朱秀春 李立民 张 磊 河北省唐山市中医医院（唐山063000）

临床资料 本项试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性检验的试验设计方法。选取2011年6月～2012年2月期间唐山市中医医院等3家国家药物临床试验机构的急性胃炎（肝胃不和，瘀血阻络证）患者，本试验计划入组96例，实际共入组96例，无脱落病例。进入全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）、安全数据集（SS）均为96例，治疗组72例，对照组24例。其中：治疗组男31例，女41例；年龄37.0±11.8岁。对照组男13例，女11例；年龄38.8±14.4岁，两组受试者一般资料、病史、生命体征、中医症状等的统计分析结果显示组间比较差异无统计学意义（P＞0.05），基线具有均衡可比性。

西医诊断标准 参考《内科学》7版。①急性发作史。②临床表现：急性胃炎可表现为上腹痛、饱胀不适、恶心呕吐和食欲不振。体检时可无阳性发现，或仅有上腹部轻度触痛［1］。

中医诊断标准 依据《中药新药临床研究指导原则》（2002年试行版）制定。肝胃不和，瘀血阻络证：主症：①胃脘胀满或胀痛；②胁肋刺痛；③嗳气；④泛酸。次症：①胸闷；②食少；③大便不畅。舌脉：舌质紫暗，苔白，脉弦或涩。具备上述主症任意2项，并应兼具次症2项以上，结合舌脉即可诊断［2］。

中医证候分级量化标准 （证候积分和＝主症＋次症＋舌脉）主症：4项，按程度不同各分为4级，分别计0、2、4、6分；次症：4项，按程度不同各分为4级，分别计0、1、2、3分；舌脉：只描述，不记分［3］。

治疗方法 共有96例急性胃炎患者参试，以模拟剂为对照，进行随机、开放、多中心临床试验。随机分为治疗组72例和对照组24例，两组均以对症治疗为基础。治疗组予胃康灵颗粒（黑龙江葵花药业股份有限公司提供，每袋4g，批号：20110301）口服，1袋／次，1d3次，饭后服用。对照组予胃康灵颗粒模拟剂（黑龙江葵花药业股份有限公司提供，每袋4g，批号：20110301），1袋／次，1d3次，饭后服用。观察期间禁止使用其它治疗急性胃炎的中药和西药及与本病治疗相关的其他治疗，两组均以7d为1疗程。通过对两组受试者用药前后的疗效性指标和安全性指标的检测，综合评价胃康灵颗粒治疗急性胃炎（肝胃不和，瘀血阻络证）的有效性和安全性。

疗效标准 参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》制定［3］。

中医证候疗效评定标准 根据中医症状积分法判定，疗效指数（n）＝（试验前积分－试验后积分）／试验前积分×100%。①临床痊愈：n≥90%；②显效：n≥70%，＜90%；③进步：n≥30%，＜70%；④无效：n＜30%。

单项症状疗效判定标准 临床痊愈：治疗后症状消失；显效：治疗后症状明显好转，分值下降2个级别；进步：治疗后症状好转，分值下降1个级别；无效：治疗后症状无改变或恶化。

观察指标 疗效性指标：①主要疗效指标：中医证候疗效；②次要疗效指标：中医单项指标。安全性评价指标：①不良事件；②一般项目，如体温、静息心率、呼吸、血压等；③血、尿、便常规、心电图和肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN和Cr）。

观察时点：用药前和满7d时，分别复查症状体征及实验室检查并填写证候积分表。

统计学方法 采用cDAS 3.0软件进行统计，计量资料采用均数±标准差进行统计描述，计数资料采用频数（构成比）进行统计描述，组间差异采用成组t检验χ2检验。

治疗结果 中医证候疗效FAS（PPS）分析 临床痊愈率治疗组为47.222%，对照组痊愈率为33.333%，临床痊愈率组间比较无统计学意义（P＞0.05）。愈显率治疗组87.500%，对照组58.333%，愈显率组间比较有统计学意义（P＝0.0018），治疗组优效于对照组，见表1。

表1 中医证候疗效 例（%）

中医单项症状疗效 见表2。

胃脘疼痛程度疗效 临床痊愈率治疗组64.789%，对照组47.826%，临床痊愈率组间比较无统计学意义（P＞0.05）。愈显率治疗组为77.465%，对照组为52.174%，愈显率组间比较具有统计学意义（P＝0.011）。

胃脘疼痛持续时间疗效 临床痊愈率组间比较无统计学意义（P＞0.05），愈显率组间比较有统计学意义（P＝0.037）。

恶心呕吐疗效 临床痊愈率和愈显率组间比较均具有统计学意义（P＝0.018，P＝0.007），治疗组优于对照组。

食欲减退疗效 临床痊愈率和愈显率组间比较均有统计学意义（P＝0.007，P＝0.019）。

表2 中医单项症状疗效

安全性评价 本试验未发生死亡事件及严重不良 事件，共2例发生不良事件，治疗组和对照组各发生1例，均为轻度，不良事件发生率两组比较无统计学意义（P＞0.05）。

讨 论 急性胃炎是消化内科的一种常见病、多发病。多数由于饱餐、酗酒及食入刺激性食物，从而损伤胃粘膜，发生炎变，引起临床上出现上腹部胀痛、恶心呕吐、食欲减退等典型症状。中医学将急性胃炎列入“胃脘痛”范畴，认为其病因、病机主要有外邪犯胃、肝胃不和、瘀血阻络、脾胃虚弱等，其中以肝胃不和、瘀血阻络证多见。肝主疏泄而喜条达，若情志不舒，则肝气郁结不得疏泄，横逆犯胃而作痛；胁乃肝之分野，而多走窜游离，故疼痛攻撑连胁；气机不利，肝胃气逆，故脘胀嗳气［4］。胃康灵颗粒针对急性胃炎的肝胃不和、瘀血阻络病机，选用白芍、白及、甘草、茯苓、延胡索（醋）、海螵蛸、三七、颠茄浸膏等中药组成。具有柔肝和胃、散瘀止血、缓急止痛、去腐生新的功效。用于肝胃不和、瘀血阻络所致的胃脘疼痛、连及两肋、嗳气、返酸；急慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，胃出血见上述证候者。

本临床试验表明：胃康灵颗粒对于肝胃不和、瘀血阻络所致的急性胃炎胃脘胀痛、恶心呕吐、食欲减退等症状有明显的改善，且安全性良好。

［1］ 陆再英，钟南山.内科学［M］.第7版.北京：人民卫生出版社，2009.

［2］ 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准［S］.湖北中医杂志，2002，24（2）：57.

［3］ 国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：68－73.

［4］ 缪希文.胃炎的中医治疗体会［J］.中国中医急症，2006，20（3）：1297－1298.