谭德讲，杨化新，张河战 （中国食品药品检定研究院，北京 100050）

当代术语学研究表明，认知、科学、文化进步的加速，实质上取决于专业词汇的发展水平。因此，各国科学家与政府都非常清楚，致力于加快发展本国的专业词汇，就是在为本国的科学、工业和文化进步创造条件［1］。

在术语学方面，特别是在科技术语方面，准确理解它们的语义不仅对理解这些词语及其所指称的概念本身，甚至对于把握整个学科的研究内容走向，都是非常重要的［2］。现代科学起源于西方，所以在中国，术语研究还有一个很重要的内容－术语的本土化和规范化［3］。本土化是指将外语中的科技术语规范地引入到本族语中，但这种本土化的最初转化翻译往往会出现不同的译法，从而产生一些歧义；故本土化之后，还需要进行术语的规范化，即对术语进行系统梳理，规范歧义术语和术语关联，以便使同语言的人能使用含义吻合的相同术语。

本文所探讨的词汇是现代质量管理 （quality management）领域中关于 “确证”的术语，包括validation （确 认 ）、verification （验 证 ）、qualification（鉴定）及相关词汇。在国内药品生产和监管领域的法规中，至今对上述术语还没有进行完备、系统的阐述或定义限定，也没有说明其引用来源，使这些基本术语的含义经常出现混淆［4－7］，导致药品生产和检验人员不知采用何种确认和验证的方法，在使用这些术语时流于形式，而没有严格按照特定要求开展工作。为了更好地帮助人们认识这些术语的内涵和……