罗友明

(云南省环境监测中心站，云南 昆明 650034)

实验室建立管理体系的目的是对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处于受控状态，使检测结果始终保持可靠，因此实验室管理体系的有效运行是保证检测结果可靠的前提;而实验室管理体系内部审核就是一项对实验室管理体系运行的符合性进行自我评价的手段。现就如何有效实施内审并使之真正成为促进质量管理体系得到持续改进和不断完善的重要手段谈几点思考。

1 领导重视

实验室管理体系内部审核活动涉及实验室的各个部门，如果实验室领导不重视，实验室内部间不配合，内审就不能很好地发挥作用。这就要求领导对实验室内审不但要有很高的认识，而且还要有足够的重视。具体体现在实验室领导是否将内审作为一项重要工作列入年度工作计划;实验室领导是否担任质量负责人，质量负责人是否真正参与内审活动;实验室领导是否重视和加强内审员的培训和再培训等方面。

2 配备称职的内审员

内审员在实验室管理体系内部审核活动中起到监督实验室管理体系运行，及时发现问题并加以解决，针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议，同时在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通等作用。为此内审员必须经培训取得资质，在开展内审活动时严格按照审核所使用的评审准则、标准、管理体系等文件的要求，不仅能客观、公正、实事求是地反映审核现状，而且对所承担的审核质量负责。所以配备称职的内审员是实验室有效实施内审活动的重要因素之一。

3 精心策划

实验室管理体系内部审核是一项系统化、文件化的复杂验证过程，涉及实验室所有与检测有关的部门，工作量大面广。在开展此项工作之前，做好策划准备工作，编制详细内审计划能为有序高效实施内审活动打下基础。

3.1 审核方式

审核方式主要有按体系要素审核和部门审核两种。按体系要素审核主要针对要素要求展开审核，会涉及多个部门，例如《实验室资质认定评审准则》中的“人员”这一要素几乎涉及实验室所有检测部门。按部门审核主要针对部门职能所涉及到的活动进行审核，应该包括审核部门涉及到的每一个要素，例如一般情况下实验室的分析部门均涉及《实验室资质认定评审准则》中的“记录”、“人员”、“设施和环境”、“检测和校准方法”、“设备和标准物质”、“量值溯源”、“结果质量控制”和“结果报告”等多个要素。在实际的审核活动中往往是按要素审核和部门审核相结合的方式进行。

3.2 审核对象和内容

在策划实验室管理体系内部审核活动时，应将实验室内所有与检测有关的部门均纳入审核对象，审核的内容应覆盖《实验室资质认定评审准则》中的19 个要素和实验室管理体系的全部工作。当然，如果年度审核计划不止一次，在保证全年的审核对象覆盖所有与检测有关的部门，以及审核内容覆盖《实验室资质认定评审准则》中的19 个要素的前提下，审核对象和内容可以分解在每一次的内审活动中，实行区域审核和滚动审核。但是对于部门少、人员少的实验室来说采取一次审核覆盖检测部门和全要素是最佳方案。

3.3 内审组成员及分工

实验室管理体系内部审核活动由质量负责人负责组织和实施，内审组长最好由质量负责人担任，或者由其指定人员担任;内审组成员必须是熟悉实验室管理体系的称职内审员。内审员应独立进行审核的活动并且不带偏见，没有利益上的冲突，因此无论采取哪种审核方式，审核组长在工作分配时应确保内审员与其审核的部门或工作无关。

3.4 审核时间

实验室内部审核时间除应当考虑准备工作是否充分之外，还应当考虑安排在工作不是很繁忙的时间段进行，尽量确保各部门人员能全员参与，以便使实验室管理体系文件和标准得以再次宣贯。内审的日期一旦确定下来，就要通知各有关部门和人员做好相关的准备工作。

4 有效实施计划，客观、真实反映问题

实验室内部审核应严格按计划开展。由于内审工作大多由兼职人员完成，因此内审员应结合各部门的特点，在有限时间内高效率地完成工作。在安排审核要素时，尽量将各要素审核穿插进行，减少重复审核;可以将实验室上一次内审以来采用的新标准、新设备、新近人员以及新制定或修改的程序作为重点审核内容。审核员根据检查表，采取听、查、看、问、议等方式收集客观、真实的证据，并认真记录;对发现的不合格项应仔细核对，并且在审核范围内提出。不符合项的描述应具体、可追溯，如将某一不符合项描述为“使用非现行有效的标准方法”，不但问题描述不具体而且无法查证，应描述为“xx 号监测报告中xxx 同志2012 年xx 月xx 日，氨氮分析标准方法GB 7479-87 为非现行有效方法”。

对实验室内部审核不符合项进行原因分析时强调客观原因，不查找主观原因，如“未按要求对记录的更改加盖条章”的原因分析为“无条章”或者“条章丢失”，而不是找主观原因，思想上不重视，未按相关程序文件要求对记录进行更改。有些不符合项的纠正措施停留在表面，未进行深层次的纠正，如使用非现行有效方法，在整改时只是简单将标准号进行更改，而不是按相关程序对方法的变更进行确认。

5 跟踪验证

跟踪验证是实验室内部审核的后续工作，是为了促使受审部门针对实际存在或潜在的不符合项采取纠正和预防措施，并对改进后的实际情况进行再次检查和评价，验证其有效性，向审核组长及时反馈纠正效果。

6 人员和部门的积极配合

人员和部门的积极配合也是有效实施实验室内部审核的因素之一。部分实验室人员或部门质量意识淡薄，未认识到实施内审工作的重要性和必要性，存在内审工作是在鸡蛋中挑骨头，与自己过不去的想法，因此工作不予配合;有的还认为内审工作可有可无，与己无关，应付了事，使内审工作不能得以有效实施。

实验室内部审核作为开展内部管理的有效性审核，在于发现问题并致力于改进，促使实验室全体人员更加重视管理，形成相互激励、相互制约的工作机制，使实验室的活动处于良性运作的状态，管理工作更加科学、高效、严谨。