罐装生产车间如果室内空气无法按照要求达到一百级，则该车间制出的药品就很大几率不能保证在质检环节顺利过关；如用感量1毫克的天平对0.3克以下的胶囊类药品进行称量，就很难确保称量结果的准确性。优质的药品是合理化的生产操作流程以及严格的把关共同的产物。

2.3 药品本身性质对质量的影响

2.3.1 水分与湿度

影响药品水解的原因多种多样，主要原因包括水分、湿度、化学结构等等。当中化学结构是药品水解的内部矛盾，部分含有脂类、酰胺类的药品易水解。例如常见的阿司匹林、抗生类药物。水分会在此类固体药品表层形成人眼不易发现的液膜，液膜中就会发生化学反应。比如，溴本辛因为自身分子结构的相比较来说较为稳定，但由于其含水量超高百分之三，存贮1年后，咕吨酸的含有量则会越过规定的百分之二，所以此类药品一般选用玻璃器具进行包装，将盖子盖紧封实，随时注意通风以防泛潮。为了防止药品泛潮还可以采取以下措施（1）在存贮药品时，可以将药品垫起，让药品与地面有一定的间距。（2）用较为常见的吸潮物品进行防潮，如石灰、木炭等。并且在室内室外都用湿度测量计控制湿度，对药品进行密封、保持良好通风、与使用吸潮物品综合起来将湿度控制在百分之六十到百分之七十五之间，来确保此类的药品质量。

2.3.2 光线

在光的影响下发生的化学反应被称为光化反应。主要是由于光波中的短波所引起的，其中紫外线的作用尤为显著。紫外线极易催使药品氧化分解或加快氧化分解，导致药品分子产生复杂的聚合、缩合，产生颜色不一或者有色的物质。此类易于受光影响而发生化学反应的药物必须装于棕色玻璃瓶内，或者在普通常见的容器表面包裹上不透光的黑纸，密封存储于光线照射不到的地方，防止光照氧化。医院门诊的药房药架上的药品适宜少剂量的分装，使用完后再行添加。二次或多次添加药品的时候，应当先行将瓶子擦拭干净。

2.3.3 温度

某些特定的药品需要在特定的稳定下，温度过高或过低都会使其发生质变。此类影响在抗生素、维生素等药品中效果更大。温度过高会使药物的化学反应增快，催促其发生氧化作用，导致药物产生化学或物理变化。一则加快变质，例如蛋白质性、糖浆剂发酵变质酸等等。二则使药品挥发减少剂量，温度升高可导致挥发性高或沸点较低的乙醚、樟脑等药物挥发加快，挥发后的药品含量与剂量均发生了改变，而影响药品的疗效。三则是较为严重的破坏性质，例如，胶囊制剂破裂、栓剂药品发生软化、糖衣药片产生粘连等等情况，会使药品失去原有的作用效果。

温度过低会导致部分药物产生沉淀、冻结、凝固，其中部分破坏变质，部分因冻结凝固导致盛装容器开裂致使药物损失。比如抗生素及蛋白制剂等类的生物制品，乳状、肢体溶液等等，温度太低容易析出沉淀物质或者分层性质发生改变。所以对该类冷热要适宜的药物存储时要格外注意，在炎热的夏季应当把药品存放在阴凉干燥的地方，或直接冷藏在冷库内，在仓库的朝阳面应当把门窗安装遮帘避免阳光直射。

2.3.4 储存时间久，导致药品变质失效

正因如此，有些药品例如抗生素、各种疫苗等都明确限定了有效使用期。此举对确保药品的质量，保证药品的安全及应有的疗效，起到重要的作用。在购入这类药物不但在采购环节应当严格把关，在药物登记入库时也要严格明确的登记药品的有效使用期限。有效使用期相对较长的药品，应当频繁检验药品的质量，已经到了或者过了有效使用期的药品就算外观良好，合理化的储存也不能再使用。

2.4 药品的运输、存贮条件对其的影响

药品自生产开始到投入使用，难免要经过运输、存贮等环节。在运输药品时要注意特定药品的特定运输环境，避免药品在运输环节中发生雨淋、暴晒等情况。存储药品的仓库要注意时时通风，有条件控制温度及湿度。存放药品时要注意分类，将合格与不合格的药品鲜明区分。存贮环境不当，也易使一些药品改变理化性质。

3 结束语

药品的质量至关重要，我们要在从各个角度出发对药品的质量进行控制，确保流入使用的药品质量过关，放心使用。

参考文献

[1]中国药品生物制品检定多编.中国药品检验标准操作规程[S].北京：中国科学技术出版社，2005：10.

[2]郑虎.药物分析化学[M].北京：人民卫生出版社，2004：398.

作者简介：焦阳，27岁，毕业院校：黑龙江生物科技职业学院，身份证号码：231084198702073720