黄 颖，郭世富，母瑞红，李静莉（国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心，北京 100050）

体外诊断试剂液体辅助试剂是指在体外诊断检测中起辅助作用，不参与或间接参与检测反应，但在完成整个体外诊断检测项目过程时不可或缺的一类产品。它们在间接参与反应时主要为特定的检测反应提供必要的反应条件与环境，或仅仅参与检测反应中非特异性的、系统的共同的反应。主要包括：清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液 （本文中第二抗体溶液不包含直接参与反应形成双抗体夹心的第二株特异性抗体）等。

以往的分类界定文件对这类产品虽有描述但不清晰[1]，同时，申报单位对这类产品的命名不规范、不明确，导致其在整个体外诊断产品分类界定申请案例中占很大比例。为此，我们整理了相关法规的界定和分类要求[2－3]、既往分类界定的情况[4－5]以及产品现状，并对这些资料进行了分析处理和归纳。

1 常见体外诊断试剂液体辅助试剂包括的内容

1.1清洗液。用于检测反应中对仪器管路及部件或反应体系进行清洗的试剂，可分为：

1.1.1仪器管路清洗液，仅用于相关仪器、实验用具的清洗，不参与任何反应。如：“血细胞分析仪用清洗液”，用于血细胞分析仪管路的清洗；“生化分析仪用浓缩洗涤液”，用于生化分析仪上探针的洗涤。

1.1.2反应体系清洗液，用于在检测反应过程中对反应体系的清洗。……