李佳戈，刘艳珍，苏宗文，王建宇，郑 佳，任海萍（中国食品药品检定研究院，北京 100050）

医疗器械行业标准YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》（等同转化IEC 62304）中，将医疗器械软件定义为：指包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件系统。

在医疗器械软件检测标准方面，国内主要是借鉴信息技术标准GB/T 17544-1998《信息技术 软件包 质量要求和测试》，该标准目前已经被GB/T 25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求和评价 （SQuaRE）商业现货 （COTS）软件产品的质量要求和测试细则》替换，并于2011-02-01后正式作废。GB/T 25000.51-2010标准主要是运用黑盒测试方法对医疗器械软件成品进行评测。而医疗器械软件作为一类特殊的医疗器械，其本身具有系统性、易变性和灵活性的特点。同时，软件的缺陷不易被发现，没有预警，更为隐蔽，并且很多缺陷可能会在长期使用后才能被意识到。因此，仅仅依靠上市前的检测来控制其安全风险是远远不够的。

目前，国际上通行的做法是在检测基础上对软件整个生存周期的全过程进行风险管理。这就需要生产企业和相关评测机构运用适当的风险管理方法对医疗器械软件从设计、开发、使用、维护的整个生存周期进行管理和验证。

国内在医疗器械软件风险管理方面的标准主要有：YY/T 0708-2009《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》和YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。但这些标准由于实施时间不长，对于生产企业和第三方检测/评测机构来说，都需要调整以适应标准的要求。……