北京交通大学 徐立民

北京市药品监督管理局昌平分局 武贵勉 刘月娥

风险识别是风险管理的一项重要内容，包括识别分析风险的种类、产生机制和原因。风险识别的方法有很多种，笔者在本文中根据AS/NZS 4360 风险管理标准，运用生产流程分析法，对保健食品生产工艺流程的各环节进行分析，识别违法添加药物的风险，并提出相应的监管对策，目的是为决策者提供可行的风险防范建议，降低违法添加药物问题发生的机率。

1.风险识别背景

《食品安全法》第五十一条规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”。北京市药品监督管理局2009年制定的《保健食品中违法添加非申报成分专项整治行动方案》和《北京市贯彻落实保健食品整顿工作实施方案》，要求严厉打击在保健食品中违法添加非申报成分行为。

对保健食品进行抽检是发现违法添加药物的重要技术手段，但抽检终究属于事后监督，而且药品检验部门很难实现对保健食品中有可能添加的各种药物都进行检测。另据业内人士透露，有些正在美国做临床试验的药物，被国内一些科研人员以化工原料名义购入卖给保健食品生产者。如果这类药物被添加到保健食品之中，国内检测机构由于尚无相应的对照品和检测方法，肯定无法检测出来。

合格的产品是生产出来的而不是检测出来的。要从根源上杜绝保健食品违法添加药物，就必须对生产过程严格监管，在生产环节杜绝违法添加发生。因此，识别生产环节中违法添加药物的风险并加以有效防范，是从根源上杜绝保健食品违法添加药物问题发生的前提，值得我们深入探讨。

2.风险识别

2.1 风险的主体识别：委托生产型企业风险最大

当前，保健食品生产主要有自主生产和委托加工两种方式。自主生产型企业都具有人力和物力资源，通过了《保健食品生产良好规范》审查，既可生产自有品种，也可接受委托加工。委托生产型企业拥有保健食品批准证书，但没有生产厂房、设备等硬件条件，实际上并没有生产能力。

委托型企业常常奉行“短平快”的做法，即通过广告宣传和强大的营销网络迅速达到赢利目的。一旦市场前景不好，他们就会利用规模小、抽身快的优势迅速将公司撤销。委托型企业往往都是追求市场利益最大化，如果违法添加药物获利远远大于公司注册成本与违法成本之和，他们就会不惧处罚，铤而走险。

相反地，受托型企业获取的不是产品的市场利益，而是产品代加工费。他们拥有价值几百万甚至数千万元的生产车间、生产设备等固定资产，不可能为了一点点加工费，帮助委托方干违法之事而使自身的信誉受损。

综上所述，委托生产方式与自主生产方式相比，委托生产方式违法添加药物的风险更大；委托加工中，委托方与受托方相比，委托方违法添加药物的风险更大。

2.2 原辅料采购环节的风险识别

2.2.1 原料形态：改变原料形态的风险大于不改变原料形态的风险

《保健食品良好生产规范》要求“原料的品种、来源、规格、质量应当与批准的配方及产品企业标准相一致”，但有些企业采购的原料形态与批准的配方并不一致。如以中药为原料的保健食品，批准的配方为中药饮片或原药材，而采购的却是经过粉碎的混料或提取物。中药饮片或原药材很容易鉴别，混料或提取物就很难鉴定其真伪优劣。如果委托方以配方保密为借口为受托方提供粉末状原料，并在粉末状原料中添加药物，受托方和监管部门防范起来会非常困难。

2.2.2 原辅料采购主体：委托方风险大于受托方

依照目前的监管模式，委托方和受托方都可以采购原辅料，只要双方在合同中明确约定即可。而允许委托方采购原辅料，允许委托方将多种物料粉碎混合后提供给受托方，就使委托方违法添加药物有了可乘之机。如果委托方将药物溶于有机溶剂喷洒到原辅料上，依受托方目前的检测水平，肯定发现不了。

当委托方与受托方注册地不在同一辖区时，必然形成委托方所在地监管部门不了解具体生产情况，受托方所在地监管部门不了解原料购进情况，更容易造成监管脱节。

2.3 生产过程控制环节的风险识别

2.3.1 原辅料投料环节：委托方大于受托方

在委托加工过程中，委托方有义务向受托方提供产品的配方、生产工艺、质量控制方法等技术资料，并对生产全过程进行指导和监控。同时受托方对委托方负有技术保密的义务。但实际生产过程中，个别委托方以防止技术泄密为由，不向受托方提供核心配方，原料采购、配料、投料全部由自己完成。在这种情况下，由于受托方不再承担由原辅料问题所带来的质量责任，往往会对委托方提供的原辅料疏于管理，这样无疑降低了对原辅料的质量控制力度，加大了委托方添加药物的风险。

2.3.2 原料提取环节：“二次委托提取”风险大

《北京市保健食品监督管理办法（修订稿）》第八条规定，保健食品生产的主要工艺应在同一生产企业中连续完成。但有的受托方并不具备这样的条件，特别是不具备中药前提取得条件，当前的政策又允许委托方或受托方 “二次委托”中药前提取单位，不需要经过监管部门审查。这就导致监管部门很难对产品的前提取工序进行有效监管，对前提取阶段是否添加药物不得而知。

2.4 在合法委托之外，违法加工风险更大近年来，药监昌平分局经常接到外省市监管部门要求到生产厂家核实受托加工产品真伪的协查函。这些需要核实产品的包装与受托加工的产品极其相似，一般人看不出有何区别。只有当执法人员带着可疑产品到受托方核实时，受托方才发现这些产品并非他所生产。发生这种情况有两种可能：一是不法分子违法生产假冒产品；二是委托方披着合法委托生产的外衣，使用同样的包装，擅自委托其他厂家生产。这种违法加工行为对消费者身体健康和受托方商业信誉危害更大。

3.风险防范措施

3.1 明确由受托方采购原辅料，严禁委托方采购原辅料

严禁委托方采购原辅料，就等于切断了委托方通过违法添加药物获得不当利益的链条。由于受托方都是通过保健食品GMP 认证的生产企业，具有一定的检验能力。为了维护企业信誉，他们会在原辅料采购过程中严把进货渠道关，确保原辅料质量。

3.2 受托方要加强原辅料管理

受托方购进原辅料之后，有义务根据《保健食品良好生产规范》的有关规定对原料来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度规定填写入库账、卡，入库后向质检部门申请取样检验，做好原料留样，并将留取的原料、辅料样品封装，由委托方与受托方质量负责人分别签字后封存。

3.3 规范中药委托提取行为

基于目前具备中药前提取能力的企业较少，可以允许前提取工序“二次委托”，但必须应以能够监管为前提：一是允许受托单位提出“原料委托提取”申请，但要由药品生产许可证主管部门对相关的中药前提取企业进行审核，并在通过审核之后，在受托方新核发的许可证上注明前提取工艺“二次受托”企业名称及生产地址；二是要限制委托方办理“二次委托”中药前提取手续；三是基于属地管理原则，应当限制跨省“二次委托”行为，以便于监管部门对前提取过程进行日常监督。

3.4 规范委托生产合同，加强对生产关键环节的监控

将经过注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准等技术资料提供给受托方，并对其真实性做出承诺，是委托方的责任和义务。受托方则负有为委托方保守技术秘密的责任和义务。具体操作流程应在《保健食品委托生产合同》中做出明确约定。监管部门在生产许可证核发环节，要对上述问题进行审核，以防止委托方以技术保密为借口，直接介入生产过程。

为防止受托方在生产过程中出现擅自更改配方、工艺和偷工减料等行为，委托方应向受托方派驻质量控制人员，但委托方派驻的质量控制人员对生产过程只有监督权没有操作权。生产完成后，委托方应要求受托方将原料采购、生产、检验全过程的原始记录汇集成册，经双方签字确认后保存，以示双方对整个生产过程的认可。

3.5 委托与受托双方应建立批生产指令台帐

为加强保健食品委托生产加工的监管，北京市药监局要求委托方和受托方建立完整的批生产指令台帐。委托方应在生产前提出委托生产指令，内容至少应包括产品名称、剂型、规格、批量等信息，并做出该批产品各种原料、辅料用量的预算清单，经双方签字加盖公章后生效，双方各执一份。受托方则应依据委托生产指令下达本企业的生产指令，组织生产。生产完成后批生产指令应与相应的批生产记录装订成册保存。委托方应当向受托方索要批记录复印件，并与委托批生产指令合订成册，以备查验。双方要对所有批生产指令和批生产记录进行严格管理，汇总成台帐，按《食品安全法》的规定保存二年以上。

3.6 建立监管信息沟通协调机制

当委托方和受托方属地不同时，委托方和受托方分别由不同属地的药品监管部门监管。为了防止监管脱节，应当建立监管信息沟通协调机制。

3.6.1 委托方所在地药品监管部门在检查委托方时，可事先直接向受托方索取委托生产方面的信息，如批次、批量等。3.6.2 如果受托方不予配合，再委托受托方所在地药品监管部门调阅相关生产信息。

3.6.3 委托方所在地药品监管部门根据事先从受托方掌握的信息，查阅委托方的批生产指令台帐和库存情况，如发现异常可及时与受托方所在地药品监管部门沟通协调，以便对发现的问题做进一步的确认。

4.监管措施的可行性分析

为分析上述6 项监管措施的可行性，笔者与部分有代表性的委托型企业和受托型企业进行了沟通。他们认为后5 项防范措施基本可行，只有第一项措施即不允许委托方采购原辅料会遇到阻力。对于这个问题，笔者认为可通过如下办法解决：

一是通过立法途径解决。建议有关部门今后为《保健食品监督管理条例》制定配套规章时，明确规定保健食品的委托生产由受托方采购原辅料，并承担相应的质量连带责任。

二是通过允许委托方指派质量监督人员参加原料供应商评价，解决原料质量难以保证问题。

三是由受托方办理收购农副产品税收优惠手续，以降低原料采购成本。