张月秋

【摘 要】质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。而风险管理贯穿于整个管理体系，其中，风险分析和风险评估两个环节是风险管理流程中最为关键的2个环节。为制药企业进行GMP认证提供一些建议。

【关键词】GMP；认证；建议

一、质量风险管理现状

我国GMP经历了1998年版、2010年版。其中2010年版GMP为与世界接轨，加快合规的步伐，新增了质量风险管理这一概念。对于国内中小企业是新有名词，比较陌生。因此，药监局也投入了大量人力、物力加强培训工作。随着2012年5月毒胶囊事件以来，翟洁等加强了质量风险管理的研究，康恺也提到风险管理实施要点，显得质量风险管理工作尤为重要。

二、质量风险管理流程

风险识别→风险分析→风险评估→风险降低→风险接受→风险回顾。

三、质量风险分析工具

1.基本的风险管理促进方法：帕累托图、因果图（鱼骨图）、直方图、检查表、控制图、流程图、过程图；

2.失败模式与影响分析（FMEA）；

3.危害操作分析（HAZOP）；

4.危害分析和关键控制点（HACCP）；

5.失败模式、影响及关键点分析（FMECA）；

6.过失树状分析（FTA）；

7.初步危害源分析（PHA）；

8.风险分级和筛选（RRF）；

9.辅助的数理统计工具。

四、质量体系中风险分析推荐使用的工具

制药企业的质量体系是个庞大的体系，涉及产品质量的方方面面。某一具体方面应用何种工具比较，这一问题往往使工作人员感到困惑，以下进行举例说明：

五、质量风险评估应用含义及示例

制药企业的……