，，，

(长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021)

药物临床试验质量控制的多维质控制度探讨

高宏伟，崔英子，王泽玉，杨海淼*

(长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021)

在新药品种不断涌现的当今医药市场，药物临床试验的质量越来越受到重视。如何确保试验质量是药品监管部门、申办者、CRO公司和医疗机构共同关心的话题。在借鉴国内外先进经验的同时，结合我院实际情况，创造性的在药物临床试验中应用了四维质控管理模式，通过实际应用，有了一定效果。

药物临床试验；质量控制；多维质控

随着世界医药行业的迅猛发展，越来越多的新药涌入医疗市场。与此同时，新药上市前的药物临床试验质量也越来越被厂家和药品监督管理部门所重视。作为临床试验的承担者，医疗机构有责任有义务保证临床试验的数据真实性和受试者的安全性。以最大程度上保证药物临床试验质量为目的，笔者根据我院药物临床试验机构实际管理经验，初步探讨一下药物临床试验质量控制的途径和方法，以期能够为药物临床试验提供有价值的参考。

1 药物临床试验中质量控制的常见问题

1.1 研究者时间分配矛盾 实施药物临床试验的研究者，大多数是各科室的一线临床医生。在当前的医疗环境中，医生的日常工作较为繁重，除日常的门诊、查房外，还要承担病历书写、急重症抢救等工作，因此，当医生转变身份作为研究者时，他们能分配给临床试验的时间极为有限，难免会造成试验数据收集不及时、研究病历/病例报告表填写出现错误的情况，或者由于日常的工作而忽略了受试者的访视时间窗，最终造成受试者因为未及时访视而被迫脱落，造成临床试验数据的流失[1]。……