北京市药品监督管理局房山分局□文 刘悦 赵冬梅 韩广玉 于丽萍 王岩 袁永秀 董晓伟

1 资料与方法；

2012 年，北京市药品监督管理局房山分局根据上级主管部门下达的药品抽验计划及中药饮片专项抽验计划，从辖区内4 家中药饮片生产企业和27 家医疗机构抽取了143件中药饮片样品，并送市、区两级药品检验所检验。本文尝试通过对检验结果的分析，结合抽样环节的实际情况，对房山区中药饮片生产和使用环节的饮片质量情况进行综合评价。

2 抽验结果

2.1 中药饮片抽验不合格率

对房山区中药饮片生产企业抽验64件样品，合格62 件，不合格2 件，不合格率为3.1%；对房山区使用中药饮片的医疗机构抽验79 件样品，合格73 件，不合格6 件，不合格率为7.6%。

2.2 检验不符合规定的中药饮片生产企业属地比较

所抽取的143 件样品中，根据其生产企业属地分类，北京市房山区中药饮片生产企业的样品64 件，北京市其他区县生产企业的样品21 件，总计不合格样品4 件，不合格率为4.7%；外埠中药饮片生产企业的样品58 件，不合格样品4件，不合格率为6.9%。

2.3 检验不符合规定的中药饮片品种

检验不符合规定的8 件饮片共涉及7个品种，分别为薄荷、海金沙、山豆根、延胡索、白芍、海桐皮、竹茹。

2.4 检验不符合规定的项目分析

检验不符合规定的项目主要有性状、显微鉴别、水分、含量、总灰分、挥发油及金胺O。检验出掺加化工色素金胺O 的中药饮片1 件，为外埠中药饮片生产企业生产。

3 影响中药饮片质量的原因分析

3.1 个别中药饮片生产企业未按照《中国药典》（2010 版）等法定标准逐批实施全项检验

个别北京市中药饮片生产企业未严格按照相关文件的要求，依据《中国药典》（2010 版）、《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法》的标准对所购进的中药材及中药饮片进行全项检验。

3.2 房山区个别医疗机构采购渠道不规范，专业药学人员配备不到位

个别医疗机构（特别是民营医院和个体诊所）采购中药饮片的渠道不规范，且未按照相关文件要求索要加盖供货单位公章的生产、经营企业的资质证书及检验报告书。同时，专业人员匮乏，缺乏专业的系统培训和鉴别知识。

3.3 医疗机构中药饮片储存条件不达标，储藏保管不善

中药饮片品种繁多，炮制方法不一，成分各异，这些都对储存条件提出较高的要求，特别是在炎热的夏季，库房温度较高时，含油脂较多的中药饮片会受热而使油脂分解；树脂类的饮片会变形、发软；当相对湿度过高时，中药饮片会出现霉变现象。部分基层医疗机构条件有限，在仓储建设方面投入的资金和人力不足也是造成中药饮片性质发生改变的重要原因。

4 建议和对策

4.1 中药饮片生产企业应加大对基础设施改造的投入和加快落实新版GMP 要求的步伐，不断提升企业的整体管理水平

4.2 药品监督管理部门应不断完善监管与抽验结合的工作方式，加强靶向抽验，提高药品抽验工作的效能

4.3 加强医疗机构中药人才的队伍建设，提高从业人员的综合素质

4.4 规范医疗机构，特别是民营医院和个体诊所的中药饮片购进渠道，提高中药库的存储条件

5 结论

通过对房山区中药饮片生产和使用环节质量情况的分析，发现房山区现阶段中药饮片生产环节的饮片质量相对安全，医疗机构要加强对中药饮片购进和存储方面的管理。同时，药监房山分局将进一步加大对中药饮片使用环节，特别是民营医院和个体诊所的监督检查和抽验力度，确保人民群众用药安全。